TADALAFILA PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Tadalafila

Prati-Donaduzzi

Comprimido revestido

20 mg

Tadalafila_bu­la_paciente

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO tadalafila

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 20 mg em embalagem com 1, 2, 4, 8, 12, 60, 90, 120, 150, 200, 300 ou 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

tadalafila...­.............­.............­...20 mg

excipiente q.s.p........­.............1 com­primido

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, corante óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

2. como este medicamento funciona?

Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Este medicamento pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.

Ação do medicamento: este é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil – DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Este medicamento ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obterem e manterem uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para este medicamento funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido deste medicamento, sem a estimulação sexual. Este medicamento age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil.

Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. Este medicamento não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato, isossorbida, nitroglicerina e dinitrato de isossorbitol.

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso deste medicamento por idosos.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Este medicamento deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde:

• – problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco;

• – pressão baixa ou pressão alta não controlada;

• – derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie;

• – condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado, de coloração amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Este medicamento deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das refeições.

Posologia

A dose máxima recomendada deste medicamento é 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia.

Tadalafila provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.

Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta.

A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

A dose máxima diária recomendada deste medicamento é 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso deste medicamento:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular), congestão nasal (nariz entupido), diarreia em pacientes idosos (> 65 anos), náusea (vontade de vomitar) e fadiga (cansaço). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento ): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras e dispneia (falta de ar), vômitos e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).

No acompanhamento pós-comercialização deste medicamento, os seguintes eventos adversos foram relatados: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corpo como um todo : reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada). Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual ou à combinação destes e outros fatores. Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando este medicamento é utilizado por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio). Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico. Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante). Sentidos especiais : visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital : priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada. Sistema nervoso : enxaqueca (dor de cabeça). Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz). Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário.

Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.2568.0248

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Rua Mitsugoro Tanaka, 145

Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR

CNPJ 73.856.593/0001–66

Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor

0800–709–9333

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/01/2020.

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
08/05/2015	0408050/15–5	10459 -GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula	-	-	-	-	-	VP	Comprimido revestido de 20 mg
10/05/2016	1719543/16–8	10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	-	-	_	-	4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?	VP	Comprimido revestido de 20 mg
15/05/2018	0388305/18–1	10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	-	-	–	-	COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	Comprimido revestido de 20 mg
–	–	10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	-	-	–	-	IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE	VP	Comprimido revestido de 20 mg

ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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