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quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 6,0 – 8,4 mg (5 – 7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).

Excipientes: lactose, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 1500, talco, emulsão antiespumante, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

• II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

Tanakan® (extrato seco de Ginkgo biloba – EGb 761) é indicado para vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (cãibras) e insuficiência vascular cerebral (MILLS & BONES, 2000; 2005).

2. como este medicamento funciona?

Este medicamento aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária (GARCIA, 1998; HOFFMAN, 2003).

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários. Este medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos (GARCIA, 1998; MILLS & BONES, 2005).

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Abbott

Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração (MICROMEDEX ® 2.0, 2014).

Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum (MICROMEDEX ® 2.0, 2014).

Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina (MICROMEDEX ® 2.0, 2014).

Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida) (MICROMEdEx ® 2.0, 2014).

A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição do nível sérico do omeprazol (YIN et al, 2004).

A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva (GALLUZZI et al, 2000).

O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo (LIN et al., 2007).

A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos (SIKORA et al, 1989).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Abbott

TANAKAN® 120 mg (extrato seco de Ginkgo biloba – EGb 761) comprimidos revestidos apresenta-se como comprimidos ocre, com faces biconvexas, uma lisa e outra sulcada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

USO ORAL/USO INTERNO

TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biloba – EGb 761) 80 mg: Ingerir 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, via oral.

TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biloba – EGb 761) 120 mg: Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia, via oral.

(A dose diária deve estar entre 26,4 e 64,8 mg de ginkgoflavonoides e 6 e 16,8 mg de terpenolactonas) (HOFFMAN, 2003; EBADI, 2006).

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido, de preferência antes das principais refeições.

A dose diária recomendada fica a critério médico, após avaliação clínica do paciente.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira) (GARCIA, 1998). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial (BLUMENTHAL, 2003).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

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BULA PARA O PACIENTE

• I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TANAKAN®

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Ginkgo biloba

Extrato seco EGb 761

Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L.

Nomenclatura popular: ginkgo

Família: Ginkgoaceae

Parte da planta utilizada: folhas

APRESENTAÇÕES

TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biloba – EGb 761) comprimido revestido de 80 mg: embalagem com 30 comprimidos.

TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biloba – EGb 761) comprimido revestido de 120 mg: embalagem com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de TANAKAN® 80 mg contém:

Extrato seco de Ginkgo biloba – EGb 761 (35–67:1)........­.............­.............­.....80 mg

(padronizado em 17,6 – 21,6 mg (22–27%) de ginkgoflavonoides (determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 4,0 – 5,6 mg (5 – 7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400 e 6000, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de TANAKAN® 120 mg contém:

Extrato seco de Ginkgo biloba – EGb 761 (35–67:1)........­.............­.............­...120 mg

(padronizado em 26,4 – 32,4 mg (22–27%) de ginkgoflavonoides (determinados como

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quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 6,0 – 8,4 mg (5 – 7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).

Excipientes: lactose, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 1500, talco, emulsão antiespumante, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

• II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

Tanakan® (extrato seco de Ginkgo biloba – EGb 761) é indicado para vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (cãibras) e insuficiência vascular cerebral (MILLS & BONES, 2000; 2005).

2. como este medicamento funciona?

Este medicamento aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária (GARCIA, 1998; HOFFMAN, 2003).

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários. Este medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos (GARCIA, 1998; MILLS & BONES, 2005).

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias (MICROMEDEX ® 2.0, 2014).

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Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração (MICROMEDEX ® 2.0, 2014).

Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum (MICROMEDEX ® 2.0, 2014).

Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina (MICROMEDEX ® 2.0, 2014).

Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida) (MICROMEdEx ® 2.0, 2014).

A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição do nível sérico do omeprazol (YIN et al, 2004).

A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva (GALLUZZI et al, 2000).

O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo (LIN et al., 2007).

A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos (SIKORA et al, 1989).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TANAKAN® 80 mg (extrato seco de Ginkgo biloba - EGb 761) comprimidos revestidos apresenta-se como comprimidos ocre pálidos, com faces biconvexas, uma lisa e outra sulcada.

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TANAKAN® 120 mg (extrato seco de Ginkgo biloba – EGb 761) comprimidos revestidos apresenta-se como comprimidos ocre, com faces biconvexas, uma lisa e outra sulcada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

USO ORAL/USO INTERNO

TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biloba – EGb 761) 80 mg: Ingerir 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, via oral.

TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biloba – EGb 761) 120 mg: Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia, via oral.

(A dose diária deve estar entre 26,4 e 64,8 mg de ginkgoflavonoides e 6 e 16,8 mg de terpenolactonas) (HOFFMAN, 2003; EBADI, 2006).

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido, de preferência antes das principais refeições.

A dose diária recomendada fica a critério médico, após avaliação clínica do paciente.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esqueceu de tomar ou não tomou uma dose correta, continue o tratamento, conforme prescrito pelo seu médico.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira) (GARCIA, 1998). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial (BLUMENTHAL, 2003).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0314

Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes

CRF-RJ n° 6509

Sob licença exclusiva de Schwabe Extracta GmbH & Co.KG – Alemanha.

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ABBOTT CENTER

Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050

BU 07

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

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Histórico de alterações do texto de bula – TANAKAN ®

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