& Bergamo

Uma empresa Amgen

TEMOLIDA

Temozolomida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

temozolomida 100 mg – Embalagem contendo 1 ou 5 frascos-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TEMOLIDA é indicado para o tratamento de pacientes com:

• – Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com temozolomida isoladamente (monoterapia).

• – Tumores cerebrais como, glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão.

TEMOLIDA também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.

2. como este medicamento funciona?

TEMOLIDA é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses administradas.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja “Gravidez e amamentação”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

& Bergamo

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TEMOLIDA

Temozolomida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

temozolomida 100 mg – Embalagem contendo 1 ou 5 frascos-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TEMOLIDA é indicado para o tratamento de pacientes com:

• – Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com temozolomida isoladamente (monoterapia).

• – Tumores cerebrais como, glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão.

TEMOLIDA também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.

2. como este medicamento funciona?

TEMOLIDA é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses administradas.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja “Gravidez e amamentação”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

• 1. Advertências e Precauções

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da infusão.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração por até 14 horas.

Característica do medicamento

Sólido liofilizado branco a levemente rosa claro e isento de materiais estranhos. A temozolomida pó liofilizado para solução injetável, após a reconstituição é uma solução transparente e essencialmente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

TEMOLIDA pó liofilizado somente deve ser administrado por profissionais com experiência em oncologia.

Modo de usar:

TEMOLIDA pó liofilizado para Solução Injeção deve ser administrado apenas por infusão intravenosa.

O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da infusão.

Se você tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber seu tratamento com TEMOLIDA. Em caso de impedimento, contate o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

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MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

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USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TEMOLIDA é indicado para o tratamento de pacientes com:

• – Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com temozolomida isoladamente (monoterapia).

• – Tumores cerebrais como, glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão.

TEMOLIDA também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.

2. como este medicamento funciona?

TEMOLIDA é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses administradas.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja “Gravidez e amamentação”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

• 1. Advertências e Precauções

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É improvável que alguém receba uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento. Em caso de administração acidental ou intencional de grande quantidade de TEMOLIDA de uma só vez, acima do que foi recomendado pelo médico, podem ocorrer os efeitos indesejáveis descritos no item

“QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

MS 1.0646.0202

Farm. Resp.: Mauricio Ribeiro Miguel CRF-SP N° 26.565

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.

Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras.

Taboão da Serra – SP

CNPJ: 61.282.661/0001–41

Indústria Brasileira

0800 011 3653

MCbergamoWamgen­.com

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/07/2021.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/09/2021

TMD_PO LIO INJ_VP₀₁-10

Histórico de alteração para bula

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