Bula do profissional da saúde - ULTRAVIST BAYER S.A.
Ultravist® (iopromida) 300: cada mL contém 623 mg de iopromida (equivalente a 300 mg de iodo).
Ultravist® (iopromida) 370: cada mL contém 769 mg de iopromida (equivalente a 370 mg de iodo).
Excipientes: edetato de cálcio dissódico, trometamol, ácido clorídrico e água para injetáveis.
2. resultados de eficácia
Ultravist® (iopromida) solução injetável foi administrado a 708 pacientes. Os comparadores de controle positivo, meio de contraste iodado não-iônico, baixa osmolaridade, foram administrados a 659 pacientes. Dos pacientes que receberam Ultravist® (iopromida) solução injetável, um paciente tinha menos que 18 anos, 347 pacientes tinham entre 18 e 59 anos, e 360 pacientes tinham 60 anos ou mais; a idade média foi de 56,6 anos (faixa: 17 – 88 anos). Dos 708 pacientes, 446 (63%) eram homens e 262 (37%) eram mulheres. A distribuição racial era a seguinte: 463 caucasianos (65,4%), 95 negros (13,4%), 36 hispânicos (5,1%), 11 asiáticos (1,6%) e 103 outras raças ou raças desconhecidas (14,5%). As informações demográficas foram semelhantes para o grupo de pacientes que recebeu um meio de contraste iodado comparador.
Para avaliação da eficácia, 677 pacientes receberam Ultravist® (iopromida) solução injetável e 631 pacientes receberam outro meio de contraste iodado. A determinação da eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade das radiografias pela classificação da visualização como excelente, boa, ruim ou sem imagem e na capacidade de gerar um diagnóstico.
Os resultados foram comparados àqueles dos controles positivos (ioversol, ioexol ou iopamidol) em concentrações que foram similares às da injeção de Ultravist® (iopromida) solução injetável.
Foram estudados cinco procedimentos intra-arteriais e três procedimentos intravenosos com 1 de 4 concentrações (370 mgI/mL, 300 mgI/mL, 240 mgI/mL, e 150 mgI/mL). Os procedimentos foram: aortografia/angiografia visceral, arteriografia coronária e ventriculografia esquerda, arteriografia cerebral, arteriografia periférica, angiografia por subtração digital intra-arterial (IA-DSA), tomografia computadorizada contrastada de cabeça e corpo, urografia excretora e venografia periférica.
A arteriografia cerebral foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos de Ultravist® (iopromida) 300 mgI/mL em pacientes com condições como perfusão cerebral e/ou permeabilidade alterada em doenças do sistema nervoso central devido a diversos distúrbios do SNC. Os resultados foram avaliados em 80 pacientes que receberam Ultravist® (iopromida) solução injetável, 39 pacientes que receberam ioexol 300 mgI/mL e 43 pacientes que receberam iopamidol 300 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa ou excelente em 99% dos pacientes que receberam Ultravist® (iopromida) solução injetável; fez-se um diagnóstico radiológico na maioria dos pacientes.
Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico.
A arteriografia coronária/ventriculografia esquerda foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e 1 estudo clínico aberto, não-randomizado de Ultravist® (iopromida) 370 mgI/mL em pacientes com condições como perfusão da artéria coronária alterada devido a causas metabólicas e função ventricular alterada. Os resultados foram avaliados em 106 pacientes que receberam Ultravist® (iopromida) solução injetável, 59 que receberam ioexol 350 mgI/mL e 21 que receberam iopamidol 370 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa e excelente em 99% ou mais dos pacientes que receberam Ultravist® (iopromida) solução injetável, dependendo da estrutura avaliada; um diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico.
A aortografia/angiografia visceral foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, em pacientes com condições como fluxo sanguíneo aórtico alterado e/ou distúrbio vascular visceral. Os resultados foram avaliados em 78 pacientes que receberam Ultravist® (iopromida) 370 mgI/mL, 44 que receberam ioexol 350 mgI/mL e 33 que receberam iopamidol 370 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa ou excelente na maioria dos pacientes; fez-se um diagnóstico radiológico em 99% dos pacientes que receberam Ultravist® (iopromida) solução injetável. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico. Os riscos da arteriografia renal não puderam ser analisados. A tomografia computadorizada contrastada de corpo e cabeça foi avaliada em 3 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, em pacientes com distúrbios vasculares. No total, 95 pacientes receberam Ultravist® (iopromida) 300 mgI/mL, 40 receberam ioexol 300 mgI/mL e 55 receberam iopamidol 300 mgI/mL.
A classificação das visualizações foi boa ou excelente em 99% dos pacientes que receberam Ultravist® (iopromida) solução injetável; fez-se um diagnóstico radiológico na maioria dos pacientes. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados da tomografia computadorizada realçada por contraste através de outro método diagnóstico.
A venografia periférica foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, de Ultravist® (iopromida) 240 mgI/mL em pacientes com distúrbios que afetam a drenagem venosa dos membros. Os resultados foram avaliados em 63 pacientes que receberam Ultravist® (iopromida) solução injetável, 41 pacientes que receberam ioexol 240 mgI/mL e 21 que receberam ioversol 240 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa ou excelente em 100% dos pacientes; fez-se um diagnóstico radiológico na maioria dos pacientes. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e ioversol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico.
Estudos similares foram finalizados, sendo observados achados comparáveis em angiografia por subtração digital intra-arterial, arteriografia periférica e urografia excretora.
3. características farmacológicas
3. características farmacológicas> Propriedades farmacodinâmicas
A iopromida, substância do Ultravist® que promove contraste, é um derivado do ácido isoftálico tri-iodado, não-iônico, hidrossolúvel, com peso molecular de 791,12, no qual o iodo firmemente ligado absorve os raios X.
A injeção de iopromida opacifica os vasos ou cavidades corporais no trajeto do fluxo do agente de contraste, permitindo visualização radiográfica das estruturas internas até ocorrer diluição significativa.
Solução para injeção / infusão.
Solução límpida, incolor a levemente amarelada.
As características físico-químicas das soluções injetáveis de Ultravist® (iopromida), nas diferentes concentrações, são indicadas a seguir.
| Ultravist® (iopromida) | 300 | 370 |
| Concentração de iodo (mg/mL) | 300 | 370 |
| Osmolalidade a 37 °C (osm/kg H2O) | 0,59 | 0,77 |
| Viscosidade (mPa.s) | ||
| a 20 °C | 8,9 | 22,0 |
| a 37 °C | 4,7 | 10,0 |
| Densidade (g/mL) | ||
| a 20 °C | 1,328 | 1,409 |
| a 37 °C | 1,322 | 1,399 |
| valor de pH | 6,5 – 8,0 | 6,5 – 8,0 |
> Propriedades farmacocinéticas
No organismo, a iopromida comporta-se como outro composto biologicamente inerte altamente hidrofílico excretado por via renal (ex. manitol ou inulina).
- Absorção e Distribuição
Após a administração intravenosa, a concentração plasmática de iopromida declina rapidamente devido à distribuição no espaço extracelular e subsequente eliminação. O volume de distribuição total no estado de equilíbrio é aproximadamente 16 L correspondendo grosseiramente ao volume de espaço extracelular.
A ligação às proteínas é insignificante (aproximadamente 1%). Não há indicação de que a iopromida atravessou a barreira hematoencefálica intacta. Em estudos em animais, uma pequena quantidade atravessa a barreira placentária (< 0,3% da dose foi encontrada em fetos de coelhos).
Após administração no ducto biliar e/ou pancreático durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (ERCP), agentes de contrastes iodados são sistematicamente absorvidos e alcançam pico de concentração plasmática entre 1 e 4 horas após administração. Após uma dose média de cerca de 7,3 g de iodo, o nível sérico máximo de iodo foi cerca de 40 vezes abaixo comparado ao nível sérico máximo após respectivas doses intravenosas.
A iopromida não é metabolizada.
A meia-vida terminal de eliminação da iopromida é de aproximadamente 2 horas, independentemente da dose.
Nas doses testadas, a depuração total média de iopromida foi 106 ± 12 mL/min e é similar à depuração renal de 102 ± 15 mL/min. Assim, a excreção de iopromida é quase que exclusivamente renal. Somente cerca de 2% da dose administrada é excretada pelas fezes dentro de 3 dias.
Aproximadamente 60% da dose é excretada pela urina dentro de 3 horas após administração intravenosa. Em média, 93% ou mais da dose foi recuperada dentro de 12 horas. A excreção é essencialmente completa dentro de 24 horas.
Após administração no ducto biliar e/ou pancreático para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, a concentração urinária sérica de iodo retorna ao nível de pré-dose dentro de 7 dias.
Os parâmetros farmacocinéticos de iopromida em humanos alteram-se proporcionalmente à dose (ex.: Cmáx, AUC) ou são dose independente (ex.: Vss, t1/2).
Pacientes de meia idade (49 – 64 anos) e paciente idosos (65 – 70 anos), sem insuficiência renal significante, tem depuração plasmática total entre 74 e 114 mL/min (média do grupo de meia idade 102 mL/min) e entre 72 e 110 mL/min (média do grupo de idosos 89 mL/min) que é apenas marginalmente inferior àquela em indivíduos saudáveis jovens (88 a 138 mL/min, média 106 mL/min). A meia-vida individual de eliminação foi de 1,9 – 2,9 horas e 1,5 – 2,7 horas, respectivamente. Comparado à faixa de 1,4 a 2,1 horas em voluntários saudáveis jovens, as meias-vidas terminais foram similares. A menor diferença corresponde à taxa de filtração glomerular fisiologicamente reduzida com a idade.
A farmacocinética da iopromida não foi investigada em pacientes pediátricos (veja item “8. Posologia e modo de usar”).
Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida plasmática de iopromida é prolongada de acordo com a redução da taxa de filtração glomerular.
A depuração plasmática foi reduzida para 49,4 mL/min/1,73 m2 (CV = 53%) em pacientes levemente e moderadamente prejudicados (80>CLcr>30 mL/min/1,73 m2) e para 18,1 mL/min/1,73 m2 (CV = 30%) em pacientes gravemente prejudicados não dependentes de diálise (CLcr = 30 – 10 mL/min/1,73 m2).
A meia-vida terminal média é 6,1 horas (CV = 43%) em pacientes levemente e moderadamente prejudicados (80>CLcr>30 mL/min/1,73 m2) e 11,6 horas (CV = 49%) em pacientes gravemente prejudicados não dependentes de diálise (CLcr = 30 – 10 mL/min/1,73 m2).
A quantidade recuperada na urina dentro de 6 horas pós-dose foi 38% em pacientes levemente a moderadamente prejudicados e 26% em pacientes gravemente prejudicados, comparado a mais de 83% em voluntários saudáveis. Dentro de 24 horas pós-dose, a recuperação foi 60% em pacientes levemente a moderadamente prejudicados e 51% em pacientes severamente prejudicados comparado a mais de 95% em voluntários saudáveis. A iopromida pode ser eliminada por hemodiálise. Aproximadamente 60% da dose de iopromida é removida durante 3 horas de diálise.
4. contraindicações
Não há contraindicação absoluta para o uso de Ultravist® (iopromida).
5. advertências e precauções
>
- Reações de hipersensibilidade
Ultravist® (iopromida) pode estar associado com reações do tipo anafilactoide / hipersensibilidade ou outras reações idiossincráticas caracterizadas por manifestações cardiovascular, respiratória e cutânea.
O risco de reações de hipersensibilidade é mais elevado nos casos de:
- Reações prévias a meio de contraste;
- Histórico de asma brônquica ou outras afecções alérgicas.
É necessária avaliação particularmente cuidadosa do risco/benefício em pacientes com hipersensibilidade conhecida a Ultravist® (iopromida) ou a qualquer excipiente do produto ou que tenham apresentado reação prévia de hipersensibilidade a qualquer outro meio de contraste iodado, devido ao risco aumentado de ocorrência de reações de hipersensibilidade (incluindo reações graves).
No entanto, tais reações são irregulares e de natureza imprevisível.
No caso de reação de hipersensibilidade grave, os pacientes com doenças cardiovasculares são mais susceptíveis a resultados sérios ou até fatais. Após a administração do meio de contraste, é recomendada a observação do paciente devido à possibilidade de reações graves de hipersensibilidade.
É necessário estar preparado para instituir medidas de emergência para todos os pacientes.
Em pacientes com risco aumentado de reações do tipo alérgicas agudas, pacientes com reação prévia aguda moderada a grave, asma ou alergia que requeira tratamento, pode ser considerada pré-medicação com corticosteroide.
- Disfunção tiroidiana
É necessária avaliação particularmente cuidadosa do risco/benefício em pacientes com suspeita ou conhecimento de hipertireoidismo ou bócio, uma vez que meios de contrastes iodados podem induzir hipertireoidismo e crises tireotóxicas nestes pacientes. Em pacientes com suspeita ou diagnóstico de hipertireoidismo pode-se considerar a realização de testes da função da tireoide antes da administração de Ultravist® (iopromida) e/ou administração de medicação tireostática preventiva. Teste da função da tireoide indicativos de hipertireoidismo ou supressão transitória da tireoide tem sido relatados após administração de meios de contrastes iodados em pacientes adultos e pediátricos. Avalie o risco potencial em pacientes com suspeita ou diagnóstico de doenças da tireoide antes de utilizar o meio de contraste iodado. Em recém-nascidos, especialmente prematuros, que foram expostos à Ultravist® (iopromida) ou através da mãe durante a gravidez ou no período neonatal, é recomendado monitorar a função da tireoide, pois exposição ao excesso de iodo pode causar hipotireoidismo, possivelmente necessitando de tratamento.
- Distúrbios do Sistema Nervoso Central (SNC)
Pacientes com distúrbios do SNC podem apresentar um risco aumentado de complicações neurológicas relacionado à administração de Ultravist® (iopromida). As complicações neurológicas são mais frequentes na angiografia cerebral e procedimentos relacionados.
Deve-se ter cautela em situações nas quais se pode ter limiar convulsivo reduzido, como história prévia de convulsão e uso de certos medicamentos concomitantemente.
Fatores que aumentam a permeabilidade da barreira hematoencefálica facilitando a passagem do meio de contraste para o tecido cerebral, possivelmente levam a reações no Sistema Nervoso Central.
- Hidratação
Deve-se assegurar em todos os pacientes um estado de hidratação adequada antes da administração intravascular de Ultravist® (iopromida) para minimizar o risco de nefrotoxicidade induzida pelo meio de contraste (veja também o subitem “5.
> Efeitos na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas Não são conhecidos.
6. interações medicamentosas
- Interleucina-2: tratamento prévio (até várias semanas) com interleucina-2 está associado com aumento do risco de reações tardias com Ultravist® (iopromida). – Radioisótopos: diagnóstico e tratamento de distúrbios tireoidianos com radioisótopos tirotrópicos podem ser inviabilizados por até várias semanas após a administração de Ultravist® (iopromida) devido à reduzida captação do radioisótopo.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e raios X.
O prazo de validade de Ultravist® (iopromida) é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
> Características organolépticas
Ultravist® (iopromida) é apresentado como uma solução límpida, incolor a levemente amarela.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
8. posologia e modo de usar
Ultravist® (iopromida) não deve ser misturado com qualquer outro medicamento para evitar risco de possíveis incompatibilidades.
Meios de contraste devem ser inspecionados visualmente antes do uso, não devem ser utilizados em caso de alterações de cor, presença de material particulado (incluindo cristais) ou defeito no frasco. Como Ultravist® (iopromida) é uma solução altamente concentrada, a cristalização (aparência leitosa/turva e/ou sedimento no fundo do frasco ou cristais flutuando) pode ocorrer muito raramente.
Ultravist® (iopromida) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas).
A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório de um paciente deve ser descartada.
A injeção intravenosa de 30 – 60 mL de Ultravist® (iopromida) 300/370 como bolo (fluxo:
8 – 12 mL/s dentro da veia cubital; 10 – 20 mL/s dentro da veia cava) apenas é
recomendada para demonstrações contrastadas de grandes vasos do tronco. A quantidade de meio de contraste remanescente nas veias pode ser reduzida e usada diagnosticamente através da lavagem com solução fisiológica como bolo, imediatamente a seguir.
30 – 60 mL de Ultravist® (iopromida) 300/370
No caso da angiografia por subtração digital intra-arterial, ao contrário do que acontece na intravenosa, são suficientes volumes menores e concentrações inferiores de iodo.
Sempre que possível, Ultravist® (iopromida) deve ser injetado como injeção intravenosa na forma de bolo, preferencialmente usando um injetor. Apenas para equipamentos que fazem varredura lenta, deve-se usar aproximadamente metade da dose total administrada na forma de bolo e a metade restante em 2–6 minutos para garantir um nível sanguíneo relativamente constante, embora não máximo.
TC espiral em técnica de projeções isoladas, mas especialmente em projeções múltiplas permite a rápida obtenção de um volume de dados durante contenção de respiração única. Para otimizar o efeito da administração intravenosa em bolo (80 – 150 mL de Ultravist® (iopromida) 300) na região de interesse (pico, tempo e duração de realce), o uso de injetor automático e direcionador de bolo é altamente recomendável.
Em tomografia computadorizada, as doses necessárias de meio de contraste e as velocidades de administração dependem dos órgãos que estão sob investigação, do problema a ser diagnosticado e, em especial, dos diferentes tempos de reconstrução de imagem e de varredura dos equipamentos em uso.
Ultravist® (iopromida) 300: 1,0 – 2,0 mL/kg de peso corporal.
Ultravist® (iopromida) 370: 1,0 – 1,5 mL/kg de peso corporal.
A reduzida capacidade de concentração fisiológica do néfron ainda imaturo dos rins infantis exige a administração de doses relativamente mais elevadas de meio de contraste.
Recomendam-se as seguintes doses:
| recém-nascidos (< 1 mês) | 1,2 gI/kg de peso corporal = 4,0 mL/kg de peso corporal de Ultravist® (iopromida) 300 = 3,2 mL/kg de peso corporal de Ultravist® (iopromida) 370 |
| lactentes (1 mês – 2 anos) | 1,0 gI/kg de peso corporal = 3,0 mL/kg de peso corporal de Ultravist® (iopromida) 300 = 2,7 mL/kg de peso corporal de Ultravist® (iopromida) 370 |
| crianças (2 – 11 anos) | 0,5 gI/kg de peso corporal = 1,5 mL/kg de peso corporal de Ultravist® (iopromida) 300 = 1,4 mL/kg de peso corporal de Ultravist® (iopromida) 370 |
| adolescentes e adultos | 0,3 gI/kg de peso corporal = 1,0 mL/kg de peso corporal de Ultravist® (iopromida) 300 = 0,8 mL/kg de peso corporal de Ultravist® (iopromida) 370 |
Em adultos, o aumento da dose é possível, se isto for considerado necessário, em indicações especiais.
A dose pode variar dependendo da idade, peso e condição geral do paciente. Também depende do problema clínico, técnica do exame e da região a ser investigada.
As doses a seguir são apenas recomendações e representam doses médias para um adulto normal.
5 – 15 mL de Ultravist® (iopromida) 300/370
A dose depende geralmente da questão clínica e da dimensão da estrutura a ser examinada.
Em um estudo clínico, nenhuma diferença na farmacocinética da iopromida foi observada entre pacientes idosos (com 65 anos ou mais) e pacientes jovens. Além disso, nenhuma recomendação específica para ajuste de dose é necessária em pacientes idosos, além daqueles descritos em “8. Posologia e modo de usar”.
Eliminação de iopromida não é afetada pela insuficiência hepática tão somente cerca de 2% da dose é eliminada pelas fezes e iopromida não é metabolizada. Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática.
- Pacientes com insuficiência renal
Uma vez que a iopromida é excretada quase que exclusivamente na forma inalterada pelos rins, a eliminação de iopromida é prolongada em pacientes com insuficiência renal. Para reduzir o risco de lesão renal adicional induzida pelo meio de contraste em pacientes com insuficiência renal preexistente, a dose mínima possível deve ser usada nesses pacientes (veja também os itens “5. Advertências e precauções” e “3. Características farmacológicas – Propriedades farmacocinéticas”).
9. reações adversas
Comum (>1/100 a <1/10),
Incomum (>1/1.000 a <1/100), Rara (>1/10.000 a <1/1.000).
| Classificação no Sistema Corpóreo | Comum | Incomum | Rara | Desconhecida |
| Distúrbio do sistema imunológico | Hipersensibilidade / reações anafilactoides (choque anafilactoide §)) , parada respiratória §)) , broncoespasmo ) , edema laríngeo ) / |
| Classificação no Sistema Corpóreo | Comum | Incomum | Rara | Desconhecida |
| Distúrbio do sistema imunológico | faríngeo ) / na face, edema na língua §) , espasmo faríngeo §) / laríngeo, asma §)) , conjuntivite §) , lacrimejamento §) , espirros, tosse, edema na mucosa, rinite §) , rouquidão §) , irritação na garganta §) , urticária, prurido, angioedema) | |||
| Distúrbios endócrinos | Crise tireotóxica, distúrbio tireoidiano | |||
| Distúrbios psiquiátricos | Ansiedade | |||
| Distúrbio do sistema nervoso | Tontura, cefaleia, disgeusia | Reações vasovagais, confusão, inquietação, parestesia / hipoestesia, sonolência | Coma ) , isquemia / infarto cerebral ) , acidente vascular cerebral ) , edema no cérebro a ) ) , convulsão ) , cegueira cortical transitória a ) , perda de consciência, agitação, amnésia, tremor, distúrbios da fala, paresia / paralisia | |
| Distúrbios dos olhos | Turvação/ distúrbios da visão | |||
| Distúrbios dos ouvidos e labirinto | Distúrbios auditivos |
| Classificação no Sistema Corpóreo | Comum | Incomum | Rara | Desconhecida |
| Distúrbios cardíacos | Dor no peito / desconforto | Arritmia ) | Parada cardíaca ) , isquemia miocárdica ) , palpitações | Infarto do miocárdio ) , insuficiência cardíaca ) , bradicardia ) , taquicardia, cianose ) |
| Distúrbios vasculares | Hipertensão, vasodilatação | Hipotensão ) | Choque ) , eventos tromboembólicos a ) , vasoespasmo a ) | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal | Dispneia ) | Edema pulmonar ) , insuficiência respiratória ) , aspiração ) | ||
| Distúrbios gastrintestinais | Vômito, náusea | Dor abdominal | Disfagia, inchaço das glândulas salivares, diarreia | |
| Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | Reações cutâneas graves: Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) / Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Drogas (SHSD), Pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA), rash, eritema, hiperidrose |
| Classificação no Sistema Corpóreo | Comum | Incomum | Rara | Desconhecida |
| Distúrbio dos ossos, musculoesquelétic o e tecido conectivo | Síndrome de compartimento em caso de extravasamento a) | |||
| Distúrbios renal e urinário | Insuficiência renal a) , falência renal aguda a) | |||
| Alterações gerais e condições no local de administração | Dor, reações no local da injeção (vários tipos ex.: dor, calor §) , edema §) , inflamação §) e lesões dos tecidos moles §) em caso de extravasament o), sensação de calor | Edema | Mal-estar, calafrios, palidez | |
| Investigação | Flutuação da temperatura corpórea |
) foram relatados casos de risco para a vida e/ou casos fatais
a) somente uso intravascular
§) identificado somente durante a observação pós-comercialização (frequência desconhecida)
A maioria das reações após uso em cavidades corporais ocorre algumas horas após a administração.
“Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.”
10. superdose
MS – 1.7056.0095
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF – SP n° 16.532
Fabricado por:
Bayer AG
Berlim – Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779–900 – Socorro – São Paulo – SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001–15
SAC 0800 7021241
Venda sob prescrição médica
VE0521-CCDS16
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/09/2021.