SYNTHROID ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - bula do profissional da saúde

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SYNTHROID ®

levotiroxina sódica

Excipientes: sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante amarelo laca de alumínio n.06 e corante amarelo laca de alumínio n.10.

Cada comprimido de SYNTHROID® 112 mcg contém: levotiroxina sódica.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....112 mcg

Excipientes: sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante mistura de lacas vermelha.

Cada comprimido de SYNTHROID® 125 mcg contém: levotiroxina sódica.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....125 mcg

Excipientes: sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante mistura de lacas marrom.

Cada comprimido de SYNTHROID® 137 mcg contém: levotiroxina sódica.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....137 mcg

Excipientes: sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante azul laca de alumínio.

Cada comprimido de SYNTHROID® 150 mcg contém: levotiroxina sódica.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....150 mcg

Excipientes: sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante azul laca de alumínio.

Cada comprimido de SYNTHROID® 175 mcg contém: levotiroxina sódica.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....175 mcg

Excipientes: sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante mistura de lacas vermelha e corante azul laca de alumínio.

Cada comprimido de SYNTHROID® 200 mcg contém: levotiroxina sódica.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....200 mcg

Excipientes: sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante vermelho laca de alumínio.

como adjuvante nas cirurgias e radioiodoterapia para controle de câncer tireoideano bem-diferenciado tireotropina dependente.

2. resultados de eficácia

♦Thyroxlne (T4), Iraodolhyronine (13), and 13 resin uplake (T3RU) concenlralions were oblained before lherapy wilh levülhyroxine sodium in 156 palienls wilh primary hypolhyroidism grouped according to lhe oplimal daily mainienance dose of lhe drug and 152 normal subjeds (group N).

tSigníficantly diferenl from N, P<.01.

jsígnificanlly dilferent Irom A or B, P<.01.

§S(gn«ficanUy differenl from C or D, P<.01.

HSignilícanlly diflerenl from E, P<.5.

INormal range in parenlheses.

Um estudo com 241 pacientes com hipotireoidismo de diversas etiologias (Doença de Graves, Tireoidite de Hashimoto, hipopituitarismo, doença uninodular ou multinodular, neoplasia, outros) avaliou a eficácia de SYNTHROID® no tratamento desses pacientes por um período mínimo de 3 meses (Kenneth BA 1996). Cento e oitenta e sete pacientes (78%) responderam um questionário de auto avaliação para medir o nível de aderência e complexidade do tratamento prescrito. Os pacientes reportaram mínima dificuldade em aderir ao regime de tratamento.

Recentes guidelines mantém indicação de levotiroxina como tratamento de reposição e restabelecimento do eutireoidismo em pacientes com hipotireoidismo primário ou secundário.

1. Kabadi UM, Jackson T. Serum thyrotropin in primary hypothyroidism. Arch Intern Med 1995;155:1046–1048. 2. Kabadi UM. Optimal daily levothyroxine dose in primary hypothyroidism. Arch Intern Med 1989;149:2209–2212.

3. Ain KB, Pucino F, Csako G, et al. Effects of restricting levothyroxine dosage strength availability. Pharmacotherapy. 1996 Nov-Dec;16(6):1103–10.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

metabólicas dos hormônios tireoidianos incluem o aumento da respiração celular e da termogênese, bem como o metabolismo de proteínas, carboidratos e lipídios. Os efeitos anabólicos proteicos dos hormônios da tireoide são essenciais para o crescimento e desenvolvimento normais.

As ações fisiológicas dos hormônios da tireoide são produzidas predominantemente pelo T3, cuja maior parte (aproximadamente 80%) é derivada do T4 por deiodação nos tecidos periféricos.

A levotiroxina, em doses individualizadas de acordo com a resposta do paciente, é eficaz como tratamento de reposição ou suplementação no hipotireoidismo de qualquer etiologia, exceto no hipotireoidismo transitório durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda.

A levotiroxina também é eficaz na supressão da secreção hipofisária de TSH no tratamento ou prevenção de vários tipos de bócio, incluindo nódulos tireoidianos, tireoidite de Hashimoto, bócio multinodular e do câncer de tireoide bem diferenciada dependente de tirotropina.

Carcinogênese, mutagênese e fertilidade: Estudos em animais não foram conduzidos para avaliar o potencial risco carcinogênico e mutagênico ou efeitos de fertilidade da levotiroxina. O hormônio T4 sintético encontrado no produto SYNTHROID® é idêntico ao produzido naturalmente pela glândula tireoide de humanos.

Os hormônios da tireoide são eliminados primariamente pelos rins. Uma parte do hormônio conjugado atinge o cólon de forma inalterada e é eliminada nas fezes. Aproximadamente 20% do T4 é eliminado nas fezes. A excreção urinária do T4 diminui com a idade.

Tabela 1: Parâmetros de farmacocinética dos hormônios tireoidianos em pacientes eutireoidianos

4. contraindicações

SYNTHROID® é contraindicado para uso por pacientes com:

tratado (nível sérico de TSH – hormônio estimulador da tireoide – suprimido com níveis normais de T3 e T4) ou evidente de tireotoxicose (estado onde há quantidade excessiva de hormônios tireoidianos de qualquer etiologia);

adrenal aguda devido ao aumento da depuração metabólica de glicocorticoides;

A terapia combinada de levotiroxina com agentes antitireoidianos não é indicada em casos de gravidez.

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento contém LACTOSE.

5. advertências e precauções

levotiroxina sódica, necessitando ajuste na posologia ou monitoramento dos parâmetros clínicos ou laboratoriais para manter a resposta terapêutica.

Se for necessária a mudança para outro produto que contenha levotiroxina, deve-se realizar um monitoramento laboratorial e clínico rigoroso durante o período de transição devido a um risco potencial de desequilíbrio no nível sanguíneo do hormônio. Em alguns pacientes, pode ser necessário realizar o ajuste da dose da levotiroxina.

Efeitos sobre a densidade mineral óssea: em mulheres, o tratamento por longo prazo com levotiroxina foi associado a um aumento da reabsorção óssea, resultando em diminuição da densidade mineral óssea, especialmente em mulheres no período da pós-menopausa que recebem doses maiores que a dose de reposição ou em mulheres que estejam recebendo doses supressivas de levotiroxina sódica. O aumento da reabsorção óssea pode ser associado a aumento dos níveis séricos e excreção urinária de cálcio e fósforo, aumento da fostatase alcalina óssea e supressão dos níveis séricos de hormônio paratireoidiano. Portanto, recomenda-se que pacientes tratadas com levotiroxina sódica recebam a mínima dose diária necessária para atingir a resposta clínica e bioquímica desejada.

Pacientes com doenças cardiovasculares subjacentes: recomenda-se cautela na administração de levotiroxina em pacientes com distúrbios cardiovasculares e idosos nos quais há risco aumentado de doença cardíaca oculta. Nesses pacientes, o tratamento com levotiroxina deve ser iniciado com doses menores que as doses recomendadas habitualmente para indivíduos mais jovens ou pacientes sem doenças cardíacas. Se aparecerem ou se houver piora de sintomas cardíacos, a dose de levotiroxina deve ser diminuída ou o tratamento suspenso por uma semana e, então, reinstituído cuidadosamente com uma dose menor. O tratamento com dose excessiva de levotiroxina sódica pode resultar em efeitos adversos cardiovasculares, tais como aumento da frequência cardíaca, hipertrofia da parede miocárdica, aumento da contratilidade miocárdica e quadro de angina ou de arritmias. Pacientes com doença arterial coronariana tratados com levotiroxina devem ser monitorados rigorosamente durante procedimentos cirúrgicos, pois a possibilidade de desencadear arritmias cardíacas é maior nesses pacientes. A administração concomitante de levotiroxina e agentes simpatomiméticos em pacientes com doença arterial coronariana pode precipitar insuficiência coronariana.

Pacientes com bócio difuso atóxico ou doença tireoidiana nodular: em pacientes com bócio difuso atóxico ou doença tireoidiana nodular, particularmente idosos ou com doença cardiovascular subjacente, SYNTHROID® é contraindicado caso os níveis séricos de TSH já estejam suprimidos, devido ao risco de precipitação de tireotoxicose evidente. Se os níveis séricos de TSH não estiverem suprimidos, SYNTHROID®deve ser utilizado com cautela juntamente com monitorização cuidadosa da função tireoidiana para evidência de hipertireoidismo e monitorização clínica para detecção de possíveis sintomas e sinais cardiovasculares adversos de hipertireoidismo associado.

Em caso de disfunção adrenocortical, esta deve ser tratada antes do início da terapia com levotiroxina por meio de um tratamento de reposição adequado para evitar insuficiência adrenal aguda.

Síndrome poliglandular autoimune: ocasionalmente, doença autoimune crônica da tireoide pode ocorrer em associação a outros distúrbios autoimunes, tais como insuficiência adrenal, anemia perniciosa e diabetes mellitus insulino-dependente. Pacientes com insuficiência adrenal concomitante devem ser tratados com reposição de glicocorticoides antes de iniciar o tratamento com levotiroxina sódica. Se isso não for feito, pode ser desencadeada uma crise adrenal aguda quando o tratamento com hormônio tireoidiano for iniciado, por causa da depuração metabólica aumentada de glicocorticoides pelo hormônio tireoidiano. Pacientes diabéticos podem necessitar de ajuste da posologia de seus medicamentos antidiabéticos quando iniciarem o tratamento com levotiroxina.

Outras condições médicas associadas: pacientes pediátricos com hipotireoidismo congênito parecem apresentar risco aumentado para outras anomalias congênitas, sendo as mais comuns anomalias cardiovasculares (estenose pulmonar, defeito do septo atrial e defeito do septo ventricular).

deve ser feita quanto à adesão ao tratamento, à dose administrada e ao método de administração, antes de aumentar a dose de SYNTHROID®.

A frequência recomendada de monitorização do TSH e do T4 livre e total em crianças é a seguinte: 2 e 4 semanas após o início do tratamento; a cada 1–2 meses durante o primeiro ano de vida; a 2–3 meses entre 1 e 3 anos de idade; e depois dessa idade, a cada 3 a 12 meses até o completo crescimento. Intervalos mais frequentes de monitorização podem ser necessários se houver suspeita de má adesão ao tratamento ou se forem obtidos valores anormais. Recomenda-se que os níveis de TSH e de T4 e o exame físico, se indicado, sejam realizados 2 semanas após qualquer alteração na posologia de SYNTHROID®. O exame clínico de rotina, incluindo avaliações de crescimento e desenvolvimento físico e mental e da maturação óssea devem ser realizados em intervalos regulares. Parâmetros hemodinâmicos devem ser monitorados quando a terapia com levotiroxina for iniciada em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso, pois pode ocorrer colapso circulatório devido à função adrenal imatura

Hipotireoidismo secundário (hipofisário) e terciário (hipotalâmico): adequação do tratamento deve ser avaliada pela medida dos níveis séricos de T4 livre, que devem ser mantidos na faixa da metade superior da variação da normalidade nesses pacientes.

Uso na gravidez: os estudos em mulheres que receberam levotiroxina sódica durante a gestação não mostraram risco aumentado para anomalias congênitas. Portanto, a possibilidade de aparecimento de danos fetais parece remota. O tratamento com SYNTHROID®não deve ser descontinuado durante a gestação. O hipotireoidismo diagnosticado durante a gestação deve ser tratado imediatamente.

O hipotireoidismo durante a gestação é associado a um índice elevado de complicações, incluindo aborto espontâneo, pré-eclâmpsia, parto prematuro e natimorto. O hipotireoidismo materno pode apresentar efeito adverso sobre o crescimento e desenvolvimento fetal e infantil. Durante a gestação, os níveis séricos de T4 podem diminuir e os níveis séricos de TSH aumentar a valores fora dos limites de normalidade. Considerando que podem ocorrer elevações dos níveis séricos de TSH em períodos tão precoces quanto 4 semanas de gestação, o TSH deve ser avaliado a cada trimestre nas gestantes tratadas com SYNTHROID®. Níveis séricos elevados de TSH devem ser corrigidos através do aumento da dose de SYNTHROID®. Considerando que no pós-parto os níveis de TSH são semelhantes àqueles observados antes da concepção, a dose de SYNTHROID®deve retornar à dose pré-gestação imediatamente após o parto. O nível sérico de TSH deve ser avaliado de 6 a 8 semanas após o parto.

Os hormônios tireoidianos não atravessam prontamente a barreira placentária, mas ocorre alguma transferência, conforme evidenciado pelos níveis no cordão umbilical de fetos atireóticos; observou-se que tais níveis correspondem a aproximadamente um terço dos níveis maternos. No entanto, a transferência de hormônio tireoidiano da mãe para o feto pode não ser adequada para impedir o hipotireoidismo intraútero.

Uso durante a lactação: embora os hormônios da tireoide sejam excretados apenas em quantidades mínimas no leite materno, recomenda-se cautela ao administrar SYNTHROID®em mulheres durante a lactação. Entretanto, doses adequadas de reposição de levotiroxina são geralmente necessárias para manter uma lactação normal.

Categoria de Risco: A – Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista.

Em crianças nas quais o diagnóstico de hipotireoidismo permanente ainda não foi estabelecido, recomenda-se que a administração de levotiroxina seja descontinuada por período teste de 30 dias, mas apenas depois que a criança tiver pelo menos 3 anos de idade. Os níveis séricos de T4 e de TSH devem então, ser reavaliados. Se T4 for baixo e TSH elevado, o diagnóstico de hipotireoidismo permanente é estabelecido e o tratamento com levotiroxina deve ser reinstituído. Se os níveis de T4 e TSH forem normais, pode-se assumir o eutireoidismo e, portanto, o hipotireoidismo pode ser considerado como transitório. Nestas circunstâncias, entretanto, o médico deve monitorizar cuidadosamente a criança e repetir os testes de função tireoidiana caso apareça qualquer sinal ou sintoma de hipotireoidismo. Se isso ocorrer, o médico deve ter um elevado índice de suspeita de recidiva. Se os resultados do teste de suspensão da levotiroxina não forem conclusivos, será necessário um acompanhamento cuidadoso com realização subsequente dos testes.

Considerando que algumas crianças afetadas mais gravemente podem se tornar clinicamente hipotireoideas quando o tratamento é descontinuado por 30 dias, uma abordagem alternativa é reduzir a dose de reposição de levotiroxina pela metade durante o período teste de 30 dias. Se após 30 dias os níveis séricos de TSH aumentarem acima de 20 mU/L, o diagnóstico de hipotireoidismo permanente é confirmado, o tratamento completo de reposição deve ser instituído. Porém, se os níveis séricos de TSH não aumentarem acima de 20 mU/L, o tratamento com levotiroxina deve ser suspenso por mais um período teste de 30 dias, seguido de controle sérico de T4 e TSH.

A presença concomitante de condições médicas deve ser considerada em determinadas circunstâncias clínicas e, se presentes, devem ser tratadas apropriadamente.

Hipotireoidismo congênito: a rápida restauração das concentrações séricas de T4 é essencial para impedir os efeitos adversos do hipotireoidismo congênito sobre o desenvolvimento intelectual, bem como sobre o crescimento físico geral e a maturação. Portanto, o tratamento com SYNTHROID® deve ser iniciado imediatamente no momento do diagnóstico e geralmente é mantido por toda a vida.

Durante as duas primeiras semanas de tratamento com SYNTHROID®, os lactentes devem ser monitorados rigorosamente quanto à sobrecarga cardíaca, arritmias e aspiração decorrente de sucção ávida.

O paciente deve ser monitorado rigorosamente para evitar tratamento insuficiente ou excessivo. O tratamento insuficiente pode resultar em efeitos nocivos sobre o desenvolvimento intelectual ou crescimento linear. O tratamento excessivo foi associado a craniossinostose em lactentes e pode afetar adversamente o ritmo de maturação cerebral e acelerar a idade óssea resultando em fechamento prematuro das epífises e comprometimento da estatura na fase adulta.

Hipotireoidismo adquirido em pacientes pediátricos: o paciente deve ser monitorado rigorosamente para evitar tratamento insuficiente ou excessivo. O tratamento insuficiente pode resultar em baixo desempenho escolar, devido às alterações da concentração e lentidão mental e em baixa estatura na fase adulta. O tratamento excessivo pode acelerar a idade óssea e resultar no fechamento epifisário prematuro e comprometimento da estatura na fase adulta. As crianças tratadas podem manifestar um período de retomada do crescimento, que pode ser adequado em alguns casos para normalizar a estatura na fase adulta. Em crianças com hipotireoidismo grave ou prolongado, a retomada do crescimento pode não ser adequada para normalizar a estatura quando adulto.

Em virtude da prevalência aumentada de doenças cardiovasculares em indivíduos idosos, o tratamento com levotiroxina não deve ser iniciado com a dose de reposição completa.

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes

Este medicamento contém LACTOSE.

6. interações medicamentosas

Anticoagulantes orais: a levotiroxina aumenta a resposta ao tratamento com anticoagulantes orais. Portanto, pode ser necessária uma diminuição da dose do anticoagulante com a correção para o estado hipotireoideo ou quando a dose de SYNTHROID® é aumentada. O tempo de protrombina deve ser monitorado rigorosamente para permitir ajustes de posologia apropriados e oportunos (ver Tabela 2).

Glicosídeos digitálicos: os efeitos terapêuticos dos glicosídeos digitálicos podem ser reduzidos pela levotiroxina. Os níveis séricos dos digitálicos podem ser diminuídos quando um paciente hipotireoideo se torna eutireoideo, necessitando de um aumento da dose de digitálico (ver Tabela 2).

Interações com alimentos: o consumo de determinados alimentos pode afetar a absorção da levotiroxina levando à necessidade de ajuste da posologia. A farinha de soja (fórmula infantil), farinha de caroço de algodão, nozes, cálcio e suco fortificado com cálcio e fibras dietéticas podem se ligar e diminuir a absorção da levotiroxina sódica no trato gastrintestinal.

Interações com exames laboratoriais: devem-se considerar alterações na concentração de TBG ao se interpretar os valores de T4 e T3, que necessitam de medida e avaliação do hormônio não ligado e/ou determinação do índice de T4 livre (FT4I). As concentrações de TBG aumentam com a gestação, hepatite infecciosa, estrogênios, contraceptivos orais contendo estrogênios e porfiria aguda intermitente. Diminuições nas concentrações de TBG são observadas em nefrose, hipoproteinemia grave, hepatopatia grave, acromegalia e depois de tratamento com androgênios ou corticosteroides (ver também Tabela 2). Foram descritas globulinemias familiares com hiper ou hipo ligação de tiroxina, com a incidência de deficiência de TBG de aproximadamente 1 em 9000.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 18 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SYNTHROID® 112 mcg; comprimidos cor rosa claro com inscrição „FLINT“ em uma das faces e 112 na outra. SYNTHROID® 125 mcg: comprimidos cor marrom com inscrição „FLINT“ em uma das faces e 125 na outra. SYNTHROID®137 mcg: comprimidos cor azul-turquesa com inscrição „FLINT“ em uma das faces e 137 na outra. SYNTHROID®150 mcg: comprimidos cor azul com inscrição „FLINT“ em uma das faces e 150 na outra. SYNTHROID®175 mcg: comprimidos cor lilás com inscrição „FLINT“ em uma das faces e 175 na outra. SYNTHROID®200 mcg; comprimidos cor rosa com inscrição „FLINT“ em uma das faces e 200 na outra.

Podem ocorrer pequenas variações de cor nos comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Princípios gerais

O objetivo da terapia de reposição é atingir e manter o estado clínico e bioquímico eutireoideo. O objetivo da terapia supressora é inibir o crescimento e/ou função anormal do tecido tireoidiano. A dose de SYNTHROID® deve ser estipulada de acordo com fatores como: idade; peso corporal; sistema cardiovascular; condições clínicas concomitantes, incluindo gravidez, uso concomitante de outros medicamentos e a natureza específica da condição que está sendo tratada. Entretanto, as doses indicadas são apenas recomendações. A dosagem deve ser individualizada e ajustada conforme a resposta do paciente ao tratamento e parâmetros laboratoriais.

SYNTHROID® deve ser administrado em dose única diária via oral, de preferência 30 minutos à 1 hora antes do café da manhã. SYNTHROID® deve ser administrado com um intervalo de, pelo menos, 4 horas da administração de outros medicamentos que conhecidamente alteram a sua absorção.

Devido a meia vida longa da levotiroxina, o efeito terapêutico máximo de uma determinada dose de SYNTHROID® pode não ser atingido em menos de 4 a 6 semanas.

Deve-se ter cautela na administração de SYNTHROID® em pacientes com doença cardiovascular subjacente, insuficiência adrenal e pacientes idosos.

Para a maioria dos pacientes acima de 50 anos de idade ou abaixo de 50 anos de idade com doença cardíaca, recomenda-se uma dose inicial de 25 a 50 mcg/dia de SYNTHROID®, com aumentos graduais na posologia a cada 6 a 8 semanas, conforme a necessidade.

A dose inicial recomendada de SYNTHROID® em pacientes idosos com doença cardíaca é de 12,5 a 25 mcg/dia, com aumentos graduais em intervalos de 4 a 6 semanas. A posologia de SYNTHROID® é, geralmente, aumentada em 12,5 a 25 mcg até que pacientes com hipotireoidismo primário sejam clinicamente considerados eutireoidianos e os níveis de TSH, normalizados.

Em pacientes com hipotireoidismo grave, a dose inicial recomendada é de 12,5 a 25 mcg/dia, com aumentos de 25 mcg/dia a cada 2 a 4 semanas, acompanhados por avaliações médicas e testes laboratoriais, até que o nível de TSH tenha normalizado.

Em pacientes com hipotireoidismo secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico), a dose de SYNTHROID® deve ser ajustada até que o paciente seja clinicamente considerado eutireoideano e o nível de T4 no soro esteja na metade superior da faixa de normalidade.

9. reações adversas

As reações adversas associadas ao tratamento com levotiroxina são em geral aquelas do hipertireoidismo devido à superdosagem terapêutica:

Gerais: fadiga, aumento do apetite, perda de peso, intolerância ao calor, febre e suor excessivo;

Desordens do sistema nervoso central: dor de cabeça, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, labilidade emocional e insônia;

Desordens musculoesquelé­tica: tremores e fraqueza muscular;

Desordens cardiovasculares: palpitações, taquicardia, arritmias, aumento da pulsação e da pressão arterial, insuficiência cardíaca, angina, infarto do miocárdio e parada cardíaca;

Desordens respiratórias: dispneia;

Desordens gastrintestinais: diarreia, vômitos, cólicas abdominais e elevação nos marcadores de função hepática;

Desordens dermatológicas: queda capilar e rubor;

Desordens do sistema endócrino: diminuição na densidade óssea;

Desordens do sistema reprodutivo: fertilidade prejudicada e menstruação irregular.

Pseudotumor cerebral e luxação da epífise femoral foram relatados em crianças sob tratamento com levotiroxina. Tratamento excessivo pode resultar em craniossinostose e em fechamento prematuro da epífise em crianças, resultando em comprometimento da altura quando adultos.

Convulsões foram raramente relatadas com a instituição de tratamento com levotiroxina.

Dose inadequada de levotiroxina pode produzir ou não melhora nos sinais e sintomas de hipotireoidismo.

Reações de hipersensibilidade aos ingredientes inativos ocorreram em pacientes tratados com produtos do hormônio da tireoide. Essas incluem urticária, prurido, erupção cutânea, rubor, angioedema, vários sintomas gastrintestinais (dor abdominal, diarreia, náusea e vômito), febre, artralgia, doença do soro e dificuldade de respirar. Não se conhecem ocorrências de hipersensibilidade a levotiroxina.

A frequência das reações adversas é desconhecida.

Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

ser administrados glicocorticoides para inibir a conversão de T4 em T3. Plasmaferese, hemoperfusão com carvão ativado e exsanguíneo transfusão devem ser realizados somente quando ocorrer deterioração clínica continuada na presença de terapia convencional. Devido à elevada ligação proteica do T4, muito pouca substância será removida por diálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

MS: 1.0553.0329

Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ n° 6509

Registrado e Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735

São Paulo – SP

CNPJ 56.998.701/0001–16

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: Abbvie Ireland NL B.V.

Sligo – Irlanda

Embalado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro – RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

BU 18