Bula para paciente - UMMA COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
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UMMA
(nitrato de butoconazol)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Creme 20mg/g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Umma
nitrato de butoconazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Creme.
Embalagem contendo bisnaga com 6,5g acompanhado com aplicador.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém: nitrato de butoconazol................................................................................................................................20mg
excipientes q.s.p.............................................................................................................................................1g
(álcool cetoestearílico, petrolato líquido, simeticona, dióxido de silício, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, propilenoglicol, sorbitol, cetomacrogol 1000, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Umma é destinado para o tratamento de infecções vaginais causadas pelo fungo Candida albicans.
2. como este medicamento funciona?
Umma é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combate infecções causadas por fungos.
3. quando não devo usar este medicamento?
Umma é contraindicado a pacientes sensíveis ao nitrato de butoconazol ou a qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O creme que está dentro do aplicador de Umma contém óleo mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação sexual. Portanto esses produtos não devem ser utilizados até 5 dias após o tratamento com Umma.
Este medicamento é apenas de uso vaginal. Lave as mãos antes e após o uso.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos.
Gravidez e lactação: como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas, Umma somente deverá ser usado durante a gravidez sob orientação médica.
Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento com Umma.
Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento. Creme e diafragma não usar durante o tratamento com Umma.
Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos.
Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.
Interações medicamento – medicamento
Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteroides, que tem ação anti-inflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas.
Umma pode aumentar o efeito da ciclosporina quando utilizados concomitantemente.
Umma pode diminuir o efeito da rifampicina quando utilizados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Umma apresenta-se como creme branco, homogêneo e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 1 aplicação.
O aplicador totalmente preenchido consome a quantidade máxima de 5g do produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo do medicamento é calculado para dose única.
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1. Lavar as mãos antes e após o uso de Umma e evitar o contato direto das mãos com o local de aplicação.
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2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
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3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).
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4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3).
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5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar no final da cânula (fig. 4).
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6. Com o êmbolo puxado, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme na cânula do aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, sem aumentar a pressão em seu final e com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo (fig. 5).
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Umma vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina em uma dose única. Caso esqueça-se de usar o medicamento, utilizar assim que lembrar, conforme orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça, inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Umma vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n° 1.7817.0822
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa – CRF-GO 2.757.
VENDA SOB PRECRIÇÃO MÉDICA
©SAC
0800 97 99 900
áí Mantecorp vlFarmasa
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, n° 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP – CEP 06460–120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002–07 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 21/07/2016 | 2104902/16–5 | 10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 21/07/2016 | 2104902/16–5 | 10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 21/07/2016 | VERSÃO INICIAL | VP/VPS | Creme |
| 10/08/2016 | 2170809/16–6 | 10756 – SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade | 10/08/2016 | 2170809/16–6 | 10756 – SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade | 10/08/2016 | I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Adição da frase sobre intercambialidade, segundo a RDC n° 58/2014 | VP/VPS | Creme |
| 20/09/2018 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/09/2018 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/09/2018 | III-Dizeres Legais | VP/VPS | Creme | ||
Umma – creme – Bula para o paciente