TELEBRIX 30 MEGLUMINA GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

1. para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de:

Tomografia computadorizada;

Angiografia periférica;

Urografia intravenosa;

Angiografia cerebral;

2. como este medicamento funciona?

O Telebrix® 30 Meglumina realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não deve ser administrado Telebrix® 30 Meglumina se você:

• – é alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix® 30 Meglumina;

• – tem insuficiência cardíaca descompensada (funcionamento do coração prejudicado), no caso da injeção sistêmica;

• – tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose);

• – tem insuficiência renal e hepática graves;

• – tem mieloma múltiplo (tumor na medula óssea);

• – para exame de mielografia (exame radiológico da medula espinal).

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Você deve saber se:

• – já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;

• – será submetido a um exame da tireóide, no futuro próximo ou tratamento com iodo radioativo;

• – tem o funcionamento dos rins e do fígado comprometido;

• – tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue);

• – sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos;

• – tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenstrom);

• – é asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame;

• – tem distúrbios da tireóide;

• – tiver tido um acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana;

• – tiver tido convulsões ou será tratado para epilepsia;

• – bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias;

• – tem miastenia grave (doença auto-imune dos músculos);

• – tem feocromocitoma (aumento da secreção de hormônios, causando hipertensão arterial severa);

• – tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais.

Em todos estes casos, o médico só vai realizar a administração do Telebrix® 30 Meglumina se os benefícios superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será cuidadosamente monitorada.

Uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Telebrix® 30 Meglumina, pois pode passar para o leite materno.

Interações medicamentosas

• – Medicamentos para doenças cardiovasculares (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina): em caso de choque ou diminuição da pressão arterial devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.

• – Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos): Devido ao risco do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de insuficiência renal aguda;

• – Medicamento para Diabetes (metformina): o exame radiológico em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática (acidificação do sangue). O tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;

• – Medicamento Interleucina II: um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco de reação aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial, oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência re­nal.

• – Medicamentos emissores de radiação (Radiofármacos): meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.

• – Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas seguintes ao exame radiológico.

Para evitar qualquer incompatibilidade físico-química, não se deve injetar nenhuma outra medicação com a mesma seringa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C)e protegida da luz.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

O Telebrix® 30 Meglumina será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.

A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal), pois pode provocar convulsões e levar à morte.

7. quais os males que este medicamento pode me causar?

• Reação muito rara (< 1/10000)

Anafilactóides e reações de hipersensibilidade:

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactóides podem ser fatais e são classificadas como a seguir:

Pele e tecido subcutâneo

Reações imediatas: coceira, vermelhidão da pele, urticária localizada e generalizada, edema facial, edema de Quincke (Inchaço da face ou mucosas).

Reações tardias: exantema (erupções) macular e papular e, excepcionalmente: síndrome de Stevens-Johnson ou Lyell.

Respiratório

Tosse, sensação de garganta apertada, falta de ar, broncoespasmo, inchaço da laringe, contração involuntária da laringeal, parada respiratória e espirro.

Cardiovascular

Diminuição da pressão arterial, tonturas, mal-estar, coração acelerado, parada cardíaca.

Respiratório

Inchaço pulmonar.

Renal

Aumento da creatinina sérica pode ser observado, mas insuficiência renal aguda é extremamente rara.

Tireóide

Distúrbios da Tireóide

Efeitos locais

• Inicial e transitória dor local e inchaço podem ocorrer quando houver extravasamento no local da injeção. Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da concentração de partículas do produto na solução. Se ocorrer extravasamento (< 0.01%), reação inflamatória local ou mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer.
• Tromboflebite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de uma dose muito alta, deve ser feita uma hidratação adequada e a função renal deve ser monitorada por pelo menos três dias. A hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser realizada, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P. – CRF/RJ: 9042

Guerbet ::

M.S.: 1.4980.0014

Fabricado, Registrado e comercializado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. Rua André Rocha 3000 – Rio de Janeiro – RJ – Brasil – CEP 22710–568

CNPJ: 42.180.406/0001–43 – Indústria Brasileira

SAC – 08000 261 290

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XX/XX/XXXX

22004–10

Anexo B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data do expedien te	No. Do expediente	Assunto	Data da aprovaç ão	Itens da bula	Versõe s (VP/V PS)	Apresentações relacionadas
			14/01/11	037941/11–7	Notificação de alteração de texto de bula – Adequação à RDC 47/09	Não houve aprovaçã 0	Adequação a RDC 47/09	VP05	Cartucho com 1 frasco-ampola de 30 mL ou 50 mL. Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL. Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 30 mL ou 50 mL.
		Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12					– Contraindicações – Advertências e Precauções – Interações Medicamentosas – Reações Adversas – Superdose	VP06	Cartucho com 1 frasco-ampola de 30 mL ou 50 mL. Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL. Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 30 mL ou 50 mL.
							Retirada da data de validade do item 7 da bula “7.Cuidados de armazenamento”	VP07	Cartucho com 1 frasco-ampola de 30 mL ou 50 mL. Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL. Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 30 mL ou 50 mL.

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data do expediente	No. Do expediente	Assunto	Data da aprovação	Itens da bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
04/02/2015	0102968151	SIMILAR-Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	23/01/15	0064820155	7115 -Alteração na AFE/AE -Responsável Técnico (automático)	Aprovação automática	– Alteração do Responsável Técnico – Retirada do endereço eletrônico da empresa	VP08	Cartucho com 1 frasco- ampola de 30 mL ou 50 mL. Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL. Caixa hospitalar com 25 frasco s-ampola de 30 mL ou 50 mL.
02/07/2018	0525769187	SIMILAR-Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	05/03/2018	0167985186	7115 -Alteração na AFE/AE -Responsável Técnico (automático)	Aprovação automática	– Alteração do Responsável Técnico – Alteração do CEP da empresa	VP09	Cartucho com 1 frasco- ampola de 30 mL ou 50 mL. Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL. Caixa hospitalar com 25 frasco s-ampola de 30 mL ou 50 mL.
05/04/2019		SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	–	–	–	–	– Alteração modo de uso de “uso injetável” para “uso intravenoso e intra-arterial” – Exclusão das apresentações de 30 mL e 100 mL e caixa unitária de 50 mL.	VP10	Cartucho com 1 frasco-ampola de 30 mL ou 50 mL. Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL. Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 30 mL ou 50 mL.