Bula do profissional da saúde - TIAPLEX CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
POMADA
50 mg/g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tiaplex ® tiabendazol
Pomada dermatológica 50 mg/g: embalagem contendo uma bisnaga com 20 g.
USO TÓPICO
ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada grama da pomada contém:
tiabendazol...........................................................................................................................................................50 mg
excipiente q.s.p.......................................................................................................................................................1 g (metilparabeno, petrolato amarelo e polietileno).
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecção na pele causada pela Larva migrans (comumente conhecida como “bicho geográfico” ou dermatite serpiginosa). Também tem demonstrado eficácia no tratamento de micoses superficiais produzidas por dermatófitos comuns.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaA aplicação de uma solução/pomada tópica de tiabendazol 10% – 15% na área afetada demonstrou ser eficaz há décadas atrás. Em um grande estudo envolvendo 53 pacientes canadenses, nos quais foram tratados com a concentração de 15% para o creme tiabendazol em base solúvel em água foi aplicado na área afetada por 2 ou 3 vezes por dia durante 5 dias, todos os pacientes exceto 1 foram curados. Na maioria dos doentes o prurido cessou e a migração completa larval parou em 48 horas de tratamento. Em um estudo maior envolvendo (98 pacientes alemães), tiabendazol pomada foi bem-sucedido em 96 casos (taxa de cura de 98%) em 10 dias. Em outros dois casos, o tratamento foi bem-sucedido depois de 2 semanas e o outro caso depois de 4 semanas. A principal vantagem do tratamento tópico é a ausência de efeitos colaterais sistêmicos. Suas principais desvantagens são em relação ao valor limitado para lesões múltiplas e foliculites, os quais requerem múltiplas aplicações diárias por vários dias.1
Em um outro estudo distinto, envolvendo pacientes canadenses, dos quais tinham regressado de áreas subtropicais, que apresentaram o quadro de Larva migrans, tiabendazol tópico, mostrou-se eficaz em 98% dos pacientes tratados. Ou seja, o estudo concluiu que tiabendazol tópico é eficaz e seguro no tratamento para Larva migrans.2
1. E. Caumes, F. Ly, F. Bricaire. Cutaneous larva migrans with folliculitis: report of seven cases and review of the literature. Britih Journal of Dermatology 146:2, 314–316. 1-Mar-2002.
2. Herbert D., Peter S. Jay K. Creeping Eruption: report of 60 cases presenting to a Tropical Disease Unit. Archives of Dermatology Vol 129 No. 5 588 – 591. May – 1993.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASPropriedades farmacodinâmicas
TIAPLEX® (tiabendazol) tem atividade anti-helmíntica contra nematódios.
Tiabendazol, um derivado benzimidazólico, apresenta atividade anti-helmíntica de amplo espectro, atua contra muitos estágios larvais e ovos.
O mecanismo de ação não é conhecido, mas o tiabendazol age inibindo a enzima fumarato redutase mitocondrial e interfere na polimerização dos microtúbulos do parasita.
O tiabendazol também apresenta ação antifúngica no tratamento de micoses superficiais.
O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima em 1 a 2 horas, sendo praticamente não absorvido pela aplicação tópica.
UMA UNIDADE CELLERA FARMA
A meia-vida do tiabendazol é de aproximadamente 70 minutos. Apresenta biotransformação hepática, sendo metabolizado quase completamente a 5-hidroxitiabendazol, o qual é conjugado a glicuronídio ou sulfato. Noventa por cento são eliminados pela urina e 5% pelas fezes.
A aplicação tópica proporciona baixa absorção de tiabendazol com ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos adversos sistêmicos. A baixa concentração sérica permite o tratamento associado com a administração oral de tiabendazol ou outros antihelmínticos.
4. contraindicações
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesGerais: o produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosas. Interromper o uso se ocorrer sensibilização ou irritação da pele.
Gravidez e amamentação: o tiabendazol tópico pode ser absorvido sistemicamente, no entanto, não foram relatados problemas em mulheres grávidas ou lactantes.
Pediatria: estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos.
Idosos: não houve diferenças significativas na eficácia ou segurança do tiabendazol relacionadas com a idade. Entretanto, foi observada maior sensibilidade ao medicamento em alguns pacientes idosos.
6. interações medicamentosas
6. interações medicamentosasNão são conhecidas interações medicamentosas.
A segurança e a eficácia do medicamento não são alteradas pela ingestão de álcool ou qualquer alimento.
Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoManter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Aspecto físico: coloração branca, apresentando aspecto homogêneo.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
O local deve estar limpo e seco para a aplicação da pomada. A aplicação de TIAPLEX® (tiabendazol) deve ser feita com quantidade suficiente do medicamento para ser distribuída pela superfície afetada com movimentos suaves e circulares. TIAPLEX (tiabendazol) pomada pode ser utilizado no couro cabeludo, cabelos e outras regiões pilosas do corpo.
Recomenda- se realizar a lavagem das áreas afetadas com sabonete antes da aplicação de TIAPLEX (tiabendazol) pomada. Não é necessário cobrir as áreas afetadas com gaze ou adesivos, após a aplicação de TIAPLEX (tiabendazol).
A bisnaga de TIAPLEX ® (tiabendazol) pomada deve ser fechada imediatamente após o uso.
Nas primeiras horas após a aplicação de TIAPLEX (tiabendazol), aconselha-se não lavar ou utilizar sobre o local qualquer tipo de creme, pomada ou loção.
Tratamento da “Larva migrans”
Friccionar a pomada, de 2 a 3 vezes ao dia, na extremidade ativa das trilhas ou túneis escavados pelo parasita.
Repetir o tratamento por 3 a 5 dias seguidos.
Friccionar a pomada sobre as áreas afetadas, 2 vezes ao dia. Manter no mínimo até o desaparecimento das lesões.
9. reações adversas
Reação mais comum: irritação, ardor, maceração e descamação da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseDevido à baixa absorção do tiabendazol quando administrado por via tópica, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdosagem.
Não são conhecidos casos de intoxicação pela utilização tópica do tiabendazol. A ingestão de tiabendazol pomada pode ocasionar sintomas gastrintestinais, como náusea e vômito, diarreia funcional, distúrbios visuais e alterações psíquicas.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
®Marca Registrada
Reg. MS n° 1.0440.0086
Farm. Resp.: Dra. Simoni Macedo Buranello
CRF-SP n° 13.603
Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002–74
Indústria Brasileira
*Delta, uma unidade Cellera Farma
Produto: TIAPLEX
Processo de origem: 25000.006121/89–19
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens da bula | V ersões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 14/09/2015 | 0812962/15–2 | 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Adequação ao Art. 43 da RDC 47/2009 | VP/VPS | 50MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G |
| 29/01/2019 | 0083929/19–9 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 50MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G |
| 22/04/2019 | 0358336/19–8 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 50MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G |
| 07/04/2021 | 1331778/21–4 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 50MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G |
| NA | NA | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 50MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G |
NA = Não aplicável.