Bula do profissional da saúde - TOBREX NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
Tobrex® 3mg/g pomada oftálmica – Embalagem contendo 3,5g.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
Cada g contém: 3 mg de tobramicina.
Veículo constituído de: petrolato líquido, clorobutanol e petrolato branco.
TOBREX® pomada oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
2. resultados de eficácia
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1)
(1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820–4, Dec 1988.
3. características farmacológicas
Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos: Staphylococci, inclusive S.aureus e S.epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.
Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii , maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H.aegyptius, Moraxella lacunata Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauções– Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
– Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensíveis a tobramicina ocular tópica podem também ser sensíveis a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistémicos.
– As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
– Deve-se ter precaução ao prescrever o TOBREX® pomada oftálmica para pacientes com distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos, como miastenia gravis ou doença de Parkinson. Os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao seu potencial efeito na função neuromuscular
– Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de TOBREX® pomada oftálmica pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, deve – se iniciar terapia adequada.
– O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular.
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de TOBREX® pomada oftálmica sobre a fertilidade humana.
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de TOBREX® pomada oftálmica, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos.
TOBREX® pomada oftálmica deve ser utilizada durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Este medicamento pertence à categoria B de risco de gravidez, logo, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
6. interações medicamentosas
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoO medicamento de TOBREX® pomada oftálmica deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2 a 8°C). A validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) válido por 31 dias.
TOBREX® pomada oftálmica é uma pomada de coloração branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Uso exclusivamente oftálmico. Não deve ser injetado. Para evitar possível contaminação do frasco, não tocar a ponta da bisnaga em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, deve-se aplicar aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, deve-se aplicar um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora A partir desse momento a frequência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção.
9. reações adversas
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com TOBREX® pomada oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (^ 1/10), comum (^ 1/100 a < 1/10), incomum (^ 1/1.000 a < 1/100), rara (^ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgãos |
Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbio do sistema imune
Incomum: hipersensibilidade
Distúrbio do sistema nervoso
Incomum: dor de cabeça
Distúrbios oculares
Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular
Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral, dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejamento
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos
Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classificação por sistema de órgãos |
Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do sistema imune
Reação anafilática
Distúrbios oculares
Alergia ocular, irritação nos olhos, prurido palpebral
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos
Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseDevido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.0068.1100
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150
Siegfried El Masnou S.A., El Masnou (Barcelona), Espanha
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001–30
Indústria Brasileira ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
TOBREX® 3mg/mL solução oftálmica de tobramicina – Embalagem contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
Cada mL (30 gotas) contém:
3 mg de tobramicina, ou seja, 0,1 mg de tobramicina por gota.
Veículo constituído de: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, tiloxapol, hidróxido de sódio e/ou ácido sulfúrico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.
TOBREX® solução oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
2. resultados de eficácia
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1)
(1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820–4, Dec 1988.
3. características farmacológicas
Farmacocinética
Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos: Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.
Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauções– Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.
Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
– Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensíveis a tobramicina ocular tópica podem também ser sensíveis a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.
– As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
– Deve-se ter precaução ao prescrever o TOBREX® solução oftálmica para pacientes com distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos, como miastenia gravis ou doença de Parkinson. Os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao seu potencial efeito na função neuromuscular
– Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de TOBREX® solução oftálmica pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, deve-se iniciar terapia adequada.
– O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. TOBREX® solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso o paciente esteja autorizado a usar lentes de contato, deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turva após a aplicação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de TOBREX® solução oftálmica sobre a fertilidade humana.
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in útero.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de TOBREX® solução oftálmica, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos.
TOBREX® solução oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Este medicamento pertence à categoria B de risco de gravidez, logo, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
6. interações medicamentosas
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoArmazene o frasco de TOBREX® solução oftálmica em temperatura ambiente (15° a 30°C). A validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
TOBREX® s olução oftálmica é uma solução incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não se deve tocar a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingar uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingar duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.
9. reações adversas
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com TOBREX® solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a < 1/10), incomum (> 1/1.000 a < 1/100), rara (>1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgãos |
Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbio do sistema imune
Incomum: hipersensibilidade
Distúrbio do sistema nervoso
Incomum: dor de cabeça
Distúrbios oculares
Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular
Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual,visão turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema alpebral, dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, pruridoocular, aumento do lacrimejamento
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos
Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido, pele seca
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classificação por sistema de órgãos |
Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do sistema imune
Reação anafilática
Distúrbios oculares
Alergia ocular, irritação nos olhos, prurido palpebral
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos
Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseDevido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.0068.1100
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001–30
Indústria Brasileira ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
SIC
SIRVKOM INFO«VXOB Aouitwn
0800 888 3003
sic.novarti$« novartis.com
CDS 22.03.19
2019-PSB/GLC-0957-s
2019-PSB/GLC-0957-sVPS7
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/10/2020.
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do exped iente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 01/09/2014 | 0725128/14–9 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 01/09/2014 | 0725128/14–9 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/09/2014 | – Dizeres legais | VP | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML |
| – Dizeres legais | VPS | ||||||||
| 01/09/2014 | 0725067/14–3 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 01/09/2014 | 0725067/14–3 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/09/2014 | – Dizeres legais | VP | POM OFT CT BG AL X 3MG/G;5 G |
| – Dizeres legais | VPS | ||||||||
| 17/08/2015 | 0728722/15–4 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 17/08/2015 | 0728722/15–4 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/08/2015 | – Todos | VP | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML |
| – Todos | VPS | ||||||||
| 17/08/2015 | 0728921/15–9 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 17/08/2015 | 0728921/15–9 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/08/2015 | – Todos | VP | POM OFT CT BG AL X 3MG/G;5 G |
| – Todos | VPS | ||||||||
| 05/11/2015 | 0968979/15–6 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de | 05/11/2015 | 0968979/15–6 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de | 05/11/2015 | – Todos | VP | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML POM OFT CT BG AL X 3 MG/G;5 G |
| – Todos | VPS | ||||||||
Tobrex (tobramicina) / Solução e Pomada Oftálmica / 5 mg/mL / 3mg/g
| Texto de Bula -RDC 60/12 | Texto de Bula – RDC 60/12 | ||||||||
| 18/03/2016 | 1375143/16–3 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 18/03/2016 | 1375143/16–3 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/03/2016 | – Todos | VP | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML POM OFT CT BG AL X 3 MG/G;5 G |
| – Todos | VPS | ||||||||
| 29/03/2016 | 1422372/16–4 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 29/03/2016 | 1422372/16–4 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/03/2016 | – Todos | VP2 | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML POM OFT CT BG AL X 3 MG/G;5 G |
| – Todos | VPS2 | ||||||||
| 16/10/2017 | 2115309/17–4 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 16/10/2017 | 2115309/17–4 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 16/10/2017 | – Dizeres Legais | VP3 | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML POM OFT CT BG AL X 3 MG/G;5 G |
| – Dizeres Legais | VPS3 | ||||||||
| 21/05/2018 | 0406161/18–6 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 21/05/2018 | 0406161/18–6 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 21/05/2018 | – Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? – Dizeres Legais | VP4 | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML |
| – Dizeres Legais | VPS4 | ||||||||
| NA | VP3 | POM OFT CT BG AL X 3 MG/G;5 G | |||||||
| NA | VPS3 |
| 13/06/18 | 0474644/18–9 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 05/08/2016 | 2163684/16–2 | 10147 -MEDICAMENTO NOVO – Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional | 11/06/2018 | – Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? – Dizeres Legais | VP4 | POM OFT CT BG AL X 3 MG/G;5 G |
| – Cuidados de Armazenamento do medicamento -Reações Adversas – Dizeres Legais | VPS4 | ||||||||
| NA | VP4 | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML | |||||||
| VPS4 | |||||||||
| 17/04/19 | 0347089/19–0 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 17/04/19 | 0347089190 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/04/19 | – O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP5 | POM OFT CT BG AL X 3 MG/G;5 G |
| – O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP5 | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML | |||||||
| – Advertências e Precauções – Reações Adversas | VPS5 | POM OFT CT BG AL X 3 MG/G;5 G | |||||||
| – Advertências e Precauções – Reações Adversas | VPS5 | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML | |||||||
| 14/11/19 | NA | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 14/11/19 | NA | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 14/11/19 | – Logomarca – Dizeres Legais | VP6 | POM OFT CT BG AL X 3 MG/G;5 G |
| – Logomarca – Dizeres Legais | VP6 | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML | |||||||
| – Logomarca – Dizeres Legais | VPS6 | POM OFT CT BG AL X 3 MG/G;5 G | |||||||
| – Logomarca – Dizeres Legais | VPS6 | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML | |||||||
| 27/10/20 | 3744091/20–8 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – | 27/10/20 | 3744091/20–8 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – | 27/10/20 | Sem alterações | VP6 | POM OFT CT BG AL X 3 MG/G;5 G |
| – Reações adversas | VSP7 |
| Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – Dizeres Legais | VP7 | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML | |||||
| – Reações adversas – Dizeres Legais | VPS7 | ||||||||
| 16/12/21 | NA | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 17/11/21 | 4550663/21–9 | RDC 73/2016 -NOVO – Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento | 17/11/21 | – Dizeres Legais | VP7 VPS8 | POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G |
| – Sem alterações | VP7 VPS7 | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML |