Bula do profissional da saúde - TENSART PRO MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
300 mg, 600 mg e 900 mg
TENSART PROMaracujá (Passiflora incarnata L.)
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L.
Família : Passifloraceae.
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.
APRESENTAÇÕES:Comprimidos revestidos de 300 mg – embalagem com 4, 8, 20, 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 600 mg – embalagem com 4, 8, 20, 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 900 mg – embalagem com 4, 8, 20, 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃOTENSART PRO 300 mg
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata L.................................................................... 300 mg
(equivalente a 30 mg (10%) de flavonoides totais expressos em vitexina)
TENSART PRO 600 mg
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata L.................................................................... 600 mg
(equivalente a 60 mg (10%) de flavonoides totais expressos em vitexina)
TENSART PRO 900 mg
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata L.................................................................... 900 mg
(equivalente a 90 mg (10%) de flavonoides totais expressos em vitexina)
Excipientes: lactose, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, amarelo de tartrazina laca de alumínio, monocaprilocaprato de glicerila, laurilsulfato de sódio, vermelho allura 129 laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO ?Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.
Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Este produto é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
TENSART PRO 300 mg encontra-se na forma de comprimido revestido liso, biconvexo, de coloração amarela.
TENSART PRO 600 mg encontra-se na forma de comprimido revestido liso, oblongo, de coloração amarela.
TENSART PRO 900 mg encontra-se na forma de comprimido revestido liso, oblongo, de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL
Comprimidos revestidos 300 mg: Ingerir via oral 2 a 4 comprimidos ao dia, conforme orientação médica.
Comprimidos revestidos 600 mg: Ingerir via oral 1 a 2 comprimidos ao dia, conforme orientação médica.
Comprimidos revestidos 900 mg: Ingerir via oral 1 comprimido ao dia, conforme orientação médica.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.