1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

THIABEN® COMPRIMIDO é um medicamento indicado para o tratamento de verminoses, tais como, Strongyloides stercoralis (popularmente conhecida como Estrongiloidíase), Larva migrans cutânea (popularmente conhecida como bicho geográfico) e Larva migrans visceral (popularmente conhecida como toxocaríase).

2. como este medicamento funciona?

THIABEN® COMPRIMIDO possui sua ação sobre os vermes adultos, larvas e ovos. O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal e a concentração plasmática máxima é atingida após 1 a 2 horas após a administração.

A eliminação do medicamento do organismo ocorre aproximadamente após 48 horas da utilização e cerca de 5% da dose utilizada é eliminada nas fezes e cerca de 90% da dose utilizada é eliminada pela urina.

3. quando não devo usar este medicamento?

THIABEN® COMPRIMIDO não deve ser utilizado em casos de alergia ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.

THIABEN® COMPRIMIDO não deve ser utilizado para tratamento de infestações mistas envolvendo o Ascaris lumbricoides (conhecida popularmente como lombriga ou bicha), pois pode causar a migração do verme Ascaris vivo na boca e no nariz durante o tratamento com tiabendazol.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Gestantes – Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Insuficiência hepática e renal: Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com Insuficiência hepática e renal sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Testes laboratoriais: Podem ocorrer alterações como, distúrbios dos exames hematológicos; distúrbios nos exames de enzimas hepáticas e Hiperglicemia (alteração dos níveis glicêmicos).

Interações Medicamentosas

Derivados xantínicos: Não é recomendado o uso de Derivados xantínicos (cafeína, aminofilina, teobromina, teofilina) durante o tratamento com THIABEN® COMPRIMIDO, pois podem aumentar a concentração desses medicamentos na corrente sanguínea, ocorrendo o risco de uma intoxicação.

Álcool: Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com THIABEN® COMPRIMIDO.

Durante o tratamento com o tiabendazol, os reflexos do paciente podem ser diminuídos. Por isso, é necessária cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do verme e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz.

Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e de moradia sejam intensificados, como por exemplo, evitar contato com fezes contaminadas de cães e gatos, evitar locais onde se pode encontrar o verme, como praias, areia de construção ou locais que cães e gatos urinam e defecam evitando o contato direto com o solo contaminado. Recomenda-se lavar bem os alimentos e as mãos antes de comer.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Características de THIABEN® COMPRIMIDO: Comprimido circular com diâmetro de 12 mm, na cor branca a quase branca, contido em blister.

THIABEN® COMPRIMIDO deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar: A posologia recomendada de THIABEN® COMPRIMIDO para adultos e crianças acima de 12 anos de idade é de 50 mg de tiabendazol/ kg de peso corpóreo/dia, dividida em duas tomadas por via oral; estando a duração do tratamento dependente do tipo e intensidade da infestação e do quadro clínico do paciente.

A dose máxima diária não deve ultrapassar a 3000 mg de tiabendazol, ou seja, 6 comprimidos, independente do peso corpóreo.

®

Não há estudos dos efeitos de THIABEN® COMPRIMIDO administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

THIABEN® COMPRIMIDO é um medicamento bem tolerado. Até um terço dos pacientes tratados com a dose recomendada de tiabendazol apresentou uma ou mais reações adversas, que ocorrem cerca de 3 a 4 horas após a administração da droga, com duração de 2 a 8 horas. A incidência aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento.

Pode ocorrer o aparecimento do verme Ascaris vivo na boca e o nariz durante o tratamento com tiabendazol.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Cardiovascular

Muito rara: diminuição da pressão arterial.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

Incomuns: vermelhidão, inchaço leve e descamação da pele, vermelhidão e ardência na pele, coceira.

Raras: lesões na pele.

Muito raras: coceira generalizada, erupção por todo o corpo, erupção bolhosa, descamação da pele, inchaço nos lábio com formação de crostas.

Distúrbios do Metabolismo e de Nutrição

Rara: aumento dos níveis glicêmicos.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Muito comuns: enjoo, vômitos, secura na boca, diarreia, perda de peso, dor no estômago, dor abdominal.

Distúrbios das Células Sanguíneas Brancas

Rara: distúrbios transitórios no sangue.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar

Raras: lesão nas células do fígado, distúrbios nas atividades do fígado.

Distúrbios do Estado Geral

Muito comuns: cansaço.

Incomuns: alergia.

®

Muito rara: reação anafilática.

Afecções da Musculatura Esquelética

Muito rara: dor muscular.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Muito comuns: tontura, confusão mental, depressão, episódios de esquecimento, fraqueza generalizada, falta de coordenação motora, vertigem, formigamento.

Incomuns: sonolência, fadiga, dor de cabeça.

Raras: diminuição da sensibilidade, convulsões, desmaio.

Muito rara: distúrbios de personalidade.

Distúrbios da Visão

Raras: visão embaçada, distúrbio da visão, secura nos olhos, dor nos olhos.

Distúrbios do Aparelho Auditivo

Incomum: perda auditiva.

Distúrbios do Sistema Urinário

Rara: dificuldade em controlar a urina.

Muito rara: presença de sangue na urina.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do tiabendazol.

DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de THIABEN® COMPRIMIDO:

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Muito Comuns: Tontura, Vertigem.

Comuns: Formigamento cutâneo.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

Incomuns: Prurido.

Distúrbios Psiquiátricos

Incomuns: Sonolência.

Distúrbios da Visão

Raras: Distúrbios da Visão.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Muito Comuns: Náusea.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da UCI-Farma pelo telefone 0800 191 291 ou pelo e-mail:

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose procure orientação médica imediatamente. Os sintomas de intoxicação estão associados a distúrbios visuais e alterações psíquicas. Não há antídoto específico para superdosagem de tiabendazol. Na ingestão acidental de altas doses, o tratamento consiste na realização de medidas usuais de êmese (vômito) e esvaziamento gástrico cuidadosamente induzido e de controle dos sintomas.

A indução de vômito não é recomendada devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões, a não ser que o procedimento seja realizado por um médico.

®

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III) DIZERES LEGAIS

Registro MS n° 1.0550.0037.001–8

Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco

CRF-SP n° 47.156

Registrado e Fabricado por:

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP

CNPJ 48.396.378/0001–82

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

THIABEN®

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

SUSPENSÃO ORAL

50 MG/ML

uci-farma

Vida: nosso princípio ativo.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

THIABEN®

tiabendazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

THIABEN® SUSPENSÃO ORAL 50 MG/ML: cartucho com 1 frasco contendo 40 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

VIA ORAL

COMPOSIÇÃO tiabendazol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...... 50 mg

Excipientes*q­.s.p.........­.............­.............­.............­.............­.............­......1 mL

• *(sacarose, goma xantana + goma arábica, celulose microcristalina + carmelose sódica, simeticona, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, benzoato de sódio, álcool etílico, aroma artificial de caramelo, vermelho de eritrosina dissódica, água purificada).

ii) informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?thiaben® suspensão é um medicamento indicado para o tratamento de verminoses, tais como, strongyloides stercoralis (popularmente conhecida como estrongiloidíase), larva migrans cutânea (popularmente conhecida como bicho geográfico) e larva migrans visceral (popularmente conhecida como toxocaríase).

2. como este medicamento funciona?

THIABEN® SUSPENSÃO possui sua ação sobre os vermes adultos, larvas e ovos. O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal e a concentração plasmática máxima é atingida após 1 a 2 horas após a administração.

3. quando não devo usar este medicamento?

THIABEN® SUSPENSÃO não deve ser utilizado em casos de alergia ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.

THIABEN® SUSPENSÃO não deve ser utilizado para tratamento de infestações mistas envolvendo o Ascaris lumbricoides (conhecida popularmente como lombriga ou bicha), pois pode causar a migração do verme Ascaris vivo na boca e no nariz durante o tratamento com tiabendazol.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Gestantes – Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém AÇÚCAR.

Insuficiência hepática e renal: Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com Insuficiência hepática e renal sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Testes laboratoriais: Podem ocorrer alterações como, distúrbios dos exames hematológicos; distúrbios nos exames de enzimas hepáticas e Hiperglicemia (alteração dos níveis glicêmicos).

O uso deste medicamento não é recomendado para crianças com peso corpóreo menor que 13,5 Kg.

®

uci-farma

Vida: nosso princípio ativo.

Interações Medicamentosas

Derivados xantínicos: Não é recomendado o uso de Derivados xantínicos (cafeína, aminofilina, teobromina, teofilina) durante o tratamento com THIABEN® SUSPENSÃO, pois podem aumentar a concentração desses medicamentos na corrente sanguínea, ocorrendo o risco de uma intoxicação.

Álcool: Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com THIABEN® SUSPENSÃO.

Durante o tratamento com o tiabendazol, os reflexos do paciente podem ser diminuídos. Por isso, é necessária cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do verme e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz.

Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e de moradia sejam intensificados, como por exemplo, evitar contato com fezes contaminadas de cães e gatos, evitar locais onde se pode encontrar o verme, como praias, areia de construção ou locais que cães e gatos urinam e defecam evitando o contato direto com o solo contaminado.

Recomenda-se lavar bem os alimentos e as mãos antes de comer.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

THIABEN® SUSPENSÃO deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 7 dias.

Características de THIABEN® SUSPENSÃO: Suspensão de cor rosa, com odor e sabor de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

A posologia recomendada de THIABEN® SUSPENSÃO para adultos e crianças é de 50 mg de tiabendazol/ kg de peso corpóreo/ dia, dividida em duas tomadas por via oral; estando a duração do tratamento dependente do tipo e intensidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.

Deve-se agitar bem o frasco de THIABEN® SUSPENSÃO antes da administração.

A dose máxima diária não deve ultrapassar de 3.000 mg de tiabendazol, ou seja, 60 mL de THIABEN® SUSPENSÃO ao dia, independente do peso corpóreo.

Para a utilização correta, as doses de THIABEN® SUSPENSÃO devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do medicamento.

O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.

Descrição do copo-medida:

1 Copo-medida de 10 mL

Não há estudos dos efeitos de THIABEN® SUSPENSÃO administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

THIABEN® SUSPENSÃO é um medicamento bem tolerado. Até um terço dos pacientes tratados com a dose recomendada de tiabendazol apresentou uma ou mais reações adversas, que ocorrem cerca de 3 a 4 horas após a administração da droga, com duração de 2 a 8 horas. A incidência aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento.

Pode ocorrer o aparecimento do verme Ascaris vivo na boca e no nariz durante o tratamento com tiabendazol.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Cardiovascular

uci-farma

Vida: nosso princípio ativo.

Muito rara: diminuição da pressão arterial.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

Incomuns: vermelhidão, inchaço leve e descamação da pele, vermelhidão e ardência na pele, coceira.

Raras: lesões na pele.

Muito raras: coceira generalizada, erupção por todo o corpo, erupção bolhosa, descamação da pele, inchaço nos lábios com formação de crostas.

Distúrbios do Metabolismo e de Nutrição

Rara: aumento dos níveis glicêmicos.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Muito comuns: enjoo, vômitos, secura na boca, diarreia, perda de peso, dor no estômago, dor abdominal.

Distúrbios das Células Sanguíneas Brancas

Rara: distúrbios transitórios no sangue.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar

Raras: lesão nas células do fígado, distúrbios nas atividades do fígado.

Distúrbios do Estado Geral

Muito comuns: cansaço.

Incomuns: alergia.

Muito rara: reação anafilática.

Afecções da Musculatura Esquelética

Muito rara: dor muscular.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Muito comuns: tontura, confusão mental, depressão, episódios de esquecimento, fraqueza generalizada, falta de coordenação motora, vertigem, formigamento.

Incomuns: sonolência, fadiga, dor de cabeça.

Raras: diminuição da sensibilidade, convulsões, desmaio.

Muito rara: distúrbios de personalidade.

Distúrbios da Visão

Raras: visão embaçada, distúrbio da visão, secura nos olhos, dor nos olhos.

Distúrbios do Aparelho Auditivo

Incomum: perda auditiva.

Distúrbios do Sistema Urinário

Rara: dificuldade em controlar a urina.

Muito rara: presença de sangue na urina.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do tiabendazol.

DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de THIABEN® SUSPENSÃO:

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

Incomum: Prurido.

Muito Rara: Descamação Cutânea.

Distúrbios Psiquiátricos

Incomum: Sonolência.

Distúrbios do Sistema Urinário

Muito Comum: Urina com odor.

Distúrbios do Estado Geral

®

Muito Comum: Dor de Barriga. Rara: Febre.

Distúrbios da Visão

Raras: Distúrbios da Visão.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Muito Comuns: Náusea, cólica abdominal.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da UCI-Farma pelo telefone 0800 191 291 ou pelo e-mail:

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose procure orientação médica imediatamente. Os sintomas de intoxicação estão associados a distúrbios visuais e alterações psíquicas. Não há antídoto específico para superdosagem de tiabendazol. Na ingestão acidental de altas doses, o tratamento consiste na realização de medidas usuais de êmese (vômito) e esvaziamento gástrico cuidadosamente induzido e de controle dos sintomas.

A indução de vômito não é recomendada devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões, a não ser que o procedimento seja realizado por um médico.

®

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III) DIZERES LEGAIS

Registro MS n° 1.0550.0037.001–8

Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco

CRF-SP n° 47.156

Registrado e Fabricado por:

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP

CNPJ 48.396.378/0001–82

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

THIABEN®

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

SUSPENSÃO ORAL

50 MG/ML

uci-farma

Vida: nosso princípio ativo.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

THIABEN®

tiabendazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

THIABEN® SUSPENSÃO ORAL 50 MG/ML: cartucho com 1 frasco contendo 40 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

VIA ORAL

COMPOSIÇÃO tiabendazol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...... 50 mg

Excipientes*q­.s.p.........­.............­.............­.............­.............­.............­......1 mL

• *(sacarose, goma xantana + goma arábica, celulose microcristalina + carmelose sódica, simeticona, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, benzoato de sódio, álcool etílico, aroma artificial de caramelo, vermelho de eritrosina dissódica, água purificada).

ii) informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?thiaben® suspensão é um medicamento indicado para o tratamento de verminoses, tais como, strongyloides stercoralis (popularmente conhecida como estrongiloidíase), larva migrans cutânea (popularmente conhecida como bicho geográfico) e larva migrans visceral (popularmente conhecida como toxocaríase).

2. como este medicamento funciona?

THIABEN® SUSPENSÃO possui sua ação sobre os vermes adultos, larvas e ovos. O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal e a concentração plasmática máxima é atingida após 1 a 2 horas após a administração.

3. quando não devo usar este medicamento?

THIABEN® SUSPENSÃO não deve ser utilizado em casos de alergia ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.

THIABEN® SUSPENSÃO não deve ser utilizado para tratamento de infestações mistas envolvendo o Ascaris lumbricoides (conhecida popularmente como lombriga ou bicha), pois pode causar a migração do verme Ascaris vivo na boca e no nariz durante o tratamento com tiabendazol.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Gestantes – Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém AÇÚCAR.

Insuficiência hepática e renal: Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com Insuficiência hepática e renal sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Testes laboratoriais: Podem ocorrer alterações como, distúrbios dos exames hematológicos; distúrbios nos exames de enzimas hepáticas e Hiperglicemia (alteração dos níveis glicêmicos).

O uso deste medicamento não é recomendado para crianças com peso corpóreo menor que 13,5 Kg.

®

uci-farma

Vida: nosso princípio ativo.

Interações Medicamentosas

Derivados xantínicos: Não é recomendado o uso de Derivados xantínicos (cafeína, aminofilina, teobromina, teofilina) durante o tratamento com THIABEN® SUSPENSÃO, pois podem aumentar a concentração desses medicamentos na corrente sanguínea, ocorrendo o risco de uma intoxicação.

Álcool: Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com THIABEN® SUSPENSÃO.

Durante o tratamento com o tiabendazol, os reflexos do paciente podem ser diminuídos. Por isso, é necessária cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do verme e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz.

Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e de moradia sejam intensificados, como por exemplo, evitar contato com fezes contaminadas de cães e gatos, evitar locais onde se pode encontrar o verme, como praias, areia de construção ou locais que cães e gatos urinam e defecam evitando o contato direto com o solo contaminado.

Recomenda-se lavar bem os alimentos e as mãos antes de comer.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

THIABEN® SUSPENSÃO deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 7 dias.

Características de THIABEN® SUSPENSÃO: Suspensão de cor rosa, com odor e sabor de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

A posologia recomendada de THIABEN® SUSPENSÃO para adultos e crianças é de 50 mg de tiabendazol/ kg de peso corpóreo/ dia, dividida em duas tomadas por via oral; estando a duração do tratamento dependente do tipo e intensidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.

Deve-se agitar bem o frasco de THIABEN® SUSPENSÃO antes da administração.

A dose máxima diária não deve ultrapassar de 3.000 mg de tiabendazol, ou seja, 60 mL de THIABEN® SUSPENSÃO ao dia, independente do peso corpóreo.

Para a utilização correta, as doses de THIABEN® SUSPENSÃO devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do medicamento.

O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.

Descrição do copo-medida:

1 Copo-medida de 10 mL

Não há estudos dos efeitos de THIABEN® SUSPENSÃO administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

THIABEN® SUSPENSÃO é um medicamento bem tolerado. Até um terço dos pacientes tratados com a dose recomendada de tiabendazol apresentou uma ou mais reações adversas, que ocorrem cerca de 3 a 4 horas após a administração da droga, com duração de 2 a 8 horas. A incidência aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento.

Pode ocorrer o aparecimento do verme Ascaris vivo na boca e no nariz durante o tratamento com tiabendazol.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Cardiovascular

uci-farma

Vida: nosso princípio ativo.

Muito rara: diminuição da pressão arterial.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

Incomuns: vermelhidão, inchaço leve e descamação da pele, vermelhidão e ardência na pele, coceira.

Raras: lesões na pele.

Muito raras: coceira generalizada, erupção por todo o corpo, erupção bolhosa, descamação da pele, inchaço nos lábios com formação de crostas.

Distúrbios do Metabolismo e de Nutrição

Rara: aumento dos níveis glicêmicos.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Muito comuns: enjoo, vômitos, secura na boca, diarreia, perda de peso, dor no estômago, dor abdominal.

Distúrbios das Células Sanguíneas Brancas

Rara: distúrbios transitórios no sangue.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar

Raras: lesão nas células do fígado, distúrbios nas atividades do fígado.

Distúrbios do Estado Geral

Muito comuns: cansaço.

Incomuns: alergia.

Muito rara: reação anafilática.

Afecções da Musculatura Esquelética

Muito rara: dor muscular.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Muito comuns: tontura, confusão mental, depressão, episódios de esquecimento, fraqueza generalizada, falta de coordenação motora, vertigem, formigamento.

Incomuns: sonolência, fadiga, dor de cabeça.

Raras: diminuição da sensibilidade, convulsões, desmaio.

Muito rara: distúrbios de personalidade.

Distúrbios da Visão

Raras: visão embaçada, distúrbio da visão, secura nos olhos, dor nos olhos.

Distúrbios do Aparelho Auditivo

Incomum: perda auditiva.

Distúrbios do Sistema Urinário

Rara: dificuldade em controlar a urina.

Muito rara: presença de sangue na urina.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do tiabendazol.

DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de THIABEN® SUSPENSÃO:

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

Incomum: Prurido.

Muito Rara: Descamação Cutânea.

Distúrbios Psiquiátricos

Incomum: Sonolência.

Distúrbios do Sistema Urinário

Muito Comum: Urina com odor.

Distúrbios do Estado Geral

®

Muito Comum: Dor de Barriga. Rara: Febre.

Distúrbios da Visão

Raras: Distúrbios da Visão.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Muito Comuns: Náusea, cólica abdominal.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da UCI-Farma pelo telefone 0800 191 291 ou pelo e-mail:

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose procure orientação médica imediatamente. Os sintomas de intoxicação estão associados a distúrbios visuais e alterações psíquicas. Não há antídoto específico para superdosagem de tiabendazol. Na ingestão acidental de altas doses, o tratamento consiste na realização de medidas usuais de emese (vômito) e esvaziamento gástrico cuidadosamente induzido e de controle dos sintomas.

A indução de vômito não é recomendada devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões, a não ser que o procedimento seja realizado por um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III) DIZERES LEGAIS