Bula do profissional da saúde - TETRAXIM SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável.
– Cartucho com 1 seringa preenchida contendo 0,5mL de suspensão
USO PEDIÁTRICO ENTRE 5 ANOS E 13 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5mL de vacina contém:
– Toxoide diftérico....................................................................................................................> 30 UI
– Toxoide tetânico.....................................................................................................................> 40 UI
– Antígenos de Bordetella pertussis
o Toxoide pertussis.......................................................................................................25 mcg
o Hemaglutinina filamentosa........................................................................................25 mcg
– Hidróxido de alumínio.......................................................................................................... 0,30 mg
– Formaldeído.........................................................................................................................10,0 mcg
– 2-Fenoxietanol (solução 50%)
o fenoxietanol.............................................................................................................. 2,5 mcL
o etanol anidro............................................................................................................. 2,5 mcL
– Meio de Hanks, água para injeção...................................................................................q.s.p. 0,5 mL * U.D.: unidades de antígeno D ou equivalente determinação antigênica quantitativa por método imunoquímico adequado.
Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina, estreptomicina, glutaraldeído e timerosal.
1. indicações
Tetraxim ® é indicada como vacinação de reforço tardio (5a dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares.
2. resultados de eficácia
Resposta imune após a injeção de reforço
Estudos de imunogenicidade em crianças têm demonstrado que após a dose de reforço entre 5 e 13 anos de idade, todas as crianças desenvolveram anticorpos protetores contra tétano (> 0,1UI/mL) e poliovírus. Os títulos de anticorpos protetores contra difteria (> 0,1UI/mL) foram atingidos para pelo menos 99,6% delas. A taxa de soroconversão de anticorpos contra pertussis (títulos 4 vezes maior que os títulos antes da vacinação) é de 89,1% a 98% para toxoide pertussis – TP (EIA) e de 78,7% a 91% para hemaglutinina filamentosa – FHA (EIA).
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3. características farmacológicas
Tetraxim® contém dois antígenos purificados da bactéria Bordetella pertussis : toxoide pertussis (TPxd) e hemaglutinina filamentosa (FHA), combinados com um preparado de toxoide tetânico e toxoide diftérico adsorvidos em hidróxido de alumínio, e poliovírus inativados do tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett) cultivados em linhagem de células VERO.
A principal diferença entre a tradicional vacina pertussis de células inteiras e a vacina acelular é que esta última contém dois antígenos altamente purificados da Bordetella pertussis , ao invés de bactérias “inteiras” mortas. Estes antígenos são alguns dos componentes da bactéria envolvidos no processo de virulência (moléculas de adesão, toxinas, etc.), cuja neutralização interfere diretamente na capacidade da Bordetella pertussis para colonizar e/ou causar doença.
Os componentes acelulares pertussis (TP e FHA) são extraídos de culturas de Bordetella pertussis , e então são purificados. A toxina pertussis (TP) é detoxificada com glutaraldeído. Ela se torna então o toxoide pertussis (TPxd). A FHA é natural. Foi demonstrado que TPxd e FHA são os dois componentes de maior importância para a proteção contra pertussis.
As toxinas diftérica e tetânica são detoxificadas com formaldeído e então são purificadas. A vacina poliomielite (inativada) é obtida pela propagação dos vírus tipos 1, 2 e 3 da poliomielite em células VERO, purificados e inativados com formaldeído.
4. contraindicações
4. contraindicações Hipersensibilidade conhecida à qualquer componente de Tetraxim®ou vacinas contra coqueluche (acelular ou células inteiras) ou reações de hipersensibilidade graves após administração prévia desta vacina ou de outra que contenha as mesmas substâncias. Encefalopatia em progresso. Encefalopatia dentro de 7 dias após administração de dose prévia de qualquer vacina contendo antígeno pertussis (célula inteira ou vacina contra coqueluche acelular). A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesNão administrar a vacina por via intravascular: certifique-se de que a agulha não penetrou em um vaso sanguíneo. Não injetar por via intradérmica.
Tendo em vista que cada dose pode contar traços indetectáveis de glutaraldeído, neomicina, streptomicina e polimixina B, é necessário ter cuidado quando a vacina é administrada a indivíduos com hipersensibilidade a estas substâncias.
A imunogenicidade de Tetraxim® pode ser reduzida por algum tratamento imunossupressor ou imunodeficiência congênita ou adquirida. É recomendado, portanto, aguardar o término do tratamento ou da doença antes da vacinação. Entretanto, a vacinação em indivíduos com imunodeficiência crônica, como infecção por HIV, é recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada.
Se a Síndrome de Guillan-Barré ou neurite braquial ocorrer em indivíduos após a administração de vacinação prévia contendo toxoide tetânico, a decisão de vacinar com qualquer vacina contendo toxoide tetânico deve ser cuidadosamente avaliada considerando os potenciais benefícios e possíveis riscos da vacinação.
Assim como todas as vacinas injetáveis, Tetraxim® deve ser administrada com precaução em pessoas com trombocitopenia ou desordens de coagulação uma vez que pode haver sangramento nestes indivíduos após a administração intramuscular.
Um tratamento médico apropriado e supervisão devem estar disponíveis para uso imediato em caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina.
A vacinação deve ser precedida por exame clínico e avaliação do histórico médico (especialmente com relação ao estado de saúde atual, histórico de vacinação e qualquer ocorrência de eventos indesejáveis).
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Se algum dos eventos a seguir teve relação temporal conhecida com a vacinação, a decisão de administrar doses posteriores de vacina contendo o antígeno pertussis deve ser cuidadosamente considerada:
Febre maior ou igual a 40°C dentro de 48 horas não relacionada à outra causa identificável Colapso ou estado similar ao choque (episódio hipotônico-hiporrensivo) dentro de 48 horas após a vacinação Choro persistente e incontrolável durando 3 horas ou mais nos 3 dias seguintes à vacinação.Um histórico de convulsão febril não relacionado à vacinação anterior não é uma contraindicação à vacinação. Neste contexto, é particularmente importante monitorar a temperatura da criança nas 48 horas seguintes à vacinação e realizar um tratamento antipirético regularmente por 48 horas, caso necessário.
Um histórico de convulsões sem febre não relacionada à vacinação anterior deve ser avaliado antes de decidir-se pela vacinação.
Se a criança tem histórico de inchaço das pernas ocorrido após a injeção de uma vacina contendo o componente Haemophilus influenzae tipo b, Tetraxim® e a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) devem ser administradas em dias e locais de aplicação diferentes.
O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48–72 horas devem ser consideradas quando se administra a série primária de imunização em recém-nascidos prematuros (nascidos com < 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
Uso na gravidez e lactação:Não aplicável.
6. interações medicamentosas
Esta vacina pode ser administrada simultaneamente, mas em locais diferentes com vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou vacina hepatite B (recombinante).
Esta vacina pode ser administrada em associação ou combinada com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada).
Se a vacina for administrada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos devido a tratamento imunossupressor, a resposta esperada pode não ser obtida.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoA vacina deve ser armazenada em temperatura de +2°C a +8°C (em refrigerador). Não deve ser congelada.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de Tetraxim® é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Suspensão injetável de aspecto turvo-esbranquiçado homogênea.
Não use Tetraxim® se notar uma colocação anormal ou a presença de partículas estranhas.
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8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarDosagem
Vacinação com 1 dose de 0,5mL para reforço tardio (5a dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares.
As doses de reforço de Tetraxim® podem ser administradas reconstituindo a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) ou administradas simultaneamente com esta vacina em dois locais distintos de aplicação.
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, certificando-se de que a agulha não penetre um vaso sanguíneo.
Recomenda-se aplicar a vacina por via intramuscular na região do músculo deltoide.
Antes de aplicar, agitar a vacina até obter uma suspensão de aspecto turvo- esbranquiçado homogênea.
9. reações adversas a medicamentos
9. reações adversas a medicamentosComo todo medicamento, Tetraxim® também pode causar algumas reações adversas.
Os eventos adversos apresentados nesta seção são listados usando a terminologia MedDRA (sistema de classes de órgãos e termos). Dentro de cada sistema de classe de órgãos, os eventos adversos são categorizados sob grupos de frequência (as reações mais frequentes são apresentadas primeiro), utilizando a convenção seguinte:
| Muito comum: | > 10% |
| Comum: | > 1% e <10% |
| Incomum: | > 0,1% e <1% |
| Raro: | > 0,01% e <0,1% |
| Muito raro Desconhecido | <0,01% Não pode ser estimado a partir dados disponíveis |
Em três estudos clínicos, mais de 2800 crianças foram vacinadas com Tetraxim® simultaneamente com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) da Sanofi Pasteur em um ou dois locais de injeção.
Mais de 8400 doses foram administradas como série primária e as reações mais frequentemente relatadas incluem: irritabilidade (20,2%), reações locais no local da aplicação como vermelhidão > 2 cm (9%) e endurecimento > 2 cm (12%). Estes sinais e sintomas usualmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação e podem persistir por 48–72 horas. A resolução é geralmente espontânea sem necessidade de tratamento específico.
Após a série primária, as frequências das reações no local da injeção tendem a aumentar com a dose de reforço.
O perfil de segurança de Tetraxim® não difere significativamente entre os diferentes grupos de idade. No entanto, alguns eventos adversos como mialgia, mal-estar e dor de cabeça são específicos de crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Desordens nutricionais e metabólicas
Reações muito comuns:
Anorexia (distúrbios alimentares)Desordens psiquiátricas
Reações muito comuns:
Nervosismo (irritabilidade) Choro anormalReações comuns:
Insônia (distúrbios de sono)Reações incomuns:
Choro persistente e incontrolávelDesordens do sistema nervoso
Reações muito comuns:
Sonolência (torpor) Dor de cabeçaDesordens gastrointestinais
Reações muito comuns:
VômitosReações comuns:
DiarreiaDesordens musculoesqueléticas e do tecido conectivo
Reações comuns:
MialgiaDesordens gerais e condições do local de administração
Reações muito comuns:
Vermelhidão no local da injeção Dor no local da injeção Inchaço no local da injeção Febre > 38°C Mal-estarReações comuns:
Endurecimento no local da injeçãoReações incomuns:
Vermelhidão e inchaço > 5 cm no local de injeção Febre > 39°CReações Raras:
Febre > 40°C (febre alta)Episódios hipotônico-hiporresponsivos não foram relatados após administração de vacina durante estudos clínicos, mas foram reportadas para outras vacinas contendo pertussis.
Reações edematosas afetando um ou ambos os membros inferiores podem ocorrer após vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae b. Se esta reação ocorrer, acontece principalmente após injeções primárias e é observada dentro das primeiras horas após a vacinação. Os sintomas associados podem incluir cianose, vermelhidão, púrpura transitória e choro excessivo. Todos os eventos se resolvem espontaneamente sem sequelas até 24 horas. Um caso assim foi notificado
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durante estudos clínicos realizados com Tetraxim® administrada simultaneamente com a vacina Hib em locais de injeção separados.
Quando Tetraxim® é indicada para administração em crianças de idades dos 5 aos 13 anos como um reforço tardio, as reações à vacina em crianças neste grupo de idade são menor ou igualmente frequentemente notificadas do que após da administração de DTP-IPV (pertussis de células inteiras) ou DT-IPV, respectivamente, na mesma idade.
Dados obtidos a partir da experiência pós-comercialização
Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas. A sua frequência é qualificada como “Desconhecida”.
Desordens do sistema sanguíneo e linfático
LinfadenopatiaDesordens do sistema imune
Reações anafiláticas como edema de face e edema de QuinckeDesordens do sistema nervoso
Convulsões, com ou sem febre SíncopeDesordens da pele e tecido subcutâneo
Sintomas do tipo alérgico, como vários tipos de rash, eritema e urticáriaDesordens gerais e condições do local de administração
Reações extensas no local de injeção (> 50 mm), incluindo inchaço extensivo do membro vacinado até uma ou duas articulações desde o local de injeção, foram reportados em crianças. Estas reações iniciam-se entre 24 e 72 horas após a vacinação e podem estar associadas a sintomas como eritema, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção, e a sua resolução é espontânea dentro de 3 a 5 dias. O risco parece depender do número de doses anteriores de vacinas contendo pertussis acelular, com um maior risco após a 4° e 5° doses.Eventos adversos potenciais
(isto é, eventos que foram reportados com outras vacinas contendo ou mais dos constituintes antigênicos da vacina DTPa-IPV e não diretamente com esta vacina)
Síndrome de Guillain-Barré e neurite braquial foram notificados após a administração de vacina contendo toxoide tetânico.Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa
10. SUPERDOSAGEM
É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável. Entretanto, no caso de superdosagem do medicamento, recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para que o devido acompanhamento possa ser dado.
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DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS n° 1.8326.0389
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP n° 40.796
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010–92
Indústria brasileira