Bula para paciente - TEFIN BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
brainfarma
Tefín ® (cloridrato de butenafina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Creme 10mg/g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tefin®
cloridrato de butenafina
APRESENTAÇÃO
Creme
Embalagem contendo 1 bisnaga de 20g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
cloridrato de butenafina......................................................................................................... 10mg
excipiente q.s.p................................................................................................................... 1grama (álcool benzílico, álcool cetílico, álcool etílico, benzoato de sódio, cera autoemulsionante, edetato dissódico, estearato peg-40, petrolato líquido, polissorbato 60, propilenoglicol, simeticona, petrolato branco, hidróxido de sódio e água).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tefin® Creme é indicado para o tratamento de micoses superficiais da pele, como: pitiríase versicolor (micose de praia), tinea pedis (pé-de-atleta), tinea corporis (micose do corpo) e tinea cruris (micose da virilha).
2. como este medicamento funciona?
Tefin® Creme é uma preparação tópica antifúngica para a pele, utilizada no tratamento de diversas micoses, pois seu princípio ativo apresenta efeito antifúngico, inibindo a síntese de um componente essencial da membrana do fungo.
O início da ação antifúngica é de aproximadamente 6 horas após a aplicação.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não utilize Tefin® Creme se você já teve alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se iniciar amamentação durante o tratamento ou após o seu término.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Tefin® Creme só deve ser aplicado externamente. Deve-se evitar o contato com os olhos, nariz, boca e outras mucosas.
Tefin® Creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico), na boca ou intravaginal.
Caso ocorra desenvolvimento de irritação ou sensibilidade com o uso de Tefin® Creme, o médico deverá ser comunicado.
Os pacientes sensíveis a antifúngicos da classe alilamina devem usar Tefin® Creme com cautela, devido à possibilidade de ocorrência de reações cruzadas. Avise seu médico desta eventualidade.
Uso na gravidez e amamentação
A segurança para o uso tópico de antifúngicos durante a gravidez e a amamentação não está estabelecida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se iniciar amamentação durante o tratamento ou após o seu término.
Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada com curativos oclusivos.
Interações Medicamentosas:
Até o momento não são conhecidas interações de TEFIN® Creme com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Tefin® Creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tefin® Creme apresenta-se na forma de creme branco e uniforme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?posologiaaplicar tefin®creme sobre a área da pele afetada e ao seu redor da seguinte maneira:
- pitiríase versicolor (micose de praia): aplicar 1 vez ao dia, durante 2 semanas.
- tinea pedis interdigital (pé-de-atleta): aplicar 1 vez ao dia, durante 4 semanas.
- tinea corporis (micose do corpo) ou tinea cruris (micose da virilha): aplicar 1 vez ao dia, durante
2 semanas.
MODO DE USAR
Para a correta utilização de Tefin® Creme, devem-se seguir as seguintes recomendações:
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
-
1. Lavar bem as mãos depois de aplicar a medicação na área afetada. Evitar contato com os olhos, nariz, boca e outras mucosas. Tefin® Creme destina-se exclusivamente para uso externo.
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2. Secar bem a(s) área(s) afetada(s) antes da aplicação, se desejar aplicar TEFIN® Creme depois do banho.
-
3. Usar a medicação pelo tempo recomendado, mesmo que os sintomas tenham melhorado.
-
4. Informar ao médico se a área de aplicação apresentar sinais de aumento da irritação, eritema (vermelhidão), prurido (coceira), queimação, bolhas, edema (inchaço) ou secreção.
-
5. Evitar cobrir com curativo oclusivo, a área afetada que está sendo tratada, exceto se orientado pelo médico.
-
6. Não utilizar esta medicação para outras doenças que não sejam aquelas para as quais foi indicada.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar Tefin® Creme sobre a pele afetada, aplique assim que lembrar, conforme recomendado (1 vez ao dia).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Tefin® Creme pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas venha a ocorrer.
Foram relatadas as seguintes reações adversas relacionadas ao Tefin® Creme:
Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de queimação ou formigamento, coceira ou piora do quadro clínico. Nenhum paciente tratado com Tefin® interrompeu o tratamento por causa de um evento adverso.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia, vermelhidão, irritação e coceira.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.
Até o momento não são conhecidos casos de superdose com o produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.5584.0042
Farm. Resp.: Rodrigo Molinari Elias – CRF-GO n° 3.234
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
0SAC
0800 97 99 900
brainfarma
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2– C – Módulo 01 – B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2– A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 20/06/2014 | 0489677/14–7 | 10458-MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/06/2014 | 0489677/14–7 | 10458-MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/06/2014 | Versão inicial | VP/VPS | Creme 10mg/g |
| 02/07/2014 | 0522311/14–3 | 10451– MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 02/07/2014 | 0522311/14–3 | 10451-MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 02/07/2014 | III – DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Creme 10mg/g |
| 04/07/2014 | 05320091/47 | 10451– MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/07/2014 | 05320091/47 | 10451-MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/07/2014 | Inclusão do Anexo B do Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula. (“Histórico de Alteração da Bula”). | VP/VPS | Creme 10mg/g |
| 11/04/2018 | 10451– MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/04/2018 | 10451-MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/04/2018 | III – Dizeres Legais | VP/VPS | Creme 10mg/g | ||
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