Bula do profissional da saúde - Typhim Vi SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
Cada dose de 0,5mL da vacina contém:
Polissacarídeo capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2)......................0,025mg
Fenol.........................................................................................................................................< 1,250mg
Cloreto de sódio...........................................................................................................................4,150mg
Fosfato dissódico di-hidratado....................................................................................................0,065mg
Fosfato monossódico di-hidratado..............................................................................................0,023mg
Água para injetáveis....................................................................................................................q.s.
0,5mL
Matérias-primas derivadas de caseína são usadas no início da fabricação durante o processo de fermentação.
1. indicações
TYPHIM Vi® é indicada na prevenção da febre tifóide em adultos e crianças a partir de 2 anos completos de idade. A vacina é indicada especialmente para pessoas que viajam para áreas endêmicas, migrantes, pessoas da área de saúde e militares.
2. resultados de eficácia
Em dois estudos clínicos de eficácia realizados em áreas altamente endêmicas, o nível de proteção conferido (contra a febre tifóide), por uma dose única da vacina foi observado em 77% no Nepal e 55% na África do Sul. Nos países não-endêmicos, a soroconversão é obtida em mais de 90% dos indivíduos após uma única injeção.
3. características farmacológicas
A vacina febre tifóide (polissacarídica) contém polissacarídeo capsular Vi purificado de cepa Salmonella typhi (Ty2). A imunidade aparece dentro de 2–3 semanas após a injeção e dura cerca de três anos.
Os dados disponíveis em animais não revelaram achados inesperados e nenhuma toxicidade de órgão alvo.
4. contraindicações
4. contraindicaçõesHipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da TYPHIM Vi® ou em casos de reações adversas graves após a administração de qualquer vacina contendo os mesmos componentes.
A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesComo cada dose pode conter traços de formaldeído e caseína, usados durante a produção da vacina, deve-se ter cuidado quando a vacina é administrada a indivíduos com hipersensibilidade a estas substâncias.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) não deve ser aplicada intravascularmente. No momento da aplicação assegure que a agulha não penetrou nenhum vaso sanguíneo. A via de administração preferencial é a intramuscular, mas a via subcutânea também pode ser usada.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) proporciona proteção contra o risco de infecções relacionadas à Salmonella typhi, mas não dá nenhuma proteção contra a Salmonella paratyphi A, B ou contra a Salmonella não-tifóide.
Como com qualquer vacina, TYPHIM Vi® pode não proteger 100% dos indivíduos suscetíveis.
A imunogenicidade de TYPHIM Vi® pode ser reduzida pelo tratamento com imunossupressores ou imunodeficiência. Nesses casos, recomenda-se adiar a vacinação até o final da doença ou do tratamento. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como infecção pelo HIV é recomendada, mesmo se a resposta de anticorpos for limitada.
A vacinação deve ocorrer pelo menos duas semanas antes de uma possível exposição à infecção por Salmonella typhi.
Como toda vacina injetável, a vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser administrada com cautela a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Antes da administração de qualquer dose de TYPHIM Vi® , o responsável pela criança ou o próprio paciente deve ser questionado sobre sua história pessoal, história familiar e estado de saúde recente, incluindo o histórico de vacinação, o estado de saúde atual e quaisquer efeitos adversos ocorridos após imunizações anteriores. Em indivíduos que têm histórico de reação grave dentro de 48 horas após a injeção anterior com uma vacina contendo componentes similares, a vacinação deve ser cuidadosamente considerada.
Antes da injeção de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções para a prevenção de alergia ou outras reações.
Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriada devem estar sempre prontamente disponíveis em caso de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Como medida de precaução, injeção de adrenalina (1:1000) deve estar disponível em caso de imprevistos ou reações alérgicas ou anafiláticas graves.
A DIVISÃO DE VACINAS DA SANOFI
Síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à injeção da agulha. Devem existir procedimentos para prevenir possíveis lesões causadas pela queda e para gerenciar reações de síncope.
Uso na gravidez e lactação:Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com TYPHIM Vi®. Dados sobre a utilização desta vacina em mulher grávida são limitados. Portanto, a administração da vacina febre tifóide (polissacarídica) durante a gravidez não é recomendado, porém TYPHIM Vi® pode ser administrada a mulheres grávidas somente se realmente necessário, e após uma avaliação dos riscos e benefícios.
Não há estudos sobre efeitos da administração da vacina durante a amamentação. Portanto, não se recomenda a aplicação de TYPHIM Vi® durante a amamentação.
Uso pediátrico:Tal como acontece com outras vacinas polissacarídicas, a resposta de anticorpos pode ser insuficiente em crianças menores de 2 anos de idade.
6. interações medicamentosas
Locais de injeção separados devem ser utilizados em caso de administração concomitante.
TYPHIM Vi® pode ser administrada durante a mesma sessão de vacinação com outras vacinas comuns (hepatite A, febre amarela, difteria, tétano, poliomielite, raiva, meningocócica AC e hepatite B), porém em diferentes locais de aplicação.
Esta vacina não deve ser misturada com outra vacina nem com outro medicamento.
Não foram avaliadas as interferências de TYPHIM Vi® em testes laboratoriais e/ou diagnósticos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoA vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser armazenada entre +2°C e +8°C e protegida de luz. Não deve ser colocada no congelador ou „freezer“; o congelamento é estritamente contraindicado.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina febre tifóide (polissacarídica) é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem.
A suspensão injetável apresenta-se límpida, incolor e sem partículas visíveis.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 2 anos de idade é uma injeção única de 0,5mL.A via de administração preferencial para esta vacina é intramuscular, embora também possa ser administrada por via subcutânea. Não deve ser aplicada intravascularmente. O uso de via de administração não recomendada pode representar um risco para a saúde do paciente ou falta de eficácia.
Uma única dose garante proteção, porém a revacinação deve ser realizada com um intervalo de três anos se o paciente ainda está exposto ao risco de contaminação.
O esquema de vacinação é o mesmo para crianças e adultos.
TYPHIM Vi® deve ser mantida à temperatura ambiente por alguns minutos antes de aplicação.
Após o uso, a seringa e qualquer vacina restante devem ser descartados de forma segura, de preferência por inativação pelo calor ou incineração, de acordo com os procedimentos acordados a nível local.
9. reações adversas
Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados durante o uso comercial de TYPHIM Vi®. Estes eventos têm sido relatados muito raramente, porém a taxa de incidência exata não pode ser precisamente calculada.
o Distúrbios do Sistema Imunológico:
■ Reações anafiláticas/anafilactoides incluindo choque, doença do soro
o Distúrbios do Sistema Nervoso:
■ Síncope vasovagal
o Distúrbios respiratórios e torácicos:
■ Asma
o Distúrbios Gastrointestinais:
■ Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal
o Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
■ Reações do tipo alérgicas como prurido, exantema e urticária
o Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
■ Artralgia
Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE
10. SUPERDOSEÉ improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável. Entretanto, no caso de superdosagem do medicamento, recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para que o devido acompanhamento possa ser dado.
Registro MS no 1.8326.0413
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP n° 40.796
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010–92
Indústria brasileira