Bula do profissional da saúde - TENAVIT MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
ácido fólico + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina
(ximarjan
F A RJM A
APRESENTAÇÃOComprimidos revestidos em embalagem com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃOCada comprimido revestido contém: ()
ácido fólico (vitamina B9)......................................................................0,80 mg......................... (333%)
cloridrato de piridoxina (equivalente a 3,29 mg de piridoxina) (vitamina B6) 4,00 mg................. (253%)
cianocobalamina (vitamina B12).............................................................0,40 mg.................... (16.667%)
Excipientes q.s.p 1 comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio.
() Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado à suplementação vitamínica em doenças crônicas e em idosos.
2. resultados de eficácia
Uma meta-análise observou que a suplementação de ácido fólico isolada ou associada a outras vitaminas do complexo B, inclusive a vitamina B12, reduz os níveis de homocisteína em aproximadamente um terço 1998). Outra meta-análise mostra que a redução dos níveis de homocisteína com ácido fólico e vitamina B12 podem ser observados em doses a partir de 0,2 e 0,4 mg/dia, respectivamente 2005). Outros estudos também mostram que a suplementação com ácido fólico, isolado ou associado às vitaminas B12 e B6 reduz os níveis de homocisteína, independente de sua relação com doenças cardiovasculares (Jacques 1999; Stanger 2004; Schnyder 2002; Ray 2007).
3. características farmacológicas
Tenavit® contém em sua fórmula vitaminas do complexo B – B6, B9 e B12 -, cujo consumo está aumentado nos casos de alcoolismo, hiperhomocisteinemia, excesso de atividade e dietas inadequadas, visando suprir estas perdas.
Estas vitaminas são essenciais para o metabolismo dos aminoácidos metionina e homocisteína – conhecido como “Ciclo da Metionina” – onde as vitaminas B9 e B12 atuam como cofatores. A vitamina B6 participa da formação de cisteína (aminoácido que participa da formação de proteínas e enzimas), a partir da homocisteína. Ambos os processos auxiliam na manutenção dos níveis tissulares e circulantes de homocisteína. Além disso, as vitaminas B9 e B12 também atuam na formação dos eritrócitos.
4. contraindicações
Tenavit® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula e pacientes com anemia perniciosa.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores que as recomendadas.
Tenavit® não é recomendado para o tratamento de anemia perniciosa, uma vez que o ácido fólico pode mascarar os sintomas dessa anemia.
Não há restrições específicas para o uso de Tenavit® em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas interações tenavit® - medicamentos
A vitamina B6 diminui o efeito da levodopa isolada. Por isto, pacientes parkinsonianos usando levodopa isolada não devem utilizar Tenavit®. Cicloserina e isoniazida aumentam a excreção urinária da vitamina B6. Os estrógenos podem reduzir os níveis plasmáticos de fosfato piridoxal e a penicilamina inibe a atividade desta vitamina.
Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas pancreáticas reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina, estrogênios, bloqueadores H2, carbamazepina e metformina reduzem sua absorção. A excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de diuréticos. A suplementação com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.
A absorção de vitamina B12 pode estar reduzida quando há administração concomitante com ácido aminosalicílico, cloranfenicol, colchicina, fenitoína, neomicina, salicilatos, suplementos de potássio. A metformina pode reduzir os níveis séricos de vitamina B 12, enquanto que os antibióticos aumentam sua excreção renal.
Interações Tenavit ® - substâncias químicasO consumo excessivo de álcool por pelo menos 2 semanas pode diminuir a absorção de vitamina B 12 no trato gastrintestinal.
Interações Tenavit® – exames laboratoriaisA ingestão de vitamina B6 pode provocar uma reação falso-positiva na detecção de urobilinogênio quando utilizado o Reativo de Ehrlich.
Interações Tenavit® – doençasO ácido fólico pode mascarar a anemia perniciosa por reduzir a megaloblastose. Pode exacerbar as convulsões em pacientes com patologia reconhecida, particularmente em doses elevadas. Doses menores que 1000 mcg raramente foram associadas ao aumento da atividade de convulsões.
A correção de anemia megaloblástica com vitamina B12 pode resultar em uma fatal hipocalemia e gota em indivíduos susceptíveis, além de mascarar a deficiência de folato em anemia megaloblástica. Use essa combinação com cautela.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Tenavit® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Os comprimidos revestidos de Tenavit® são redondos de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Posologia: 1 comprimido ao dia, preferencialmente à refeição, ou a critério médico.
É aconselhável medir a concentração de homocisteína plasmática em 2 semanas de tratamento. O tratamento deverá se prolongar até que não se possa verificar uma redução dos valores da homocisteína plasmática com um aporte correto de vitaminas na dieta.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Limite máximo diário é de 1 comprimido ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. reações adversas
O uso de Tenavit® geralmente é bem tolerado, mas alguns pacientes podem apresentar os seguintes sintomas ao utilizá-lo:
Distúrbios Gastrintestinais: náusea; vômito e dor abdominal.
Distúrbios Endócrinos: perda de apetite.
Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central: cefaleia; sonolência; neuropatia sensorial.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.