Bula do profissional da saúde - THIABENA UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Thiabena® tiabendazol
THIABENA® POMADA DERMATOLÓGICA: Embalagem contendo bisnaga com 45g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
tiabendazol........................................................................................................................................................................................................... 50 mg
Excipientes* q.s.p..................................................................................................................................................................................................... 1 g *(macrogol, propilenoglicol, essência de alfazema)
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecção na pele causada pela Larva migrans (comumente conhecida como “bicho geográfico” ou dermatite serpiginosa). Também tem demonstrado eficácia no tratamento de micoses superficiais produzidas por dermatófitos comuns.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaA aplicação de uma pomada tópica de tiabendazol 10% – 15% na área afetada demonstrou ser eficaz há décadas atrás. Em um grande estudo envolvendo 53 pacientes canadenses, nos quais foram tratados com a concentração de 15% para o creme tiabendazol em base solúvel em água foi aplicado na área afetada por 2 ou 3 vezes por dia durante 5 dias, todos os pacientes exceto 1 foram curados. Na maioria dos doentes o prurido cessou e a migração completa larval parou em 48 horas de tratamento. Em um estudo maior envolvendo (98 pacientes alemães), tiabendazol pomada foi bem sucedido em 96 casos (taxa de cura de 98%) em 10 dias. Em outros dois casos, o tratamento foi bem sucedido depois de 2 semanas e o outro caso depois de 4 semanas. A principal vantagem do tratamento tópico é a ausência de efeitos colaterais sistêmicos. Suas principais desvantagens são em relação ao valor limitado para lesões múltiplas e foliculites, os quais requerem múltiplas aplicações diárias por vários dias.1
Em um outro estudo distinto, envolvendo pacientes canadenses, dos quais tinham regressado de áreas subtropicais, que apresentaram o quadro de Larva migrans, tiabendazol tópico, mostrou-se eficaz em 98% dos pacientes tratados. Ou seja, o estudo concluiu que tiabendazol tópico é eficaz e seguro no tratamento para Larva migrans.2
1. E. Caumes, F. Ly, F. Bricaire. Cutaneous larva migrans with folliculitis: report of seven cases and review of the literature. British Journal of Dermatology 146:2, 314–316. 1-Mar-2002.
2. Herbert D., Peter S. Jay K. Creeping Eruption: report of 60 cases presenting to a Tropical Disease Unit. Archives of Dermatology Vol 129 No. 5 588 – 591. May – 1993.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
THIABENA® tem atividade anti-helmíntica contra nematódeos.
O tiabendazol, um derivado benzimidazólico, apresenta atividade anti-helmíntica de amplo espectro, atua contra muitos estágios larvais e ovos.
O mecanismo de ação não é conhecido, mas o tiabendazol age inibindo a enzima fumarato redutase mitocondrial e interfere na polimerização dos microtúbulos do parasita.
O tiabendazol também apresenta ação antifúngica no tratamento de micoses superficiais.
O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima em 1 a 2 horas, sendo praticamente não absorvido pela aplicação tópica.
A meia-vida do tiabendazol é de aproximadamente 70 minutos. Apresenta biotransformação hepática, sendo metabolizado quase completamente a 5-hidroxitiabendazol, o qual é conjugado a glicuronídio ou sulfato. 90% são eliminados pela urina e 5% pelas fezes.
A aplicação tópica proporciona baixa absorção de tiabendazol com ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos adversos sistêmicos. A baixa concentração sérica permite o tratamento associado com a administração oral de tiabendazol ou outros anti- helmínticos.
4. contraindicações
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.
5. advertências e precauções
O produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosas. Deve-se interromper o uso se ocorrer sensibilização ou irritação da pele.
O tiabendazol tópico pode ser absorvido sistemicamente, no entanto, não foram relatados problemas em mulheres grávidas ou lactantes.
Estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos.
Não houve diferenças significativas na eficácia ou segurança de THIABENA® relacionadas com a idade. Entretanto, foi observada maior sensibilidade ao medicamento em alguns pacientes idosos.
6. interações medicamentosas
6. interações medicamentosasNão são conhecidas interações medicamentosas.
A segurança e a eficácia do medicamento não são alteradas pela ingestão de álcool ou qualquer alimento.
Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoManter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Aspecto físico: pomada de cor branca a quase branca, homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Friccionar a pomada, de 2 a 3 vezes ao dia, na extremidade ativa das trilhas ou túneis escavados pelo parasita.
Repetir o tratamento por 3 a 5 dias seguidos.
Friccionar a pomada sobre as áreas afetadas, 2 vezes ao dia. Manter no mínimo até o desaparecimento das lesões.
9. reações adversas
Reação mais comum: irritação, ardor, maceração e descamação da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseDevido à baixa absorção do tiabendazol quando administrado por via tópica, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdosagem.
Não são conhecidos casos de intoxicação pela utilização tópica de tiabendazol.
A ingestão de tiabendazol pomada pode ocasionar sintomas gastrintestinais, como náusea e vômito, diarreia funcional, distúrbios visuais e alterações psíquicas.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS n° 1.0550.0181.003–3
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP n° 47.156
Registrado e Fabricado por:
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001–82
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291
uci-farma
Vida: nosso princípio ativo.
uci-farma
Vida: nosso princípio ativo.
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | ||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | N° do expediente | Assunto | Data de Aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 09/09/2015 | NA | 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | Revisão Geral para adequação ao medicamento de referência Foldan | VP / VPS | 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 45 G |