Bula para paciente - SUPLEVIT C PREVENT EMS SIGMA PHARMA LTDA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ácido ascórbico
APRESENTAÇÕES
Comprimido efervescente: embalagem contendo 1 tubo com 10, 20 ou 30 comprimidos efervescentes de 1 g sabor laranja.
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente de 1 g contém:
| Composição | Concentração | IDR |
| ácido ascórbico (vitamina C) | 1000 mg | 2222,22% |
| excipiente * q.s.p. | 1 com. eferv. | – |
*sorbitol, aspartamo, macrogol, essência de laranja, amarelo crepúsculo, corante alumínio laca amarelo crepúsculo n°6, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, benzoato de sódio, ácido cítrico.
Ingestão Diária Recomendada, baseada na posologia máxima.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SUPLEVIT C PREVENT está indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo e auxilia no sistema imunológico.
2. como este medicamento funciona?
SUPLEVIT C PREVENT contém vitamina C pura. Como a maioria das vitaminas, não é produzida pelo organismo, sendo encontrada em alguns alimentos. A vitamina C natural (dos alimentos) e a sintética (dos suplementos vitamínicos) são similares e possuem o mesmo poder de ação. A vitamina C está indicada como correção dos estados de carência de vitamina C.
3. quando não devo usar este medicamento?
SUPLEVIT C PREVENT é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente da fórmula, nos casos de hiperoxalúria já que o oxalato é metabólito do ácido ascórbico e insuficiência renal ou história de cálculo renal. O risco benefício em pacientes com hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia e anemia drepanocítica deve ser avaliado individualmente pelo médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção fenilcetonúricos: SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente contêm fenilalanina.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Em pacientes submetidos a dietas com restrição de sal, é necessário considerar que cada comprimido efervescente de SUPLEVIT C PREVENT 1 g contém 208,5 mg de sódio.
O uso de SUPLEVIT C PREVENT em pacientes renais crônicos deve ser avaliado. Deve ser evitado o uso deste medicamento em pacientes com antecedentes de formação de cálculos em vias urinárias e gota.
Doses altas podem causar anemia hemolítica nos deficientes de G6PD, aumentar a absorção de ferro nos pacientes com anemia sideroblástica e drepanocítica, hemocromatose ou talassemia, causam o risco de precipitação de pedras de oxalato em pacientes com hiperoxalúria ou escalose, ou naqueles com cálculos renais.
Megadoses podem produzir crise de anemia falciforme.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção fenilcetonúricos: SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente contêm fenilalanina.
Interações medicamento-medicamento: O ácido ascórbico interage com diversos fármacos, se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: varfarina, salicilatos, cianocobalamina (vitamina B12), dissulfiram, desferroxamina, mexiletina, barbitúricos, anticoncepcionais orais, tetraciclina, corticosteróides, ácido acetilsalicílico, primidona, calcitonita, paracetamol, flufenazina.
Os contraceptivos orais e os corticosteróides podem diminuir os níveis de vitamina C no corpo. O ácido acetilsalicílico, os barbitúricos e a tetraciclina aumentam a eliminação de vitamina C na urina.
Interações medicamento – exame laboratorial: O ácido ascórbico, por ser uma substância redutora, pode interagir nos resultados dos exames patológicos de glicose, ácido úrico, creatinina e sangue oculto. Interromper a administração alguns dias antes de fazer o exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Depois de aberto o produto deve ser mantido em recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz e umidade, pois a vitamina C, quando exposta ao ar e a umidade, pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem.
Após aberto, válido por 10 dias (cada tubo).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente apresenta-se na cor alaranjada, circular, de faces chanfradas e com sabor e odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?suplevit c prevent comprimido efervescente (uso adulto) tem sua dose recomendada de 1 comprimido ao dia, ou a critério médico. o comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A vitamina C é bem tolerada. Altas doses podem causar diarreia, outros efeitos gastrointestinais e formação de cálculos renais de oxalato de cálcio principalmente em pacientes com insuficiência renal e com sintomatologia característica de litíase renal. Doses diárias maiores a 600 mg podem apresentar ação diurética. A tolerância pode induzir o paciente a aumentar a dose.
Reações alérgicas e idiossincrásicas não são impossíveis de ocorrer quando do uso de vitaminas. Caso ocorra qualquer reação desagradável, a administração de SUPLEVIT C PREVENT deve ser interrompida.
Ocasionalmente desencadeiam-se perturbações digestivas, principalmente diarreia, dores abdominais (cólicas), azia, dores de estômago, enjôos e vômitos. Aumento da diurese e dor ao urinar.
O uso por tempo prolongado pode ocasionar dependência/tolerância e a interrupção do tratamento pode causar escorbuto rebote. Pode desencadear a aparição de pedras nos rins.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não se têm descrito sintomas de intoxicação, porém por se tratar de vitamina hidrossolúvel, recomenda-se a suspensão da administração e a ingestão de líquidos, principalmente água.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS: n° 1.3569.0565
Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF – SP n° 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
CEP: 13186–901 – CNPJ: 00.923.140/0001–31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e comercializado por:
EMS S/A.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ácido ascórbico
APRESENTAÇÕES
Comprimido efervescente: embalagem contendo 1 tubo com 10, 20 ou 30 comprimidos efervescentes de 2 g sabor laranja.
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente de 2 g contém:
| Composição | Concentração | IDR |
| ácido ascórbico (vitamina C) | 2000 mg | 4444,44% |
| excipiente * q.s.p. | 1 com. eferv. | – |
*sorbitol, aspartamo, macrogol, essência de laranja, amarelo crepúsculo, corante alumínio laca amarelo crepúsculo n°6, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, benzoato de sódio, ácido cítrico.
Ingestão Diária Recomendada, baseada na posologia máxima.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SUPLEVIT C PREVENT está indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo e auxilia no sistema imunológico.
2. como este medicamento funciona?
SUPLEVIT C PREVENT contém vitamina C pura. Como a maioria das vitaminas, não é produzida pelo organismo, sendo encontrada em alguns alimentos. A vitamina C natural (dos alimentos) e a sintética (dos suplementos vitamínicos) são similares e possuem o mesmo poder de ação. A vitamina C está indicada como correção dos estados de carência de vitamina C.
3. quando não devo usar este medicamento?
SUPLEVIT C PREVENT é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente da fórmula, nos casos de hiperoxalúria já que o oxalato é metabólito do ácido ascórbico e insuficiência renal ou história de cálculo renal. O risco beneficio em pacientes com hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia e anemia drepanocítica deve ser avaliado individualmente pelo médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção fenilcetonúricos: SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente contém fenilalanina.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Em pacientes submetidos a dietas com restrição de sal, é necessário considerar que cada comprimido efervescente de SUPLEVIT C PREVENT 2 g contém 209,70 mg de sódio.
O uso de SUPLEVIT C PREVENT em pacientes renais crônicos deve ser avaliado. Deve ser evitado o uso deste medicamento em pacientes com antecedentes de formação de cálculos em vias urinárias e gota.
Doses altas podem causar anemia hemolítica nos deficientes de G6PD, aumentar a absorção de ferro nos pacientes com anemia sideroblástica e drepanocítica, hemocromatose ou talassemia, causam o risco de precipitação de pedras de oxalato em pacientes com hiperoxalúria ou escalose, ou naqueles com cálculos renais.
Megadoses podem produzir crise de anemia falciforme.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção fenilcetonúricos: SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente contém fenilalanina.
Interações medicamento-medicamento: O ácido ascórbico interage com diversos fármacos, se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: varfarina, salicilatos, cianocobalamina (vitamina B12), dissulfiram, desferroxamina, mexiletina, barbitúricos, anticoncepcionais orais, tetraciclina, corticosteróides, ácido acetilsalicílico, primidona, calcitonita, paracetamol, flufenazina.
Os contraceptivos orais e os corticosteróides podem diminuir os níveis de vitamina C no corpo. O ácido acetilsalicílico, os barbitúricos e a tetraciclina aumentam a eliminação de vitamina C na urina.
Interações medicamento-exame laboratorial: O ácido ascórbico, por ser uma substância redutora, pode interagir nos resultados dos exames patológicos de glicose, ácido úrico, creatinina e sangue oculto. Interromper a administração alguns dias antes de fazer o exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Depois de aberto o produto deve ser mantido em recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz e umidade, pois a vitamina C, quando exposta ao ar e a umidade, pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem.
Após aberto, válido por 10 dias (cada tubo).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente apresenta-se na cor alaranjada, circular, de faces chanfradas e com sabor e odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?suplevit c prevent comprimido efervescente (uso adulto) tem sua dose recomendada de 1 comprimido ao dia, ou a critério médico. o comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A vitamina C é bem tolerada. Altas doses podem causar diarreia, outros efeitos gastrintestinais e formação de cálculos renais de oxalato de cálcio principalmente em pacientes com insuficiência renal e com sintomatologia característica de litíase renal. Doses diárias maiores a 600 mg podem apresentar ação diurética. A tolerância pode induzir o paciente a aumentar a dose.
Reações alérgicas e idiossincrásicas não são impossíveis de ocorrer quando do uso de vitaminas. Caso ocorra qualquer reação desagradável, a administração de SUPLEVIT C PREVENT deve ser interrompida.
Ocasionalmente desencadeiam-se perturbações digestivas, principalmente diarreia, dores abdominais (cólicas), azia, dores de estômago, enjôos e vômitos. Aumento da diurese e dor ao urinar.
O uso por tempo prolongado pode ocasionar dependência/tolerância e a interrupção do tratamento pode causar escorbuto rebote. Pode desencadear a aparição de pedras nos rins.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ácido ascórbico
APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas): embalagem contendo 1 frasco de 20 ml.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (Acima de 1ano)
COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução oral (aproximadamente 20 gotas) contém:
| Composição | Concentração | IDR | |||
| 1–3 anos | 4–6 anos | 7–10 anos | Adulto | ||
| ácido ascórbico (vitamina C) | 200 mg/ml | 400 % | 400 % | 342,88% | 1777,77 % |
| veículo * q.s.p. | 1 ml | - | - | - | - |
*glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, corante de caramelo, aroma de ameixa, aroma de laranja, aroma de caramelo, hidróxido de sódio, água purificada.
Ingestão Diária Recomendada, baseada na posologia máxima.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SUPLEVIT C PREVENT está indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo e auxilia no sistema imunológico.
2. como este medicamento funciona?
SUPLEVIT C PREVENT contém vitamina C pura. Como a maioria das vitaminas, não é produzida pelo organismo, sendo encontrada em alguns alimentos. A vitamina C natural (dos alimentos) e a sintética (dos suplementos vitamínicos) são similares e possuem o mesmo poder de ação. A vitamina C está indicada como correção dos estados de carência de vitamina C.
3. quando não devo usar este medicamento?
SUPLEVIT C PREVENT é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente da fórmula, nos casos de hiperoxalúria já que o oxalato é metabólito do ácido ascórbico e insuficiência renal ou história de cálculo renal. O risco beneficio em pacientes com hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia e anemia drepanocítica deve ser avaliado individualmente pelo médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso em lactentes.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Em pacientes submetidos a dietas com restrição de sal, é necessário considerar que 20 gotas da solução oral contém 29,61 mg de sódio.
O uso de SUPLEVIT C PREVENT em pacientes renais crônicos deve ser avaliado. Deve ser evitado o uso deste medicamento em pacientes com antecedentes de formação de cálculos em vias urinárias e gota.
Doses altas podem causar anemia hemolítica nos deficientes de G6PD, aumentar a absorção de ferro nos pacientes com anemia sideroblástica e drepanocítica, hemocromatose ou talassemia, causam o risco de precipitação de pedras de oxalato em pacientes com hiperoxalúria ou escalose, ou naqueles com cálculos renais.
Megadoses podem produzir crise de anemia falciforme.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamento-medicamento: O ácido ascórbico interage com diversos fármacos, se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: varfarina, salicilatos, cianocobalamina (vitamina B12), dissulfiram, desferroxamina, mexiletina, barbitúricos, anticoncepcionais orais, tetraciclina, corticosteróides, ácido acetilsalicílico, primidona, calcitonita, paracetamol, flufenazina.
Os contraceptivos orais e os corticosteróides podem diminuir os níveis de vitamina C no corpo. O ácido acetilsalicílico, os barbitúricos e a tetraciclina aumentam a eliminação de vitamina C na urina.
Interações medicamento – exame laboratorial: O ácido ascórbico, por ser uma substância redutora, pode interagir nos resultados dos exames patológicos de glicose, ácido úrico, creatinina e sangue oculto. Interromper a administração alguns dias antes de fazer o exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Depois de aberto o produto deve ser mantido em recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz e umidade, pois a vitamina C, quando exposta ao ar e a umidade, pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
SUPLEVIT C PREVENT solução oral apresenta-se como uma solução límpida, marrom e isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?cada ml da solução oral contém aproximadamente 20 gotas.
Adultos: 20 gotas (aprox. 200 mg) até 4 vezes ao dia.
Crianças: 3 gotas (aprox. 30 mg) até 4 vezes ao dia, ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A vitamina C é bem tolerada. Altas doses podem causar diarreia, outros efeitos gastrintestinais e formação de cálculos renais de oxalato de cálcio principalmente em pacientes com insuficiência renal e com sintomatologia característica de litíase renal. Doses diárias maiores a 600 mg podem apresentar ação diurética. A tolerância pode induzir o paciente a aumentar a dose.
Reações alérgicas e idiossincrásicas não são impossíveis de ocorrer quando do uso de vitaminas. Caso ocorra qualquer reação desagradável, a administração de SUPLEVIT C PREVENT deve ser interrompida.
Ocasionalmente desencadeiam-se perturbações digestivas, principalmente diarreia, dores abdominais (cólicas), azia, dores de estômago, enjôos e vômitos. Aumento da diurese e dor ao urinar.
O uso por tempo prolongado pode ocasionar dependência/tolerância e a interrupção do tratamento pode causar escorbuto rebote. Pode desencadear a aparição de pedras nos rins.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não se têm descrito sintomas de intoxicação, porém por se tratar de vitamina hidrossolúvel, recomenda-se a suspensão da administração e a ingestão de líquidos, principalmente água.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS: n° 1.3569.0565
Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF – SP n° 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
CEP: 13186–901 – CNPJ: 00.923.140/0001–31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e comercializado por:
EMS S/A.
Hortolândia – SP
SAC: 0800–191914
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 27/06/2014 | 0510556/14–1 | (10461) -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | Comprimido efervescente: embalagem contendo 1 tubo com 10, 20 ou 30 comprimidos efervescentes de 1 g sabor laranja. |
| 14/07/2016 | 2078797/16–9 | (10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Itens alterados: ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? / CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO | VP/VPS | Comprimido efervescente: embalagens contendo 10, 20 ou 30 comprimidos efervescentes de 1 g sabor laranja. |
SUPLEVIT C PREVENT
ácido ascórbico
EMS SIGMA PHARMA
Comprimidos Efervescentes
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ácido ascórbico
APRESENTAÇÕES
Comprimido efervescente: embalagem contendo 1 tubo com 10, 20 ou 30 comprimidos efervescentes de 2 g sabor laranja.
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente de 2 g contém:
| Composição | Concentração | IDR |
| ácido ascórbico (vitamina C) | 2000 mg | 4444,44% |
| excipiente * q.s.p. | 1 com. eferv. | – |
*sorbitol, aspartamo, macrogol, essência de laranja, amarelo crepúsculo, corante alumínio laca amarelo crepúsculo n°6, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, benzoato de sódio, ácido cítrico.
Ingestão Diária Recomendada, baseada na posologia máxima.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SUPLEVIT C PREVENT está indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo e auxilia no sistema imunológico.
2. como este medicamento funciona?
SUPLEVIT C PREVENT contém vitamina C pura. Como a maioria das vitaminas, não é produzida pelo organismo, sendo encontrada em alguns alimentos. A vitamina C natural (dos alimentos) e a sintética (dos suplementos vitamínicos) são similares e possuem o mesmo poder de ação. A vitamina C está indicada como correção dos estados de carência de vitamina C.
3. quando não devo usar este medicamento?
SUPLEVIT C PREVENT é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente da fórmula, nos casos de hiperoxalúria já que o oxalato é metabólito do ácido ascórbico e insuficiência renal ou história de cálculo renal. O risco beneficio em pacientes com hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia e anemia drepanocítica deve ser avaliado individualmente pelo médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção fenilcetonúricos: SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente contém fenilalanina.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Em pacientes submetidos a dietas com restrição de sal, é necessário considerar que cada comprimido efervescente de SUPLEVIT C PREVENT 2 g contém 209,70 mg de sódio.
O uso de SUPLEVIT C PREVENT em pacientes renais crônicos deve ser avaliado. Deve ser evitado o uso deste medicamento em pacientes com antecedentes de formação de cálculos em vias urinárias e gota.
Doses altas podem causar anemia hemolítica nos deficientes de G6PD, aumentar a absorção de ferro nos pacientes com anemia sideroblástica e drepanocítica, hemocromatose ou talassemia, causam o risco de precipitação de pedras de oxalato em pacientes com hiperoxalúria ou escalose, ou naqueles com cálculos renais.
Megadoses podem produzir crise de anemia falciforme.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção fenilcetonúricos: SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente contém fenilalanina.
Interações medicamento-medicamento: O ácido ascórbico interage com diversos fármacos, se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: varfarina, salicilatos, cianocobalamina (vitamina B12), dissulfiram, desferroxamina, mexiletina, barbitúricos, anticoncepcionais orais, tetraciclina, corticosteróides, ácido acetilsalicílico, primidona, calcitonita, paracetamol, flufenazina.
Os contraceptivos orais e os corticosteróides podem diminuir os níveis de vitamina C no corpo. O ácido acetilsalicílico, os barbitúricos e a tetraciclina aumentam a eliminação de vitamina C na urina.
Interações medicamento-exame laboratorial: O ácido ascórbico, por ser uma substância redutora, pode interagir nos resultados dos exames patológicos de glicose, ácido úrico, creatinina e sangue oculto. Interromper a administração alguns dias antes de fazer o exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Depois de aberto o produto deve ser mantido em recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz e umidade, pois a vitamina C, quando exposta ao ar e a umidade, pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem.
Após aberto, válido por 10 dias (cada tubo).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente apresenta-se na cor alaranjada, circular, de faces chanfradas e com sabor e odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?suplevit c prevent comprimido efervescente (uso adulto) tem sua dose recomendada de 1 comprimido ao dia, ou a critério médico. o comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A vitamina C é bem tolerada. Altas doses podem causar diarreia, outros efeitos gastrintestinais e formação de cálculos renais de oxalato de cálcio principalmente em pacientes com insuficiência renal e com sintomatologia característica de litíase renal. Doses diárias maiores a 600 mg podem apresentar ação diurética. A tolerância pode induzir o paciente a aumentar a dose.
Reações alérgicas e idiossincrásicas não são impossíveis de ocorrer quando do uso de vitaminas. Caso ocorra qualquer reação desagradável, a administração de SUPLEVIT C PREVENT deve ser interrompida.
Ocasionalmente desencadeiam-se perturbações digestivas, principalmente diarreia, dores abdominais (cólicas), azia, dores de estômago, enjôos e vômitos. Aumento da diurese e dor ao urinar.
O uso por tempo prolongado pode ocasionar dependência/tolerância e a interrupção do tratamento pode causar escorbuto rebote. Pode desencadear a aparição de pedras nos rins.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não se têm descrito sintomas de intoxicação, porém por se tratar de vitamina hidrossolúvel, recomenda-se a suspensão da administração e a ingestão de líquidos, principalmente água.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: n° 1.3569.0565
Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF – SP n° 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
CEP: 13186–901– CNPJ: 00.923.140/0001–31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e comercializado por:
EMS S/A.
Hortolândia – SP
SAC: 0800–191914
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 27/06/2014 | 0510556/14–1 | (10461) -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | Comprimido efervescente: embalagem contendo 1 tubo com 10 comprimidos efervescentes de 2 g sabor laranja. |
| 14/07/2016 | 2078797/16–9 | (10454) -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Itens alterados: ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? / CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO | VP/VPS | Comprimido efervescente: embalagens contendo 10, 20 ou 30 comprimidos efervescentes de 2 g sabor laranja. |
SUPLEVIT C PREVENT
ácido ascórbico
EMS SIGMA PHARMA
Solução Oral (gotas)
200 mg/ml
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ácido ascórbico
APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas): embalagem contendo 1 frasco de 20 ml.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (Acima de 1ano)
COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução oral (aproximadamente 20 gotas) contém:
| Composição | Concentração | IDR | |||
| 1–3 anos | 4–6 anos | 7–10 anos | Adulto | ||
| ácido ascórbico (vitamina C) | 200 mg/ml | 400 % | 400 % | 342,88% | 1777,77 % |
| veículo * q.s.p. | 1 ml | - | - | - | - |
*glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, corante de caramelo, aroma de ameixa, aroma de laranja, aroma de caramelo, hidróxido de sódio, água purificada.
Ingestão Diária Recomendada, baseada na posologia máxima.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SUPLEVIT C PREVENT está indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo e auxilia no sistema imunológico.
2. como este medicamento funciona?
SUPLEVIT C PREVENT contém vitamina C pura. Como a maioria das vitaminas, não é produzida pelo organismo, sendo encontrada em alguns alimentos. A vitamina C natural (dos alimentos) e a sintética (dos suplementos vitamínicos) são similares e possuem o mesmo poder de ação. A vitamina C está indicada como correção dos estados de carência de vitamina C.
3. quando não devo usar este medicamento?
SUPLEVIT C PREVENT é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente da fórmula, nos casos de hiperoxalúria já que o oxalato é metabólito do ácido ascórbico e insuficiência renal ou história de cálculo renal. O risco beneficio em pacientes com hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia e anemia drepanocítica deve ser avaliado individualmente pelo médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso em lactentes.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Em pacientes submetidos a dietas com restrição de sal, é necessário considerar que 20 gotas da solução oral contém 29,61 mg de sódio.
O uso de SUPLEVIT C PREVENT em pacientes renais crônicos deve ser avaliado. Deve ser evitado o uso deste medicamento em pacientes com antecedentes de formação de cálculos em vias urinárias e gota.
Doses altas podem causar anemia hemolítica nos deficientes de G6PD, aumentar a absorção de ferro nos pacientes com anemia sideroblástica e drepanocítica, hemocromatose ou talassemia, causam o risco de precipitação de pedras de oxalato em pacientes com hiperoxalúria ou escalose, ou naqueles com cálculos renais.
Megadoses podem produzir crise de anemia falciforme.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamento-medicamento: O ácido ascórbico interage com diversos fármacos, se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: varfarina, salicilatos, cianocobalamina (vitamina B12), dissulfiram, desferroxamina, mexiletina, barbitúricos, anticoncepcionais orais, tetraciclina, corticosteróides, ácido acetilsalicílico, primidona, calcitonita, paracetamol, flufenazina.
Os contraceptivos orais e os corticosteróides podem diminuir os níveis de vitamina C no corpo. O ácido acetilsalicílico, os barbitúricos e a tetraciclina aumentam a eliminação de vitamina C na urina.
Interações medicamento – exame laboratorial: O ácido ascórbico, por ser uma substância redutora, pode interagir nos resultados dos exames patológicos de glicose, ácido úrico, creatinina e sangue oculto. Interromper a administração alguns dias antes de fazer o exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Depois de aberto o produto deve ser mantido em recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz e umidade, pois a vitamina C, quando exposta ao ar e a umidade, pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
SUPLEVIT C PREVENT solução oral apresenta-se como uma solução límpida, marrom e isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?cada ml da solução oral contém aproximadamente 20 gotas.
Adultos: 20 gotas (aprox. 200 mg) até 4 vezes ao dia.
Crianças: 3 gotas (aprox. 30 mg) até 4 vezes ao dia, ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A vitamina C é bem tolerada. Altas doses podem causar diarreia, outros efeitos gastrintestinais e formação de cálculos renais de oxalato de cálcio principalmente em pacientes com insuficiência renal e com sintomatologia característica de litíase renal. Doses diárias maiores a 600 mg podem apresentar ação diurética. A tolerância pode induzir o paciente a aumentar a dose.
Reações alérgicas e idiossincrásicas não são impossíveis de ocorrer quando do uso de vitaminas. Caso ocorra qualquer reação desagradável, a administração de SUPLEVIT C PREVENT deve ser interrompida.
Ocasionalmente desencadeiam-se perturbações digestivas, principalmente diarreia, dores abdominais (cólicas), azia, dores de estômago, enjôos e vômitos. Aumento da diurese e dor ao urinar.
O uso por tempo prolongado pode ocasionar dependência/tolerância e a interrupção do tratamento pode causar escorbuto rebote. Pode desencadear a aparição de pedras nos rins.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não se têm descrito sintomas de intoxicação, porém por se tratar de vitamina hidrossolúvel, recomenda-se a suspensão da administração e a ingestão de líquidos, principalmente água.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS: n° 1.3569.0565
Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF – SP n° 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
CEP: 13186–901 – CNPJ: 00.923.140/0001–31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e comercializado por:
EMS S/A.
Hortolândia – SP
SAC: 0800–191914
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 27/06/2014 | 0510556/14–1 | (10461) -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | Solução oral (gotas): embalagem contendo 1 frasco de 20 ml. |
| 07/08/2014 | 0642450/14–3 | (10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Item alterado: APRESENTAÇÃO | VP/VPS | Solução oral (gotas): embalagem contendo 1 frasco de 20 ml. |