Bula para paciente - TYLENOL DC JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
1. para que este medicamento é indicado?
TYLENOL® DC é indicado em para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais.
2. como este medicamento funciona?
O paracetamol, um dos princípios ativos do TYLENOL® DC , reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central que aumenta a atividade analgésica.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar TYLENOL® DC se possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas.
Limitar o uso de medicamentos, alimentos ou bebidas contendo cafeína durante o período de administração de TYLENOL® DC.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar TYLENOL® DC ou qualquer outro analgésico ou antitérmico.
Gravidez e Amamentação:
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado ou rim: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
A administração deve ser feita por períodos curtos.
A absorção do produto é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.
Interações Medicamentosas
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
A cafeína pode aumentar a excreção renal de lítio e reduzir seu efeito terapêutico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
TYLENOL® DC deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e umidade.
TYLENOL® DC é um comprimido revestido de coloração vermelha.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Uso oral. Adultos e crianças acima de 12 anos: 2 comprimidos de 6 em 6 horas. Não exceder o total de 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento : depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia (por exemplo, erupções na pele, urticária ou falta de ar), palpitação, taquicardia, aumento das transaminases, insônia, tontura e erupção fixa medicamentosa
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a
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INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Alguns sinais e sintomas devido a uma superdose de cafeína são: dor abdominal, perda de apetite, fraqueza, agitação, insônia, febre, taquicardia, tremor e alucinações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1236.3426
Farmacêutico Responsável: Erika D. Rufino – CRF – SP n° 57.310
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001–87
Fabricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002–68
Industria Brasileira
®Marca Registrada
SAC 0800 701 1851
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico da Alteração de Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera a bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| Data do expediente | No. Expediente | Assunto | Data do expediente | N o do expediente | Assunto | Data aprovação | Itens de Bula | Versões | Apresentações relacionadas |
| 27/03/2014 | 0229839/14–2* | 10458 -MEDICAMENTO NOVO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | 10458 -MEDICAMENTO NOVO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAs DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Comprimidos revestidos contendo 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína. |
| 22/03/2018 | 0225385/18–2* | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | Alinhamento do texto de bula ao documento global oficial de referência da companhia para as informações de segurança (Company Core Data Sheet -CCDS) para os itens: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? E 10. SUPERDOSE, nas bulas do paciente e do profissional de saúde, respectivamente. | VP/VPS | Comprimidos revestidos contendo 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína. |
| 26/08/2019 | 2051985/19–1 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | Alinhamento do texto de bula ao documento global oficial de referência da companhia para as informações de segurança (Company Core Data Sheet – CCDS) para o item: VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: | VP/VPS | Comprimidos revestidos contendo 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína. |
| 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COMPOSIÇÃO
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| 01/02/2022 | Gerado no momento do peticionamento | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (VP) 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS (VPS) Melhorias no texto de bula nos pontos:
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| 9. REAÇÕES ADVERSAS (VPS) |
* Alterações relacionadas ao número de processo 25351.269665/2007–61, no momento que o detentor do registro ainda era a Johnson & Johnson Industrial Ltda.