TENOXICAM EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

tenoxicam

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES:

Pó liofilizado para solução injetável 20 ou 40 mg: Embalagem com 50 frascos-ampola de tenoxicam acompanhados de 50 ampolas de diluente contendo 2 mL de água para injetáveis;

Pó liofilizado para solução injetável 20 mg: Embalagem com 1, 5 ou 50 frascos-ampola de tenoxicam.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de tenoxicam 20 mg contém:

tenoxicam....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......20 mg

Excipientes* q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............ 1 frasco-ampola

*Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio tribásico duodecaidratado e manitol.

Cada frasco-ampola de tenoxicam 40 mg contém:

tenoxicam....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......40 mg

Excipientes** q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......... 1 frasco-ampola

**Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio tribásico duodecaidratado, manitol e povidona.

Cada ampola de solução diluente contém:

água para injetáveis...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...... 2 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O tenoxicam é indicado para alívio dos sintomas de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente dos músculos, tendões e juntas, tais como artrite reumatoide, artrose, espondilite anquilosante, tendinite, entorses, distensões ligamentares, bursite e gota. Além disso, é indicado também para o alívio da dor pós-operatória.

2. como este medicamento funciona?

O tenoxicam possui propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antitérmicas e reduz a atividade das plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação).

O tempo esperado para início de efeito, após a administração é de 15 (quinze) minutos.

3. quando não devo usar este medicamento?

O tenoxicam não deve ser utilizado em pacientes que:

• – tenham menos de 18 anos de idade;

• – tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tenoxicam e/ou aos demais componentes da formulação ou que estejam tomando outros anti-inflamatórios não esteróides que tenham induzido sintomas de asma, rinite e urticária (coceira generalizada);

• – possuam doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo gastrite, úlcera duodenal e gástrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 (dezoito) anos.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções:

Antes de tomar este medicamento, você deve avisar seu médico se estiver usando outros anti-inflamatórios, ou salicilatos (devido ao risco de efeitos colaterais no sistema digestivo); drogas anticoagulantes e/ou medicações para diabetes (devido à interação medicamentosa).

Cuidado especial deve ser tomado em idosos, ou pacientes que possuam doenças do rim, fígado e coração, devendo-se controlar adequadamente a função dos rins, com exames de laboratório.

Se você apresentar reações graves de pele durante o tratamento com tenoxicam, este deve ser imediatamente suspenso.

Você poderá apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura, ou distúrbios visuais. Neste caso, deve-se evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.

Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança do tenoxicam durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O tratamento prolongado durante o último trimestre da gravidez deve ser evitado.

Durante o aleitamento materno, o tratamento com tenoxicam deve ser suspenso. Se seu médico julgar que o tratamento deve ser continuado, ele deverá interromper o aleitamento materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

Converse com o seu médico, sobre outros medicamentos que esteja tomando, ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de tenoxicam.

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: outros anti-inflamatórios não hormonais, incluindo salicilatos; metotrexato; lítio; diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona e amilorida); hidroclorotiazida; medicamentos para hipertensão; anticoagulantes; remédios para diabetes mellitus.

Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Características do medicamento: Antes da reconstituição, tenoxicam apresenta-se como uma massa liofilizada amarela, isento de partículas estranhas.

Após reconstituição com a solução diluente que acompanha o produto, o medicamento torna-se uma solução límpida, amarela isenta de partículas.

Características do diluente: líquido límpido, incolor, isento de partículas.

Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Posologia habitual – Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia. Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e, nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 (cinco) dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular, ou intravenosa uma vez ao dia, durante 1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento; porém, a resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes, pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.

Instruções posológicas especiais – Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença dos rins ou fígado (vide “Precauções e Advertências”). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Adicionar todo o conteúdo da ampola de diluente que acompanha o medicamento* (2 mL de água para injetáveis) ao frasco-ampola de tenoxicam. A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular, ou intravenosa. O tenoxicam não é recomendado para administração por infusão.

• * ou, em caso de apresentação que não contemple o diluente, utilizar 2 mL de diluente com a mesma composição (água para injetáveis).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.

Os efeitos colaterais observados foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10), maior que 1% e menor que 10%

• – Sistema digestivo: dor abdominal; dor de estômago; queimação e náuseas.

• – Sistema nervoso: tontura; dor de cabeça.

Reação incomum (Infrequente) > 1/1.000 e < 1/100, maior que 0,1% e menor que 1 %

• – Sistema digestivo: prisão de ventre; diarreia; feridas na boca; gastrite; vômitos; sangramento no estômago, ou intestino; úlceras.

• – Sistema nervoso: cansaço; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca; tontura.

• – Pele: coceira; vermelhidão; erupção cutânea por todo o corpo (“rash”).

• – Rins: inchaço e aumento da creatinina no sangue.

• – Fígado: aumento de bilirrubinas, ou de enzimas hepáticas no sangue.

• – Coração: percepção dos batimentos cardíacos.

Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01%

• – Sistema digestivo: úlcera gastroduodenal com perfuração; vômitos de grande quantidade de sangue vivo.

• – Sistema nervoso central: distúrbios visuais.

• – Pele: reações alérgicas graves e envolvendo todo o corpo [síndromes de Lyell e Stevens-Johnson]; reação de fotossensibilidade.

• – Sangue: anemia; redução de hemoglobina; redução de glóbulos brancos; redução de plaquetas.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o tenoxicam, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados no item 8 ocorram de modo mais pronunciado.

Nenhum antídoto específico é conhecido até o momento. Se houver superdosagem, seu médico poderá usar medicações que acelerem a eliminação do tenoxicam além de remédios para controlar as reações indesejáveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0757

Farm. Resp Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP

CNPJ: 61.190.096/0001–92

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/04/2021.

Eurofarma

0800–704–3876

Histórico de Alteração da Bula

tenoxicam_po_li­of_V4_VP

VERSÃO 04 DA RDC 47 – Esta versão altera a VERSÂO 03