TEDEAGA LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TEDEAGA é utilizado para o tratamento do Transtorno de déficit de atenção/hipera­tividade.

O Transtorno de déficit de atenção/hipera­tividade (TDAH) ou Transtorno hipercinético é um distúrbio de comportamento em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças sofrem deste transtorno, o que as torna incapazes de ficarem paradas e/ou se concentrar em tarefas por um determinado período de tempo. As crianças com esse transtorno podem ter dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar difícil de lidar, tanto na escola quanto em casa. Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade de se concentrar. Costumam se sentir inquietos, impacientes, desatentos e ficam entediados com facilidade. Podem ter dificuldades em organizar sua vida pessoal e trabalho.

Se o paciente é uma criança ou se você for um adolescente, o médico prescreveu de TEDEAGA como parte de um programa de tratamento de TDAH, o qual incluirá também, usualmente, terapia psicológica, educacional e social.

Se você tem alguma dúvida sobre como funciona TEDEAGA ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

TEDEAGA também é utilizado para o tratamento da narcolepsia.

A narcolepsia é um distúrbio do sono. Pacientes com narcolepsia vivenciam repetidos ataques de sonolência durante o dia, mesmo após uma noite adequada de sono. A narcolepsia deve ser diagnosticada por um médico através do padrão registrado de sono-vigília.

2. como este medicamento funciona?

Este medicamento tem como substância ativa o cloridrato de metilfenidato. Este medicamento é um estimulante do sistema nervoso central.

TDAH

TEDEAGA age melhorando as atividades de certas partes do cérebro que são pouco ativas. TEDEAGA melhora a atenção e a concentração, além de reduzir comportamento impulsivo.

Narcolepsia

TEDEAGA alivia a sonolência diurna excessiva em pacientes com narcolepsia.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não tome TEDEAGA se você:

• é alérgico (hipersensíveis) ao cloridrato de metilfenidato ou a qualquer outro componente de

cloridrato de metilfenidato listado no início desta bula. Se você achar que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico;

• sofre de ansiedade, tensão ou agitação;
• tem algum problema da tireoide;
• tem problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor no peito

(angina), insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou se nasceu com problema do coração;

• tem pressão sanguínea muito alta (hipertensão) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (doença

arterial oclusiva que pode causar dor nos braços e pernas);

• estiver tomando um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO), utilizado

no tratamento da depressão ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);

• tem pressão ocular aumentada (glaucoma);
• tem um tumor da glândula adrenal chamado feocromocitoma;
• tem fala e movimentos corpóreos incontroláveis (síndrome de Tourette) ou se qualquer outro

membro da família for portador desta síndrome. Se você acha que algum dos casos acima aplica-se a você, informe ao seu médico, sem tomar TEDEAGA.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (imao, utilizado no tratamento da depressão) ou tiver tomado imao nas últimas duas semanas. tomar um imao e tedeaga pode causar um aumento súbito da pressão sanguínea (vide “quando não devo usar este medicamento" e “o que devo saber antes de usar este medicamento”).

É importante avisar ao médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário alterar a dose ou em alguns casos parar um dos medicamentos:

• que aumentam a pressão sanguínea;
• antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão);
• agonistas alfa-2 como a clonidina (utilizada no tratamento da pressão alta);
• anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos no sangue);
• alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento de crises convulsivas);
• fenilbutazona (usado para tratar dor ou febre);
• medicamentos que influenciam o nível de dopamina no corpo (medicamentos dopaminérgicos, usados para o tratamento da Doença de Parkinson ou psicoses);
• medicamentos que aumentam o nível de serotonina no corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento? o médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da sua resposta. siga cuidadosamente as instruções do seu médico. não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar TEDEAGA

Tome TEDEAGA uma ou duas vezes ao dia (por exemplo, no café da manhã e/ou almoço). Engula o comprimido com água.

Em alguns pacientes TEDEAGA pode causar insônia. Para evitar dificuldade em adormecer, a última dose de TEDEAGA deve ser tomada antes das 18 horas, a menos que o seu médico tenha recomendado diferente.

Quanto tomar

Não altere a dose sem falar com o seu médico.

Se você tem a impressão de que o efeito de TEDEAGA é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico.

Crianças

O médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de TEDEAGA dar para a criança. O médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa e aumentá-la gradualmente, conforme necessário.

A dose diária máxima recomendada é de 60 mg.

Adultos

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos tomar. A dose diária habitual é de 20 a 30 mg, mas alguns pacientes podem necessitar de mais ou menos do que isso.

A dose diária máxima recomendada é de 60 mg para o tratamento da narcolepsia e de 80 mg para o tratamento do TDAH.

Por quanto tempo tomar

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.

Não o use mais, com mais frequência e por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. Se usado de forma inadequada, este medicamento pode causar dependência.

O tratamento para TDAH varia na duração de paciente para paciente. Ele pode ser interrompido durante ou depois da puberdade.

O médico pode descontinuar TEDEAGA periodicamente para ver se ele ainda é necessário.

Se você parar de tomar TEDEAGA

Não pare de tomar TEDEAGA sem falar com o seu médico. Pode ser necessário reduzir a dose diária gradativamente antes de parar completamente. Você vai precisar de supervisão médica após interromper o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se uma dose de TEDEAGA for esquecida, você deve tomá-la assim que possível. As doses remanescentes deste dia devem ser tomadas nos intervalos espaçados regularmente. Não tome doses dobradas de TEDEAGA para compensar a dose esquecida. Caso você tenha dúvidas em relação a isso, converse com o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como outros medicamentos, TEDEAGA pode causar alguns efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Estes efeitos são, normalmente, leves a moderados e, geralmente, transitórios.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar:

• inchaço dos lábios ou língua, ou dificuldade de respirar (sinais de reação alérgica grave);
• febre alta repentina, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Síndrome Neuroléptica

Maligna);

• dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar

(sinais de distúrbio dos vasos sanguíneos cerebrais);

• batimento cardíaco acelerado; dor no peito;
• movimentos bruscos e incontroláveis (sinal de discinesia);
• equimose (sinal de púrpura trombocitopênica);
• espasmos musculares ou tiques;
• garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de células brancas do sangue);
• movimentos contorcidos incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos

coreoatetoides);

• ver ou sentir coisas que não existem na realidade (alucinações);
• desmaios (convulsões, epilepsia ou crises epilépticas);
• bolhas na pele ou coceiras (sinal de dermatite esfoliativa);
• manchas vermelhas sobre a pele (sinal de eritema multiforme);
• ereção prolongada, causando desconforto no pênis (sinal de priapismo);
• pensamentos ou tentativas de se matar (ideação ou tentativa suicida (incluindo suicídio

completo));

• dormência nos dedos das mãos e pés, sentindo frio, formigando e mudando de cor (de branco

para azul e depois vermelho) quando frio (fenômeno de Raynaud, sensação de frio em extremidades do corpo).

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor de garganta e coriza;
• diminuição do apetite;
• nervosismo;
• dificuldade em adormecer;
• náusea, boca seca.
• Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam

este medicamento):

• angústia emocional excessiva, inquietação, distúrbios do sono, excitação emocional, agitação;
• dor de cabeça, tonturas, sonolência;
• movimentos involuntários do corpo (sinais de tremor);
• alterações na pressão arterial (geralmente aumento), ritmo cardíaco anormal, palpitações;
• tosse;
• vômitos, dor de estômago, indisposição estomacal, indigestão, dor de dente;
• alteração cutânea, alteração cutânea associada a coceira (urticária), febre, perda de cabelo;
• transpiração excessiva;
• dor nas articulações;
• diminuição do peso;
• sentir-se nervoso;
• sentir-se deprimido (depressão);
• sentir-se agressivo (agressão);
• ranger excessivo de dentes (bruxismo).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes):

• espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo).

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• desaceleração do crescimento (peso e altura) durante o uso prolongado em crianças;
• visão turva.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), baixa contagem de plaquetas

(trombocitopenia);

• atividade anormal, humor deprimido;
• fala e movimentos corporais descontrolados (síndrome de Tourette);
• função hepática anormal, incluindo coma hepático;
• câimbras musculares.

Algumas reações adversas são desconhecidas (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• gagueira (disfemia);
• urinar na cama durante a noite (enurese), reação em crianças.
• Distúrbios do sangue: diminuição do número de células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos

brancos e plaquetas);

• Distúrbios do sistema imunológico: inchaço das orelhas (um sintoma de reação alérgica);
• Distúrbios psiquiátricos: irritação, alterações de humor, comportamento e pensamentos

anormais, raiva, atenção excessiva ao ambiente, sentimento excepcionalmente animado, atividade aumentada e desinibida (mania), sentimento desorientado, alterações no desejo sexual, falta de sentimento ou emoção, fazer as coisas repetidamente, obsessão por alguma coisa, confusão, vício;

• Distúrbios do sistema nervoso: fraqueza muscular temporária, perda da sensibilidade da pele ou

outras funções do corpo devido a uma falta temporária de suprimento sanguíneo no cérebro (déficit neurológico isquêmico reversível), enxaqueca;

• Distúrbios oculares: visão dupla, pupilas dilatadas, dificuldade para enxergar;
• Distúrbios cardíacos: parada de batimento cardíaco, ataque cardíaco;
• Distúrbios respiratórios: garganta inflamada, falta de ar;
• Distúrbios gastrintestinais: diarreia, constipação;
• Distúrbios da pele: inchaço da face e da garganta, vermelhidão da pele, grandes manchas

vermelhas na pele que aparecem algumas horas após tomar o medicamento;

• Distúrbios musculoesquelé­ticos: dores musculares, espasmos musculares, espasmo dos músculos

da mandíbula que dificultam a abertura da boca (trismo);

• Distúrbios renais e urinários: sangue na urina;
• Distúrbios do sistema reprodutor e da mama: inchaço das mamas em homens;
• Distúrbios gerais: dor no peito, cansaço, morte súbita;
• Laboratorial: sons anormais do coração.

Se um desses efeitos ocorrerem, o médico deve ser avisado.

Se você perceber alguma outra reação adversa não mencionada nesta bula, por favor informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se muitos comprimidos de TEDEAGA forem acidentalmente tomados, vá imediatamente ao médico ou à emergência do hospital mais próximo. Informe ao médico em que momento foram tomados os comprimidos. Você pode necessitar de assistência médica.

Os sintomas de superdose são vômitos, agitação, dor de cabeça, tremores, espasmos musculares, batimento cardíaco irregular, rubor, febre, sudorese, dilatação das pupilas, dificuldade em respirar, confusão e convulsões; espasmos musculares, febre, urina vermelho-marrom que podem ser possíveis sinais de ruptura anormal de músculos (rabdomiólise).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS-1.6773.0584

Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira

CRF-SP n° 37.788

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186–901

CNPJ: 05.44.984/0001–26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Manaus/AM

Embalado por: EMS S/A

Hortolândia/SP

SAC

0800–050 06 00

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/01/2022.

bula-pac-392705-LEG-120122

Histórico de Alteração da Bula