UNI-HIOSCIN UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - bula do profissional da saúde

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

comprimido revestido

UNI HIOSCIN ®

butilbrometo de escopolamina

Comprimido revestido 10 mg: embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido contém:

butilbrometo de escopolamina.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......... 10 mg

Excipientes: lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, silicato de magnésio (talco), macrogol, copolímero do ácido metacrílico, dióxido de titânio.

UNI HIOSCIN é indicado para o tratamento sintomático de cólicas dos tratos gastrintestinal e geniturinário, assim como cólicas e discinesias das vias biliares.

2. resultados de eficácia

Em estudo da eficácia de butilbrometo de escopolamina para alívio da dor e desconforto abdominal na síndrome do intestino irritável, a avaliação da melhora dos sintomas pelo médico ocorreu em 76% dos pacientes (em um total de 137) em comparação a 64% dos pacientes no grupo placebo (em um total de 142 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p<0,001)1.

1.Schaffer E, Ewe K. [The treatment of irritable colon. Efficacy and tolerance of buscopan plus, buscopan, paracetamol and placebo in ambulatory patients with irritable colon]. [artigo em alemão] Fortschr Med 1990 Aug 30;108(25):488–492

3. características farmacológicas

UNI HIOSCIN exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O butilbrometo de escopolamina, como um derivado de amônio quaternário, não atravessa a barreira hemato-encefálica e, deste modo, não produz efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso Central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.

Como um composto de amônio quaternário, o butilbrometo de escopolamina é altamente polar e, por isso, é absorvido parcialmente após a administração oral (8%). Após a administração oral de doses únicas no intervalo de 20 a 400 mg de butilbrometo de escopolamina, foram encontrados picos médios de concentração plasmática entre 0,11 ng/mL e 2,04 ng/mL em aproximadamente 2 horas. Neste mesmo intervalo de dose, os valores médios de AUC0-tz observados variaram de 0,37 a 10,7 ng.h/mL. O valor mediano de biodisponibilidade absoluta para a forma farmacêutica comprimido revestido, contendo 100 mg de butilbrometo de escopolamina é menor do que 1%.

Devido a sua alta afinidade pelos receptores muscarínicos e nicotínicos, o butilbrometo de escopolamina é distribuído principalmente nas células musculares das regiões abdominal e pélvica, assim como nos gânglios intramurais dos órgãos abdominais. A ligação do butilbrometo de escopolamina às proteínas plasmáticas (albumina) é de aproximadamen­te 4,4%.

Estudos em animais demonstraram que o butilbrometo de escopolamina não atravessa a barreira hematoencefálica, mas não há dados clínicos disponíveis sobre este efeito. Observou-se que o butilbrometo de escopolamina (1mM) pode interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em células epiteliais da placenta humana in vitro.

Seu início de ação no aparelho digestivo se dá entre 20 a 80 minutos após administração oral.

Após a administração oral de doses únicas entre 100 e 400 mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,2 a 10,6 horas. A principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. O butilbrometo de escopolamina administrado por via oral é excretado nas fezes e na urina. Estudos em homens demonstraram que 2 a 5% de doses marcadas por radioisótopos são eliminadas pela via renal após administração oral. Aproximadamente 90% da atividade radioativa recuperada pode ser encontrada nas fezes após a administração oral. A excreção urinária de butilbrometo de escopolamina é menor do que 0,1% da dose. As depurações médias aparentes após doses orais de 100 a 400 mg variou de 881 a 1420 L/min, enquanto que os volumes de distribuição correspondentes para o mesmo intervalo de dose variou de 6,13 a 11,3 × 10 L, provavelmente devido à baixa disponibilidade sistêmica. Os metabólitos excretados pela via renal ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão, acredita-se que não contribuem para o efeito do butilbrometo de escopolamina.

– pacientes com hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer componente da fórmula;

- Miastenia gravis;

– estenose mecânica no trato gastrointestinal;

– íleo paralítico ou obstrutivo;

– megacólon.

Nos casos de condições hereditárias raras que possam ser incompatíveis com qualquer excipiente da formulação, o uso de UNI HIOSCIN é contraindicado.

UNI HIOSCIN não é indicado na diarreia aguda ou persistente da criança.

Este medicamento é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

5. advertências e precauções

Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração da motilidade gastrintestinal, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, o paciente deve procurar o médico imediatamente.

Devido ao risco potencial de complicações anticolinérgicas, deve-se tomar precaução especial nos pacientes propensos a glaucoma de ângulo fechado, assim como em pacientes suscetíveis a obstruções intestinais ou urinárias e em pacientes propensos a taquiarritmias.

Até o momento não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de butilbrometo de escopolamina em mulheres grávidas.

Em relação à toxicidade reprodutiva, estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos.

Não há informações suficientes sobre a excreção de UNI HIOSCIN e seus metabólitos no leite humano.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de UNI HIOSCIN durante a gravidez e a lactação.

Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido até o momento.

Este medicamento está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. interações medicamentosas

UNI HIOSCIN pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina) e tetracíclicos (mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio compostos similares à atropina).

O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como a metoclopramida, pode resultar em uma diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.

UNI HIOSCIN pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos (como salbutamol, fenoterol, salmeterol).

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Aspecto físico: comprimido revestido branco, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, por via oral, com um pouco de líquido.

A dose recomendada para adultos e crianças acima de 6 anos é de 1 a 2 comprimidos revestidos (10–20 mg), 3 a 5 vezes ao dia.

UNI HIOSCIN não deve ser administrado de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada.

9. reações adversas

Muitos dos efeitos indesejáveis de UNI HIOSCIN podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas.

Em geral, os eventos são leves e desaparecem espontaneamente.

– Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): reações cutâneas, urticária, prurido, taquicardia, boca seca, disidrose.

– Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): retenção urinária.

– Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade, reações anafiláticas, dispneia, choque anafilático, rash , eritema.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos -VIGIMED , disponível em vigimed , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. superdose

Sintomas

Em caso de superdose, podem ser observados efeitos anticolinérgicos.

Fármacos parassimpatico­miméticos devem ser administrados, se necessário. Em casos de glaucoma, o oftalmologista deve ser consultado com urgência. Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos habituais. Em caso de parada respiratória, intubação e respiração artificial devem ser consideradas. Se houver retenção urinária pode ser necessário o cateterismo vesical. Adicionalmente, medidas de suporte apropriadas devem ser usadas quando necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS – 1.0497.1231

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–000

CNPJ: 60.665.981/0001–18

Indústria Brasileira

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conj. 11, Lote 06/12

Polo de Desenvolvimento JK

Brasília – DF – CEP: 72.549–555

CNPJ 60.665.981/0007–03

Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 28/01/2020.

9. reações adversas dizeres legais

VP VPS

Comprimido revestido

02/09/2019

2096166/19–9

10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

RESSUBMISSÃO

VP VPS

Comprimido revestido

22/12/2017

2313438/17–1

10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

3. CONTRAINDICAÇÕES

VP VPS

Comprimido revestido

13/09/2013

0773557/130

10457 – SIMILAR -Inclusão inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

13/09/2013

0773557/130

10457 – SIMILAR -Inclusão inicial de Texto de Bula -RDC 60/12

13/09/2013

Versão inicial

VP VPS

Comprimido revestido

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