Bula do profissional da saúde - TROMBOFOB GEL ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
heparina sódica
APRESENTAÇÃO
TROMBOFOB® GEL (heparina sódica) gel de 200U/g: embalagem com 1 bisnaga de 40 g.
USO TÓPICO
Cada g de TROMBOFOB® GEL 200U/g contém:
heparina sódica...........................200 U
Excipientes: carbopol, softigen, álcool etílico, essência de água de colônia, polissorbato 60, dietanolamina, água purificada.
flebites e tromboflebites superficiais; dores nas pernas relacionadas a varizes; lesões desportivas e acidentais como hematomas, distensões e contusões; tenossinovites; flebites pós-injeção endovenosa e venóclise; estases venosas nas extremidades; dores após escleroterapia venosa.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaUm estudo realizado com 102 indivíduos avaliou a efetividade de TROMBOFOB® GEL nas seguintes condições: tromboflebite superficial aguda na coxa superior e inferior, síndromes pós-trombóticas (principalmente edemas pós-trombóticos), úlcera de perna (venosa e pós-trombótica), após finalização da série de tratamento (cura da tromboflebite, dissolução dos edemas, cicatrização da úlcera) e adaptação das meias elásticas. O tratamento foi realizado de modo que a aplicação de TROMBOFOB® GEL era feita em combinação com bandagens de compressão ou com compressão através de meias elásticas. Em inflamações agudas foi aplicada somente uma camada fina e suave do preparado; inchaços e regiões
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ulcerosas foram massageados com TROMBOFOB® GEL e depois, após o tratamento da ferida, empregada bandagem de compressão.
Aproximadamente metade dos pacientes recebeu bandagens por 4 a 7 dias, enquanto os demais tiveram tratamento das regiões lesionadas duas vezes ao dia com TROMBOFOB® GEL e em seguida bandagens de compressão ou usaram meias elásticas.
Foram utilizados os seguintes critérios como parâmetro para avaliação da eficiência: tempo em que objetivamente desapareceram os sintomas da doença e tempo em que foi constatada melhora subjetiva. Os resultados foram classificados pelos médicos como “Muito Bom”, “Bom”, “Satisfatório” ou “Sem Sucesso”.
Das 102 pessoas tratadas com TROMBOFOB® GEL, 61 casos apresentaram resultado “Muito Bom”, 31 pacientes tiveram resultado “Bom” e em 8 o resultado foi considerado “Satisfatório”. Não houve êxito com a terapia em somente 2 casos com úlceras nas pernas e úlcera varicosa. A tolerância ao preparado pode ser classificada como excelente. Por parte dos pacientes foi constantemente ressaltado o efeito agradavelmente refrescante e principalmente o perfume. A observação comprovou que, através do tratamento combinado de TROMBOFOB® GEL com as bandagens de compressão ou meias elásticas pode ser obtida uma cura mais rápida (Marx, 1971).
Em outro estudo, o TROMBOFOB® GEL foi avaliado em 117 pacientes que sofreram acidentes de diversos tipos, durante 2 meses. O gel foi aplicado 3 vezes ao dia através de leve fricção. No caso de úlcera na perna, foi aplicado somente na região ao redor. As contusões foram tratadas adicionalmente com irradiação de ondas curtas, 3 vezes por semana. A reabsorção do TROMBOFOB® GEL foi rápida e quase completa. Os pacientes elogiaram o efeito refrescante inicial, o aroma refrescante e a característica do preparado de não ser oleoso e consequentemente não provoca manchas nos tecidos (roupas) dos pacientes estudados. Clinicamente foi observada uma reabsorção surpreendentemente rápida dos hematomas e edemas. As inflamações apresentaram rápida diminuição e as distensões musculares e conjuntivas logo se resolveram. Também foi observada uma cicatrização muito boa e rápida das úlceras (Colombel, 1971).
Referências Bibliográficas
1. Marx R. Pesquisa sobre o efeito do Trombofob® Gel em conjunto com meias de compressão pneumática intermitente ou meias elásticas em indicações flebológicas. Allgemeinmedizin 1971; 47(5): S249–50.
2. Colombel M. Trombophob Gel in de Unfallchirurgie. Allgemeinmedizin 1971; 47 (22):S129–30.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASA heparina é uma substância anticoagulante, normalmente encontrada no organismo, sendo definida como mucopolissacarídeo polissulfatado, relacionada ao ácido mucoitínico sulfúrico, de alto teor de enxofre. A heparina inibe a ação da trombina, impedindo a conversão do fibrinogênio na rede de fibrina que forma os coágulos.
A heparina assemelha-se, quimicamente, às substâncias básicas mesenquimais: ácido hialurônico, ácido mucoitínico sulfúrico e ácido condroitínico sulfúrico. Estas substâncias apresentam-se constituídas de moléculas de elevado peso molecular e dispostas em longas cadeias; fixam-se às mucoproteínas, o que explica a sua alta eficácia fisiológica.
A heparina prolonga o tempo de coagulação e favorece a fibrinólise; além disso, dissolve trombos localizados e evita a formação de novos coágulos. Ademais, a heparina tem ação antiflogística e normaliza a consistência de tecidos endurecidos,
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por um processo de hidratação. Acelera a absorção de coágulos sanguíneos e estimula a regeneração do tecido conjuntivo. Finalmente, produz vasodilatação e melhora a circulação sanguínea, combatendo manifestações de estase.
Não há alteração significativa da heparinemia quando a heparina é aplicada sobre a derme. Os tempos de coagulação e de sangramento aumentam apenas na região em que é aplicado o produto. Por isso, a aplicação tópica de heparina não exige os cuidados da heparinoterapia ou cumarinoterapia por via sistêmica.
Pelo seu efeito anti-inflamatório, a heparina tem acentuado efeito antiexsudativo. Exerce efeito relaxante sobre a musculatura vascular, melhorando, desta forma, a circulação sanguínea. TROMBOFOB® GEL contém heparina natural concentrada. Aplicada topicamente, penetra de forma rápida na pele e inicia diretamente o processo de cura do tecido afetado.
TROMBOFOB® GEL estimula a fibrinólise e possui propriedades antiedematosas e anti-inflamatórias; melhora a circulação sanguínea local e produz, consequentemente, um rápido alívio da dor.
TROMBOFOB® GEL, após aplicação tópica nas zonas afetadas, exerce agradável efeito refrescante; não resseca a pele, não é gorduroso nem pegajoso. O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de TROMBOFOB® GEL pode variar de acordo com as características específicas de cada paciente.
4. contraindicações
TROMBOFOB® GEL é contraindicado a pacientes com tendência a hemorragias, hipersensibilidade à substância ativa ou aos componentes da fórmula, e em casos de intolerância a anticoagulantes.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesO produto deve ser usado com cuidado em pacientes que apresentem manifestações alérgicas. Deve-se compatibilizar a necessidade do medicamento com o tempo de sangramento.
O aparecimento de prurido (coceira), com formação ou não de pequenas bolhas locais, num período de 48h, sugere um processo alérgico a um dos componentes da fórmula. Neste caso, o tratamento com o produto deve ser interrompido.
Este produto não deve ser usado no tratamento de hemorroidas.
Categoria de risco: C
6. interações medicamentosas
Não são conhecidas, até o momento, interações medicamentosas com o uso de TROMBOFOB® GEL.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
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TROMBOFOB® GEL deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C).
Prazo de validadeSe armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
TROMBOFOB® GEL 200U/g: apresenta-se como um gel incolor com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Para uso tópico.
Após limpeza prévia da região, aplicar uma fina camada de TROMBOFOB® GEL sobre as partes afetadas e vizinhas, várias vezes ao dia, sem friccionar ou massagear.
Nas afecções cutâneas abertas, como por exemplo, nas úlceras varicosas ou lesões traumáticas sangrentas, aplicar o gel ao redor da lesão, mas não diretamente sobre a ferida. Evite o contato de TROMBOFOB® GEL com mucosas, especialmente a conjuntiva ocular. Devido à presença de álcool na fórmula, este medicamento não pode ser usado em mucosas.
Aguardar a secagem completa do produto na pele antes de vestir meias ou roupas.
9. reações adversas
Relatos de reações cutâneas alérgicas são muito raros com o uso tópico de heparina. Entretanto, os componentes de base do gel podem ocasionar reações de hipersensibilidade em pessoas propensas, especialmente quando existe histórico de hipersensibilidade devido à exposição prévia.
A ocorrência de prurido, com ou sem a formação de vesículas locais, dentro de um período de 48 horas, sugere processo alérgico a um dos componentes da fórmula. Nesses casos, o tratamento com este produto deve ser descontinuado.
No caso de TROMBOFOB® GEL ser aplicado em áreas extensas da pele, efeitos sistêmicos na coagulação do sangue (como intensificação do sangramento menstrual) não podem ser descartados.
Experiência Pós-comercialização:
A seguinte reação adversa foi relatada:
Eritema
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
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