Bula do profissional da saúde - TRISORB NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
( dextrana 70 + hipromelose + glicerol )
Novartis Biociências S.A.
Solução Oftálmica Estéril
1 mg/mL + 3 mg/mL + 2 mg/mL
Bula Profissional
TRISORB® SOLUÇÃO OFTÁLMICA
dextrana 70, hipromelose, glicerol
APRESENTAÇÕES
Frasco plástico gotejador contendo 15 mL de solução oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (19 gotas) contém:
1,0 mg de dextrana 70, 3,0 mg de hipromelose e 2,0 mg de glicerol.
Veículo constituído de: polissorbato 80, cloreto de sódio, ácido bórico, glicina, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, cloreto de zinco, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de polidrônio e água purificada q.s.p. 1,0 mL.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
TRISORB® Solução Oftálmica Lubrificante é indicado para ser instilado nos olhos quando houver sensação de olho seco para proporcionar alívio dos sintomas de ardor e irritação devida ao olho seco e desconforto causado por condições ambientais tais como fumaça, pó, poluentes, produtos químicos, raios solares, vento e calor excessivo.
2. resultados de eficácia
Eficaz no alívio dos sintomas de ardor e irritação dos olhos, síndrome do olho seco e do desconforto ocular causado por condições ambientes impróprias tais como: fumaça, poluentes, raios solares, vento e calor excessivo.
3. características farmacológicas
TRISORB® Solução Oftálmica Lubrificante contém 3 ingredientes umidificantes, Dextrana 70, Hipromelose e Glicerol, que refrescam e aliviam os olhos rapidamente e previnem irritações posteriores causadas por fumaça, pó, poluentes do ar, produtos químicos, raios solares, vento e calor excessivo. TRISORB® Solução Oftálmica Lubrificante contém também íons essenciais para o fluido lacrimal tais como potássio, magnésio, zinco e cálcio.
4. contraindicações
TRISORB® Solução Oftálmica Lubrificante Estéril é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
5. advertências e precauções
Se o paciente sentir dor de cabeça, dor nos olhos, alterações na visão, irritação dos olhos, vermelhidão persistente ou em condições de piora ou persistência, deve descontinuar o uso do medicamento e consultar um médico.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular de dextrana 70/glicerol/ hipromelose sobre a fertilidade humana. No entanto, não são esperados efeitos na fertilidade humana, uma vez que estes compostos são farmacologicamente inertes.
Gravidez
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas que utilizam TRISORB® Solução Oftálmica Lubrificante. Os estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Não é esperado qualquer efeito sobre a gravidez uma vez que os compostos são farmacologicamente inertes.
Lactação
Nenhum efeito sobre o recém-nascido/ lactente amamentado está previsto já que os compostos dextrana 70, glicerol e hipromelose são farmacologicamente inertes.
6. interações medicamentosas
Nenhuma interação clinicamente relevante está descrita.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Armazene o frasco de TRISORB® Solução Oftálmica Lubrificante em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). A validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 6 meses.
TRISORB® Solução Oftálmica Lubrificante é uma solução incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. posologia e modo de usar
EXCLUSIVAMENTE PARA USO OFTÁLMICO.
Instilar 1 ou 2 gotas quando houver sensação de olho seco.
9. reações adversas
As seguintes reações adversas foram identificadas a partir da vigilância pós-comercialização de TRISORB® Solução Oftálmica Lubrificante. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis.
| Classificação por sistema de órgão |
[Termo preferido MedDRA (v. 17.0)]
Distúrbios oculares
Hiperemia ocular, irritação ocular, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, visão turva
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseDevido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS – 1.0068.1095
Farm. Resp.: Flávia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
SAC: 0800–707 7908
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001–30 _________________________________________________________________________________
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda., São Paulo, SP
©2021 Alcon Inc.
Alcon
VPS5
TDOC-0018694_version 1.0,
CDS 27.nov.14
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 17/08/2015 | 0729382/15–8 | NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | 17/08/2015 | 0729382/15–8 | NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | 17/08/2015 | – Todos | VP1 | 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML + 2 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOTX15 ML |
| – Todos | VPS1 | ||||||||
| 19/09/2017 | 1998943/17–1 | ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | 19/09/2017 | 1998943/17–1 | ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 19/09/2017 | – Dizeres Legais | VP2 | 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML + 2 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOTX15 ML |
| – Dizeres Legais | VPS2 | ||||||||
| 28/03/2018 | 0242101/18–1 | ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | 15/06/2016 | 1927673/16–7 | ESPECÍFICO-Ampliação do Prazo de Validade | 05/03/2018 | – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | VP3 | 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML + 2 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOTX15 ML |
| – Cuidados de Armazenamento do Medicamento | VPS3 | ||||||||
| 07/04/2021 | 1333926/21–5 | ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | 07/04/2021 | 1333926/21–5 | ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 07/04/2021 | – Sem alterações | VP3 | 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML + 2 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOTX15 ML |
| – Item 9. Reações Adversas | VPS4 | ||||||||
| 01/09/2021 | NA | ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/09/2021 | NA | ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/09/2021 | – Via de administração – Dizeres Legais | VP4 | 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML + 2 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML |
| – Via de administração – Dizeres Legais | VPS5 | ||||||||