TEOLONG ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - bula do profissional da saúde

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TEOLONG® teofilina

TEOLONG® (teofilina) cápsulas com microgrânulos de liberação prolongada de 100 mg: embalagem com 30 cápsulas.

TEOLONG® (teofilina) cápsulas com microgrânulos de liberação prolongada de 200 mg: embalagem com 10 e 30 cápsulas.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de TEOLONG® 100 mg contém:

teofilina (equivalente a 100,00 mg de teofilina anidra)......­.............­.............­.............­...........102,56 mg

Excipientes: amido, goma laca, sacarose e talco.

Cada cápsula de TEOLONG® 200 mg contém:

teofilina (equivalente a 200,00 mg de teofilina anidra)......­.............­.............­.............­...........205,12 mg

Excipientes: amido, goma laca, sacarose e talco.

1. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

   TEOLONG® (teofilina) é destinado ao tratamento e prevenção de broncoespasmo devido à asma e doença obstrutiva crônica de vias aéreas.

   TEOLONG® não é indicado para o tratamento da crise de asma ou broncoespasmo a­gudo.

   A teofilina não deve ser utilizada como fármaco de primeira escolha no tratamento de asma em crianças.

2. resultados de eficácia

sintomas clínicos (p< 0,005) e o número de crises de asma. Os autores concluíram que baixas doses de teofilina oral podem melhorar significantemente a inflamação da via aérea em pacientes com asma leve.

Uma metanálise de estudos randomizados, placebo controlados, avaliou a eficácia de teofilina oral em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica estável (DPOC), e a análise funcional incluiu os valores de VEF1 e CVF pré e pós-teofilina. Um total de 18 estudos foram incluídos nesta metanálise. A diferença significativa com intervalo de confiança 95% (95% IC) superior ao placebo para VEF1 e CVF foram 0,108L (0,0053–0,163) e 0,186(0,036–0,336), respectivamente, e o VEF1 e CVF melhoraram 0,096L (0,044–0,147) e 0.242L (0,11–0,374), respectivamente. Os autores concluíram que a teofilina oral melhora ambos o VEF1 e CVF de pacientes com DPOC estável.

Huang SD, Yang J, Zhang SY, Tian LQ, Pan QH, et al. “Clinical efficacy of low dose oral theophyline for treating mild asthma”: Nan Fang Yi Da Xue Bao. 2006; 26(3): 325–7.

Monfino NA, Zang P, et al. “A meta-analysis on efficacy of oral theophiline in patients with stable COPD”: Int J Crohn Obstruct Pulmon Dis. 2006; 1(3): 261–6.

3. características farmacológicas

Outros mecanismos que foram postulados incluem o antagonismo do receptor da adenosina, o antagonismo da prostaglandina e a translocação do cálcio intracelular. Entretanto, esses efeitos também só ocorrem com doses mais altas de teofilina.

A teofilina é embriotóxica e teratogênica, e mostra efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina em animais, dependendo da dose.

Em coelhos, os efeitos teratogênicos ocorrem com 5 vezes a concentração plasmática terapêutica alvo para humanos.

4. contraindicações

TEOLONG ® é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à teofllina ou a qualquer componente da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentaram infarto do miocárdio recente e pacientes com taquiarritmia a­guda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

5. advertências e precauções

TEOLONG® deve ser administrado com cautela e somente se necessário nos seguintes casos:

TEOLONG® deve ser administrado com cautela em pacientes com prejuízo da função hepática ou renal.

O uso da teofilina em pessoas idosas, pacientes com múltiplas patologias que estão gravemente enfermos e/ou que estejam sob cuidado intensivo, é associado a um risco mais elevado de toxicidade. A monitoração terapêutica da droga deve, portanto, ser executada.

No caso de um efeito insuficiente da dose recomendada e no caso de eventos adversos, a concentração plasmática de teofilina deve ser monitorada.

Febre diminui a depuração da teofilina. Pode ser necessário reduzir a dose para evitar a intoxicação.

Durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez, a teofilina não deve ser administrada a menos que os benefícios compensem claramente os riscos, pois o fármaco pode produzir efeitos simpatomiméticos no feto.

A ligação a proteínas no plasma e o clearance da teofilina podem diminuir enquanto a gravidez progride; consequentemente, a redução da dose pode ser necessária a fim de evitar efeitos adversos.

O tratamento com teofilina no fim da gravidez pode inibir a contratilidade uterina. Neonatos expostos no período pré-natal necessitam ser monitorados com atenção a sinais de efeitos induzidos pela teofilina.

Período de amamentação : a teofilina é excretada no leite materno. Portanto, neonatos e lactentes de mães que estão em tratamento com teofilina devem ser monitorados com atenção a sinais de efeitos induzidos pela teofilina (as concentrações terapêuticas séricas podem ser produzidas na criança).

A amamentação deve idealmente ocorrer imediatamente antes de uma dose do fármaco. As mães que requerem doses terapêuticas elevadas devem interromper a amamentação.

Não existem dados clínicos sobre fertilidade em seres humanos. Os dados não clínicos sobre a teofilina revelam efeitos adversos sobre a fertilidade do homem e da mulher.

Categoria de Risco: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mesmo quando administrada como prescrita, a teofilina pode afetar as habilidades do indivíduo para dirigir veículos, operar maquinários ou trabalhar de maneira segura sob circunstâncias perigosas.

Isto se aplica particularmente quando o medicamento é tomado juntamente com álcool ou outros fármacos que podem afetar habilidades motoras.

Atenção diabéticos: contém açúcar

6. interações medicamentosas

* Efeito médio na concentração de teofilina no steady state ou outro efeito clínico por interações farmacológicas. Os pacientes podem apresentar mudanças maiores na concentração sérica de teofilina do que o valor listado.

* * Outras quinolonas (exemplo: pefloxacina, ácido pipemídico) podem também potencializar os efeitos dos medicamentos que contém teofilina.

+ O uso concomitante com teofilina pode enfraquecer os efeitos de outros betabloqueadores.

++ Há também relatos de toxicidade por teofilina quando administrada concomitantemente com ranitidina.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

TEOLONG®, se armazenado nas condições indicadas, se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.

TEOLONG® 100 mg: possui cápsula de corpo incolor e tampa verde transparente contendo microgrânulos de cor branco-amarelado.

TEOLONG® 200 mg: possui cápsula de corpo e tampa incolor e transparente contendo microgrânulos de cor branco-amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Fumantes precisam de uma dose relativamente maior de teofilina do que adultos não fumantes devido ao clearance aumentado. Deve-se ter cautela quando a dose for ajustada em ex-fumantes recentes devido à elevação dos níveis de teofilina.

Por contraste, a eliminação de teofilina é reduzida em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade).

O tempo total de liberação do medicamento são 5 horas. A dose liberada por unidade de tempo é:

– Após 1 hora – 13% a 38%;

– Após 2 horas – 25% a 50%;

– Após 3 horas e meia – 37% a 65%;

– Após 5 horas – não menos que 85%.

9. reações adversas

Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Desde que os níveis de teofilina no plasma permaneçam dentro da faixa terapêutica até 20 mcg/mL e dependendo da sensibilidade individual, os efeitos colaterais conhecidos incluem desordens gastrointestinais (náusea e vômitos, dor no abdome superior, diarreia), estímulo do sistema nervoso central (inquietação, cefaleia, insônia, vertigem) e desordens cardíacas (arritmia).

Outros sinais de superdose de teofilina incluem convulsões, diminuição brusca de pressão sanguínea, arritmia ventricular e desordens gastrointestinais graves (incluindo hemorragia gastrointestinal).

Em níveis plasmáticos acima de 20 mcg/mL, os sintomas são os mesmos, porém mais graves. Em concentrações de teofilina acima de 30 mcg/mL, as desordens cardíacas e de sistema nervoso central podem ser agravadas na forma de convulsões, arritmia grave e insuficiência cardiovascular.

Em pacientes com alta sensibilidade a teofilina, foram observados que ocorreram eventos adversos graves abaixo das concentrações plasmáticas indicadas do fármaco.

Aumentando a taxa de clearance da teofilina por métodos extracorpóreos, os níveis da concentração podem diminuir rapidamente. A hemoperfusão com carvão é o método de remoção extracorpórea mais efetivo, aumentando o clearance da teofilina em até seis vezes, mas complicações sérias, incluindo hipotensão, hipocalcemia, consumo de plaquetas, e diáteses hemorrágicas, podem ocorrer. Hemodiálise é tão eficiente quanto múltiplas doses orais de carvão ativado e tem um menor risco de complicações graves do que hemoperfusão com carvão.

A concentração sérica de teofilina pode sofrer rebote de 5 a 10 mcg/mL depois da descontinuação da hemoperfusão com carvão ou hemodiálise, devido à redistribuição da teofilina dos compartimentos teciduais.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

CNPJ 56.998.701/0001–16

BU 08

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735

São Paulo, Brasil

CEP: 04566–905

T: (11) 5536–7000

Histórico de alterações dos textos de bula – Teolong (teofilina anidra) 100 mg e 200 mg cápsulas