Bula para paciente - TYLENOL JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
TYLENOL
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
500 mg e 750 mg
TYLENOL®
paracetamol
APRESENTAÇÕES
TYLENOL® 500 mg: Comprimidos revestidos em embalagem com 20 comprimidos, contendo 500 mg de paracetamol.
TYLENOL® 750 mg: Comprimidos revestidos em embalagens com 10, 20 ou 100 comprimidos contendo 750 mg de paracetamol.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
TYLENOL® 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol.
Excipientes: água purificada, amido, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.
TYLENOL® 750 mg: cada comprimido revestido contém 750 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido esteárico, água purificada, amido, hipromelose, macrogol e povidona.
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.
2. como este medicamento funciona?
TYLENOL® reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar TYLENOL® se possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Uso com álcool : consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar TYLENOL® ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado : Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em idosos : Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de TYLENOL® por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste de dose neste grupo etário. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
A absorção de TYLENOL® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina – um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
TYLENOL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz eumidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original. TYLENOL® 500 mg e TYLENOL® 750 mg são comprimidos revestidos oblongos (ovalados) de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
TYLENOL® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
TYLENOL® 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de TYLENOL® 500 mg ou 5 comprimidos de TYLENOL® 750 mg ) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de TYLENOL® 500 mg ou 1 comprimido de TYLENOL® 750 mg ), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
TYLENOL
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Suspensão Oral 100mg/ml
PHARM ACEUTICAl CCMRANIES or
TYLENOL®
paracetamol
APRESENTAÇÕES
TYLENOL® Bebê: suspensão oral em frasco plástico com 15 mL, contendo 100 mg/mL de paracetamol (sabor frutas). Acompanha uma seringa dosadora.
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
TYLENOL® Bebê: Cada mL contém 100 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido cítrico, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/carmelose sódica, vermelho allura 129, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, aroma artificial de frutas (framboesa e ameixa) e bala, sorbitol e xarope de frutose de milho.
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.
2. como este medicamento funciona?
TYLENOL® Bebê reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral.
3. quando não devo usar este medicamento?
TYLENOL® Bebê não deve ser administrado se a criança possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado : Consulte seu médico antes de usar o medicamento. TYLENOL® Bebê é uma preparação adequada apenas para uso pediátrico.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
A absorção de TYLENOL® Bebê é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina – um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? tylenol® bebê deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°c e 30°c), protegido da luz. número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original. TYLENOL® Bebê é uma suspensão de cor vermelha com sabor e aroma artificial de frutas.
Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Encaixe a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente em kg (peso do bebê) ou em mL. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.
INSTRUÇÕES PARA ABRIR E FECHAR O FRASCO:
Agite o frasco. Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.
A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75mg/kg quanto 4000mg no período de 24 horas.
Crianças abaixo de 12 anos: a dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4–6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50–75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso.
Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança (kg) e o volume (mL) correspondente indicado na seringa dosadora.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Consulte a tabela abaixo
para saber a dose correta.
TYLENOL Bebê Suspensão Oral Concentrad a:
| Peso (kg) | Dose(mL) |
| 3 | 0.4 |
| 4 | 0,5 |
| 5 | 0.6 |
| 6 | 0.8 |
| 7 | 0,9 |
| 8 | 1,0 |
| 9 | 1.1 |
| 10 | 1.3 |
| 11 | 1.4 |
| 12 | 1.5 |
| 13 | 1.6 |
| 14 | 1.8 |
| 15 | 1.9 |
| 16 | 2.0 |
| 17 | 2.1 |
| 18 | 2.3 |
| 19 | 2,4 |
| 20 | 2,5 |
| Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico. | |
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
TYLENOL
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Suspensão Oral
32 mg/mL
TYLENOL®
paracetamol
APRESENTAÇÕES
TYLENOL® Criança: suspensão oral em frasco plástico com 60 mL, contendo 32 mg/mL de paracetamol (sabor frutas).Acompanha um copo-medida.
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
TYLENOL® Criança: Cada mL contém 32 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido cítrico, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/carmelose sódica, vermelho allura 129, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, aroma artificial de cereja, sorbitol e xarope de frutose de milho.
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente e dor de garganta.
2. como este medicamento funciona?
TYLENOL® Criança reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral.
3. quando não devo usar este medicamento?
TYLENOL® Criança não deve ser administrado se a criança possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado : Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
TYLENOL® Criança é uma preparação adequada apenas para uso pediátrico.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de TYLENOL® Criança é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina – penicilina – um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas.
Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? tylenol® criança deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°c e 30°c), protegido da luz. número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TYLENOL® Criança é uma suspensão de cor vermelha com sabor e aroma artificial de frutas.
Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.
janssen I
PHARM4CEUT1CAL COMPANIES Oi
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente em mL.
INSTRUÇÕES PARA ABRIR E FECHAR O FRASCO:
Agite o frasco. Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.
A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75mg/kg quanto 4000mg no período de 24 horas.
Crianças abaixo de 12 anos: a dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4–6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50–75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso.
Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado no copo de medida.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Consulte a tabela abaixo para saber a dose correta.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa..
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1236.3326
Farmacêutico Responsável: Erika D. Rufino – CRF – SP n° 57.310
PHARM ACEUTICAl CCMRANIES or
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001–87
Fabricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002–68
Industria Brasileira
®Marca Registrada
SAC 0800 701 1851
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica
tylenol ® Gotas
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Solução Oral
200 mg/mL
TYLENOL®
paracetamol
APRESENTAÇÕES
Solução oral em frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL (14 a 16 gotas) contém 200 mg de paracetamol (12,5 a 14,2 mg/gota)
Excipientes: ácido cítrico, água purificada, aromas (caramelo, aniz/menta e morango), benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, ciclamato de sódio, amarelo crepúsculo, hidróxido de sódio, macrogol e sacarina sódica.
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.
2. como este medicamento funciona?
TYLENOL® Gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar TYLENOL® Gotas se possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais
janssen I
PHARM4CEUT1CAL COMPANIES
de doenças graves.
NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
Uso com álcool : consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar TYLENOL® Gotas ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado : Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado.
Uso em idosos : Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de TYLENOL® Gotas por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste de dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
A absorção de TYLENOL®gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina – um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
TYLENOL® Gotas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz..
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TYLENOL® Gotas é uma solução límpida de cor alaranjada com sabor e aroma artificial característico. Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. como devo usar este medicamento?
Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
-
1. Retire a tampa do frasco.
-
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.
-
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50–75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.
Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar 40 a 70 gotas a cada 4 a 6 horas, sem ultrapassar
70 gotas (1.000 mg) por administração e 280 gotas (4.000 mg) por dia.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1236.3326
Farmacêutico Responsável: Erika D. Rufino – CRF – SP n° 57.310
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001–87
Fabricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002–68
Industria Brasileira
®Marca Registrada
SAC 0800 701 1851
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico da Alteração de Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera a bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| Data do expediente | No. Expediente | Assunto | Data do expedient e | No do expedient e | Assunto | Data aprovação | Itens de Bula | Versões | Apresentações relacionadas |
| 29/05/2013 | 0429181/13–6 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Inclusão Inicial de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? ADVERTÊNCIAS COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Solução oral 200 mg/mL |
| 29/05/2013 | 0429927/13–2 | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Solução oral 200 mg/mL |
| COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? | |||||||||
| 29/05/2013 | 0429181/13–6 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VPS | Solução oral 200 mg/mL |
| 29/05/2013 | 0429927/13–2 | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Solução oral 200 mg/mL |
| 30/01/2014 | 0075629/14–6 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Inclusão inicial de Texto de Bula – RDC 0/12 | – | Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg |
| COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? | |||||||||
| 30/01/2014 | 0075647/14–4 | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada: ATUALIZAÇÃO DOS SEGUINTES ITENS: APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? | VP | Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg |
| 30/01/2014 | 0075629/14–6 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRA INDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE | VPS | Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg |
| 30/01/2014 | 0075647/14–4 | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada: ATUALIZAÇÃO DOS SEGUINTES ITENS: APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE | VPS | Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg |
| 30/01/2014 | 0075644/14–0 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? ADVERTÊNCIAS COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml |
| 30/01/2014 | 0075661/14–0 | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada: APRESENTAÇÕE S COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? | VP | Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml |
| 30/01/2014 | 0075644/14–0 | Inclusão Inicial de Texto | – | – | Inclusão Inicial de | – | Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: |
| de Bula – RDC 60/12 | Texto de Bula – RDC 60/12 | INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRA INDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml | |||||
| 30/01/2014 | 0075661/14–0 | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada: COMPOSIÇÃO PROPRIEDADES FARMACODINAMICAS PROPRIEDADES FARMACOCINETICAS ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE | VPS | Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml |
| 4/02/2014 | 0086142/14–1 | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Esta notificação se refere apenas à edição das bulas referentes ao processo de Tylenol compilando em um único arquivo as bulas que já haviam sido submetidas previamente. | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL |
| 05/08/2014 | 0634811/14– 4 | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Inclusão de Informações de advertências e precauções a respeito de uso em pacientes com hepatopatias e nefropatias que haviam sido retiradas erroneamente da versão anterior de bula dos produtos relacionados | VPS | Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml |
| 05/08/2014 | 0634811/14–4 | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Correção da formatação da bula para correta visualização das figuras contidas nos itens 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR das bulas do paciente e profissional, re spectivamente. | VP/VPS | Solução oral 200 mg/mL |
| 18/11/2014 | 1037202/14–4 | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Melhorias no texto de bula nos pontos 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR e 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Das bulas do profissional da saúde e do paciente, respectivamente, para esclarecer doses máximas diárias dos produtos de acordo com a faixa etária e o número máximo de gotas por dose para crianças abaixo de 12 anos. Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES | VP/VPS | Solução oral 200 mg/mL |
| 04/12/2014 | 1086227/14–7 | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Inclusão de informação sobre a validade do produto após aberto nos itens 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? e 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO, nas bulas do paciente e profissional da saúde, respectivamente | VP/VPS | Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml |
| 08/10/2015 | 0896694/15–0 | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Inclusão de nova forma farmacêutica (comprimido mastigável), na concentração de 160mg | VP/VPS | Comprimido mastigável 160 mg |
| 14/10/2015 | 0907973/15–4 | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Inclusão de informação sobre a validade do produto após aberto no item 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? | VP/VPS | Solução oral 200 mg/mL |
| 04/03/2016 | 1328802/16 –4 | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Inclusão de melhorias nas instruções do modo de uso e de como abrir o medicamento. | VP/VPS | Comprimido mastigável 160 mg |
| 07/08/2017 | 1652064/17–5 | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Adequação do texto do item: 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Comprimidos Revestidos 500mg |
| 07/08/2017 | 1652064/17–5 | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | Composição: Atualização da nomenclatura DCB (Denominação Comum Brasileira) dos excipientes Dizeres Legais: Atualização do endereço da empresa detentora do registro | VP/VPS |
| 12/03/2018 | 0187443/18–8 | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa nos itens: 4. O QUE DEVO SABERANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
| VP/VPS |
Comprimidos Revestidos 500mg
Solução oral 200 mg/mL
Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml
Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL
Comprimido mastigável 160 mg
| 16/08/2018 | 0810566/18–9 | Alteração de texto de bula | – | – | Alteração de texto de bula | – | Inclusão do tratamento de sintomas de arboviroses nas indicações. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? 1. INDICAÇÕES | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL Comprimido mastigável 160 mg |
| 13/09/2019 | 2167731/19–0 | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS
| VP/VPS | Comprimidos Revestidos 750 mg |
OI
| 17/09/2019 | 2192832/19–1 | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 1. INDICAÇÕES | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL Comprimido mastigável 160 mg |
| 06/11/2019 | 3053936/19–6 | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – |
| VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml. Comprimidos mastigáveis 160 mg |
| 05/02/2020 | 0368632/20–9 | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | 07/08/2019 | 1942142/19–7 | Notificação de descontinuação temporária de fabricação ou importação | N/A |
Retirada da bula do bulário eletrônico em função da descontinuação temporária de fabricação | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml. Comprimidos mastigáveis 160 mg |
| 19/02/2021 | 0673553/21–3 | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | Adequação dos textos dos itens: VP “COMPOSIÇÃO” “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” “6. COMO DEVO USAR ESTE EDICAMENTO?” “DIZERES LEGAIS” VPS “COMPOSIÇÃO” “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR” “DIZERES LEGAIS” | VP/VPS | Solução Oral 200mg/mL |
| 22/11/2021 | 4623708/21–7 | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | Adequação do texto do item: 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução Oral 200mg/mL |
| 01/02/2022 | Gerado no momento do Peticionamento | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (VP) 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS (VPS) Melhorias no texto de bula (VP) nos pontos: |
1. para que este medicamento é
INDICADO?”
-
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
-
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
-
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
-
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
-
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
VP/VPS
Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml.
Solução Oral 200mg/mL
DESTE MEDICAMENTO?
Melhorias no texto de bula (VPS) nos pontos: 2. RESULTADOS E EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
-
9. REAÇÕES ADVERSAS
Separação entre as bulas dos produtos TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança