SULFATO DE TERBUTALINA PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - bula do profissional da saúde

Prati-Donaduzzi

Xarope

0,3 mg/mL

Sulfato de terbutalina_bu­la_profissional

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE sulfato de terbutalina

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Xarope 0,3 mg/mL em embalagem com 1 ou 50 frascos de 100 mL acompanhado de copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada mL do xarope contém: sulfato de terbutalina..­.............­.............­.............. 0,3 mg

equivalente a 0,25 mg de terbutalina.

veículo q.s.p........­.............­.............­.............­....... 1 mL

Excipientes: benzoato de sódio, edetato de sódio, álcool etílico, mentol, ácido cítrico, sorbitol e água purificada.

1. indicações

Asma brônquica, bronquite crônica, enfisema e outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo.

2. resultados de eficácia

Sulfato de terbutalina nas doses de 0,075 e 0,0375 mg/kg peso corpóreo foi estudado em crianças asmáticas.

A dose de 0,075 mg/kg promoveu melhora significativa sobre a obstrução das vias aéreas em um período de observação de 5 horas. Não houve alterações significativas sobre a frequência cardíaca (Leegaard J and Fjulsrud S. Arch Dis Child 1973; 48: 229–32).

3. características farmacológicas

A terbutalina é um agonista adrenérgico que estimula predominantemente os receptores b2, produzindo relaxamento da musculatura lisa dos brônquios, inibição da liberação de espasmógenos endógenos, inibição do edema causado por mediadores endógenos, aumento da depuração mucociliar e relaxamento do músculo uterino.

Em estudos clínicos, o efeito broncodilatador deste medicamento demonstrou ter uma duração de até 8 horas.

Apresenta um considerável metabolismo de primeira passagem na parede intestinal como também no fígado. A biodisponibi­lidade é de aproximadamente 10% e aumenta para aproximadamente 15% se a terbutalina é ingerida com o estômago vazio.

A concentração plasmática máxima é alcançada dentro de 3 horas e sua metabolização se dá, principalmente, por conjugação com ácido sulfúrico, sendo excretada como conjugado sulfato. Não são formados metabólitos ativos.

O início da ação terapêutica ocorre dentro de 30 minutos.

Dados de segurança pré-clínica

O principal efeito tóxico da terbutalina observado em estudos toxicológicos é a necrose miocárdica focal.

Este tipo de cardiotoxicidade é um efeito bem conhecido da classe sendo que o efeito da terbutalina é igual ou menos acentuado do que aqueles de outros agonistas beta-receptores.

4. contraindicações

Hipersensibilidade à terbutalina ou aos outros componentes da fórmula.

5. advertências e precauções

Como para todos os agonistas b2, deve-se ter cuidado em pacientes com tireotoxicose.

Efeitos cardiovasculares podem ser observados com o uso de medicamentos simpatomiméticos, incluindo sulfato de terbutalina. Há evidências de isquemia miocárdica associada a agonistas beta, provenientes de dados de pós-comercialização e de literatura publicada.

Pacientes com doenças cardíacas graves subjacentes (ex. doença cardíaca isquêmica, arritmia, insuficiência cardíaca grave) que estão recebendo sulfato de terbutalina, devem ser aconselhados a procurar o médico caso sintam dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca. Deve-se ter cautela na avaliação de sintomas como dispneia e dor no peito, uma vez que ambas podem ser de origem respiratória ou cardíaca.

Em pacientes diabéticos, recomenda-se inicialmente controles adicionais da glicemia, devido aos efeitos hiperglicêmicos dos agonistas b2. Hipocalemia potencialmente séria pode resultar da terapia com agonista b2. Cuidados especiais devem ser tomados em asma aguda grave,

pois o risco associado pode ser aumentado pela hipóxia. O efeito hipocalêmico pode ser potencializado por tratamentos concomitantes (vide

Pacientes com asma persistente que requerem terapia de manutenção com agonistas 12 devem também receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios, antagonistas dos receptores de leucotrienos. Estes pacientes devem ser aconselhados a continuar o tratamento com anti-inflamatórios após a introdução deste medicamento, mesmo quando os sintomas diminuírem. Se os sintomas rgtukuvktgo. qw q VtcVcogpVq eqo ciqpkuVcu 12 precisar ser aumentado, isto indica uma piora nas condições basais e justifica a reavaliação da terapia.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Este medicamento não afeta a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não foram observados efeitos teratogênicos em humanos ou em animais. Entretanto, recomenda-se cuidado durante o primeiro trimestre da gravidez.

O tratamento de manutenção com agonistas 12 orais para asma e outras doenças pulmonares deve ser usado com cautela no fim da gestação, devido ao efeito tocolítico potencial.

Lactação

A terbutalina passa para o leite materno, entretanto, nas doses terapêuticas, a influência na criança é improvável.

Hipoglicemia transitória foi relatada em bebês recém-nascidos prematuros após tratamento da mãe com agonistas b2.

Não há recomendações especiais relacionadas com a idade do paciente adulto.

Este medicamento pode causar doping.

6. interações medicamentosas

Os betabloqueadores (incluindo colírios), especialmente os não-seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos agonistas beta.

Anestésicos halogenados

Anestesia por halotano deve ser evitada fwtcpVg q VtcVcogpVq eqo ciqpkuVcu 12, já que a mesma aumenta o risco de arritmias cardíacas. Outros anestésicos halogenados devem ser utilizados cuidadosamente quando concomitantes aos agonistas 12.

Agentes depletores de potássio e hipocalemia

Devido ao efeito hipocalêmico dos agonistas 12, a administração concomitante deste medicamento com agentes depletores de potássio que conhecidamente exacerbam o risco de hipocalemia, como diuréticos, metilxantinas e corticosteroides, devem ser administrados cuidadosamente após a avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos, especialmente quanto ao aumento do risco de arritmias cardíacas decorrentes de hipocalemia (vide

). Hipocalemia também predispõe à toxicidade por digoxina.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um xarope límpido, incolor, sabor e odor característicos de mentol.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Este medicamento deve ser usado como tratamento de manutenção da asma e de outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo. Quando usado como terapia de manutenção, o paciente deve receber terapia anti-inflamatória ideal, por exemplo, corticosteroides inalatórios, antagonistas dos receptores de leucotrienos (vide

Este medicamento deve ser administrado por via oral, preferencialmente no mesmo horário. A dose deve ser individualizada.

Posologia

A dose recomendada deste medicamento é de:

Adultos : 3 a 4,5 mg (10 a 15 mL), 3 vezes ao dia.

Crianças : 0,075 mg (0,25 mL) por kg de peso corporal, 3 vezes ao dia. Não mais que 15 mL, 3 vezes ao dia.

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, deverá tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

9. reações adversas

Reação muito comum (> 3132+

Distúrbios do sistema nervoso central: tremor, cefaleia.

Reação comum (> 31322 g > 3132+

Distúrbios cardíacos: taquicardia e palpitações.

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo: cãibras musculares.

Distúrbios de metabolismo e nutricionais: hipocalemia.

Frequência desconhecida*

Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas, por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles, isquemia do miocárdio.

Distúrbios Gastrointestinais: náusea.

Distúrbios psiquiátricos: distúrbios do sono e de comportamento como agitação, hiperatividade e inquietação.

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: urticária e exantema.

*Relatadas espontaneamente em dados de pós-comercialização e, portanto, de frequência considerada como desconhecida.

A intensidade das reações adversas depende da dose.

A maior parte das reações adversas são características das aminas simpatomiméticas. A maioria desses efeitos se reverte espontaneamente dentro das primeiras 1 – 2 semanas de tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. superdose

Possíveis sinais e sintomas: cefaleia, ansiedade, tremor, náusea, cãibras musculares, palpitações, taquicardia e arritmia cardíaca e ocasionalmente, queda da pressão sanguínea.

Achados laboratoriais: hiperglicemia e acidose láctica podem ocorrer ocasionalmente. Agonistas b2, podem causar hipocalemia como resultado da redistribuição de potássio.

Tratamento: normalmente não é necessário nenhum tratamento. Se houver suspeita de que quantidades significantes de sulfato de terbutalina foram ingeridas, as seguintes medidas devem ser consideradas: lavagem gástrica e administração de carvão ativado. Determinar o equilíbrio ácido-base, glicemia e eletrólitos. Monitorar a frequência e o ritmo cardíaco bem como a pressão sanguínea. O antídoto mais indicado para a superdosagem com sulfato de terbutalina é um agente betabloqueador cardiosseletivo, porém fármacos betabloqueadores devem ser usados com cuidado em pacientes com história de broncoespasmo. Deve-se administrar um expansor de volume se a redução da resistência vascular periférica mediada pelo beta-2 contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.2568.0088

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Rua Mitsugoro Tanaka, 145

Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR

CNPJ 73.856.593/0001–66

Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor

0800–709–9333

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VENDA PROIBIDA NO COMÉRCIO