Bula para paciente - telmisartana + hidroclorotiazida BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
ÍÍÍTj n®9 química
TELMISARTANA
HIDROCLOROTIAZIDA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
40mg/12,5mg
80mg/12,5mg 80mg/25mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
TELMISARTANA + HIDROCLOROTIAZIDA
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido 40mg + 12,5mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 80mg + 12,5mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 80mg + 25mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido contém: telmisartana........................................................................................................................................... 40mg
hidroclorotiazida................................................................................................................................. 12,5mg
excipientes q.s.p.......................................................................................................................1 comprimido
(sorbitol, meglumina, povidona, crospovidona, hidróxido de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro vermelho, dióxido de silício).
Cada comprimido contém: telmisartana........................................................................................................................................... 80mg
hidroclorotiazida................................................................................................................................. 12,5mg
excipientes q.s.p.......................................................................................................................1 comprimido
(sorbitol, meglumina, povidona, crospovidona, hidróxido de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro vermelho, dióxido de silício).
Cada comprimido contém: telmisartana........................................................................................................................................... 80mg
hidroclorotiazida................................................................................................................................... 25mg
excipientes q.s.p.......................................................................................................................1 comprimido
(sorbitol, meglumina, povidona, crospovidona, hidróxido de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro amarelo, dióxido de silício).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A telmisartana + hidroclorotiazida é indicada para o tratamento da pressão alta em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias.
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento contém a substância ativa telmisartana, que impede a ação da substância chamada angiotensina II presente no organismo, cuja ação provoca aumento da pressão arterial. Desta forma, a pressão arterial é reduzida. Possui também outra substância, a hidroclorotiazida, que provoca o aumento da urina, reduzindo ainda mais a hipertensão arterial.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar telmisartana + hidroclorotiazida se:
-
■ tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula;
-
■ tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como hidroclorotiazida);
-
■ apresentar obstrução ou funcionamento insuficiente das vias biliares (canais que conduzem a bile);
-
■ tiver problema grave de funcionamento do fígado;
-
■ tiver problema grave de funcionamento dos rins;
-
■ tiver níveis de potássio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento;
-
■ tiver excesso de cálcio no sangue;
-
■ tiver intolerância à frutose (contém sorbitol);
-
■ Tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular <60mL/min/1,73m2) e está fazendo uso de alisquireno.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e precauções
Se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de queda grave da pressão. Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar telmisartana + hidroclorotiazida. Se tiver insuficiência renal de leve a moderada (mau funcionamento dos rins), poderá usar telmisartana + hidroclorotiazida.
Se tiver desidratação como consequência de dieta com restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, pode ocorrer queda da pressão. Nesse caso, recomenda-se que esta condição seja resolvida antes de começar o tratamento com telmisartana + hidroclorotiazida.
Diabetes mellitus: sempre informe o seu médico se você tem diabetes, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com telmisartana + hidroclorotiazida. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento, o risco de sofrer um infarto do coração ou morte inesperada pode aumentar. Com uso de telmisartana + hidroclorotiazida poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do diabetes. Além disto, se você tem diabetes latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de diuréticos como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença.
Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol e triglicérides (gordura no sangue) com o uso de hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5mg contida em telmisartana + hidroclorotiazida. Também podem ocorrer aumento do ácido úrico (substância presente no sangue) e desencadeamento de crises de gota (dor e inflamação da articulação por excesso de ácido úrico). Pacientes que usam o telmisartana + hidroclorotiazida devem ter seus níveis de sódio e potássio controlados periodicamente devido ao diurético. Os sintomas da falta dessas substâncias incluem boca seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposto, sonolência, inquietação, dores ou cãibras musculares, fadiga muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade de urina, taquicardia e alterações digestivas como enjoos e vômitos.
Sorbitol: a dose diária máxima de telmisartana + hidroclorotiazida contém 159,31mg de sorbitol na concentração 40mg/12,5mg e 238,88mg nas concentrações de 80mg/12,5mg e 80mg/25mg. Se tiver intolerância à frutose, não deve tomar telmisartana + hidroclorotiazida.
Lactose: a dose diária máxima de telmisartana + hidroclorotiazida contém 64,04mg de lactose na concentração 40mg/12,5mg, 94,30mg na concentração 80mg/12,5mg e 88,10mg na concentração de 80mg/25mg. Se tiver intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia), não deve tomar telmisartana + hidroclorotiazida.
A diminuição excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou derrame cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação para o coração e o cérebro.
Se você tem histórico de alergia ou asma, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à hidroclorotiazida.
A hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumática chamada lúpus eritematoso sistêmico com o uso de telmisartana + hidroclorotiazida. Também pode ocasionar miopia temporária e aumento da pressão interna do olho (o risco é maior se você é alérgico a medicamentos como sulfonamidas ou penicilina); assim, sempre informe seu médico se você sentir diminuição da visão ou dor nos olhos após usar telmisartana + hidroclorotiazida, pois ele poderá interromper seu tratamento.
Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois você poderá sentir tontura ou sonolência durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
Este medicamento pode causar doping
Gravidez
Se você planeja engravidar converse com seu médico, pois poderá ser necessário substituir telmisartana + hidroclorotiazida por outro medicamento. Você só deve usar telmisartana + hidroclorotiazida durante a gravidez se o médico considerar absolutamente necessário.
Se você engravidar durante o uso de telmisartana + hidroclorotiazida, interrompa o tratamento e procure seu médico. A telmisartana + hidroclorotiazida não deve ser usado para tratar inchaço ou hipertensão causados pela gravidez, ou para pré-eclâmpsia, pois pode expor o feto a riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interação Medicamentosas
Se você usa lítio (para tratamento de depressão e outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento da concentração de lítio no soro e aumento do potencial de toxicidade. Medicações como outros diuréticos, laxantes (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como predinisona, hidrocortisona, etc.), anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico e derivados (como diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito de perda de potássio. Já certas substâncias como substitutos do sal e suplementação de potássio podem aumentar os níveis desta substância.
A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico, etc) sem hidratação adequada pode causar riscos de lesão dos rins, e podem reduzir o efeito diurético da hidroclorotiazida.
Uma série de substâncias, inclusive álcool, pode interagir com a hidroclorotiazida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. telmisartana + hidroclorotiazida 40mg + 12,5mg apresenta-se como comprimido oblongo, dupla camada, branco + Salmão.
telmisartana + hidroclorotiazida 80mg + 12,5mg apresenta-se como comprimido oblongo, dupla camada, branco + Salmão.
telmisartana + hidroclorotiazida 80mg + 25mg apresenta-se como comprimido oblongo, dupla camada, branco + amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
A telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento.
O médico irá especificar a dose de telmisartana + hidroclorotiazida (40mg/12,5mg, 80mg/12,5mg ou 80mg/25mg) adequada para o seu tratamento.
O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento. Quando o médico achar necessário, telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrada com outra droga anti-hipertensiva.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
– Reação comum: tonturas.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções respiratória e urinária, alterações no exame de sangue, diminuição ou aumento do potássio no sangue, ansiedade, desmaio, sensação de formigamento, tontura rotatória, taquicardia, arritmias (alterações do ritmo do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração), queda da pressão inclusive ao se levantar, falta de ar, diarreia, boca seca, gases, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular, funcionamento deficiente dos rins, impotência sexual, dor no peito, indisposição, aumento do ácido úrico no sangue.
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite, dor de garganta, sinusite, infecção generalizada (inclusive com risco de morte), alterações no exame de sangue, reações alérgicas, exacerbação ou ativação do Lúpus Eritematoso Sistêmico, diminuição do sódio no sangue, hiperuricemia, diminuição do açúcar no sangue (em pacientes diabéticos), depressão, insônia, alterações do sono, visão anormal, visão turva transitória, problemas respiratórios graves, dor na barriga, prisão de ventre, indigestão, vômitos, gastrite, mal-estar do estômago, alterações da função do fígado, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (com risco de morte), manchas vermelhas na pele, coceira, outras manifestações na pele, aumento do suor, placas elevadas na pele com ou sem coceira, manchas vermelhas com descamação e coceira, dor articular, cãibras nas pernas, dor nas pernas, artrose, dor em tendões, sintomas semelhantes aos de gripe, dor, aumento da creatinina e da creatina-fosfoquinase no sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição da hemoglobina no sangue.
– Reações com frequência desconhecida: inflamação das glândulas salivares, alterações no exame de sangue, perda de controle do diabetes, falta de apetite, alterações dos eletrólitos (substâncias presentes no sangue), aumento do colesterol, aumento da glicose no sangue, desidratação, inquietação, sensação de desmaio iminente, visão amarelada, alterações vasculares com surgimento de feridas, inflamação do pâncreas, icterícia (olhos e pele amarelados), miopia aguda (alteração visual para longe), glaucoma agudo (aumento da pressão intraocular), reação na pele como lúpus eritematoso (doença reumática com manifestação na pele), sensibilidade à luz, vasculite cutânea, manifestações graves na pele, fraqueza, inflamação do rim, alterações da função renal, glicose (açúcar) na urina, febre, aumento de triglicérides (gordura no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Os principais sinais e sintomas de dose excessiva são queda da pressão e taquicardia ou bradicardia (aceleração ou diminuição dos batimentos do coração), além de enjoos e sonolência.
O tratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quando ocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas. Eletrólitos séricos e creatinina (exames de sangue) devem ser monitorados frequentemente. Se ocorrer queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de costas e receber reposições de sal e líquido rapidamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n° 1.5584.0498
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
©SAC
0800 97 99 900
ÍÍÍTl nep química
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 – Quadra 2– C – Módulo 01– B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2– A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
ANEXO B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 08/09/2016 | 10459 – GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 08/09/2016 | 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 08/09/2016 | Versão Inicial | VP/VPS | Comprimido | ||
telmisartana + hidroclorotiazida – Comprimido – Bula para o paciente