Bula para paciente - TERMOL UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Comprimido
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido 750 mg: embalagem contendo 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: paracetamol.................................................................................................................................... 750 mg
Excipientes: povidona, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, etilparabeno e metilparabeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.
2. como este medicamento funciona?
TERMOL reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no sistema nervoso central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar TERMOL se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Uso com álcool
Consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar TERMOL ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado
Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em idosos
Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de TERMOL por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido oblongo, branco, biconvexo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos
1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4.000 mg (5 comprimidos de TERMOL 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1.000 mg/dose (1 comprimido de TERMOL 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento
Depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA
DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0497.0281
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–000
CNPJ: 60.665.981/0001–18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549–555
CNPJ: 60.665.981/0007–03
Indústria Brasileira
Ou:
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–000
CNPJ: 60.665.981/0001–18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549–555
CNPJ: 60.665.981/0007–03
Indústria Brasileira
Embalado por:
Anovis industrial farmacêutica Itda.
Taboão da Serra – SP
Ou:
Registrado e Fabricado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–000
CNPJ: 60.665.981/0001–18
Indústria Brasileira
Ou:
Registrado e fabricado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–000
CNPJ: 60.665.981/0001–18
Indústria Brasileira
Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda
Taboão da Serra – SP
SAC 0800 11 1559
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do exped iente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de Bula | Versões (VP / VPS) | Apresentações relacionadas |
| 11/2019 | Gerado no momento do peticionamento | 10452-GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | 11/2019 |
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
ADVERSAS
| VP VPS | Comprimido 750 mg |
| 13/08/2019 | 1976426/19–0 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 15/05/2018 | 0388265/18–9 | 10992 – RDC 73/2016 -GENÉRICO -Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas | 08/07/2019 | – COMPOSIÇÃO | VP VPS | Comprimido 750 mg |
| 08/06/2018 | 0460846/18–1 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 08/06/2018 | 0460846/18–1 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 08/06/2018 | 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS | VP VPS | Comprimido 750 mg |
| E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 10. SUPERDOSE | |||||||||
| 24/01/2017 | 0123854/17–0 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 06/11/2016 | 2458265/16–4 | 10144 -SIMILAR -Inclusão de local de embalagem primária | 06/11/2016 | DIZERES LEGAIS | VP VPS | Comprimido 750 mg |
| 13/04/2015 | 0320606/15–8 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 13/04/2015 | 0320606/15–8 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/04/2015 | 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR | VP VPS | Solução oral 200 mg/mL |
| 11/9/2014 | 0755331/14–5 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/9/2014 | 0755331/14–5 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/9/2014 | 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES | VPS | Comprimido 750 mg |
| 17/03/2014 | 0190492/14–2 | 10450 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 17/03/2014 | 0190492/14–2 |
| 11/09/2013 | 0766945/13–3 | 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/09/2013 | 0766945/13–3 |
| 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/03/2014 | Versão inicial | VP VPS | Comprimido 750 mg |
| 10457-SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/09/2013 | Versão inicial | VP VPS | Solução oral 200 mg/mL |
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