Bula para paciente - succinato de solifenacina LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O succinato de solifenacina é um medicamento de prescrição usado em adultos para tratar os seguintes sintomas devido a uma condição chamada bexiga hiperativa:
- ter que ir ao banheiro com muita frequência, também chamada “frequência urinária”,
- ter uma forte necessidade de ir ao banheiro imediatamente, também chamada “urgência”,
- perdas de urina, vazamento ou acidentes úmidos, também chamados “incontinência urinária”.
O succinato de solifenacina não foi estudado em crianças.
2. como este medicamento funciona?
Bexiga hiperativa ocorre quando acontecem as contrações involuntárias da sua bexiga. Quando essas contrações musculares acontecem com muita frequência você apresenta os sintomas de bexiga hiperativa, que são frequência urinária, urgência urinária, e que podem estar acompanhados ou não de incontinência urinária (vazamento). succinato de solifenacina atua nos músculos da bexiga para ajudar a controlar essas contrações involuntárias.
3. quando não devo usar este medicamento?
Se você é alérgico a qualquer um dos seus ingredientes de succinato de solifenacina; se você não é capaz de esvaziar sua bexiga (também chamado “retenção urinária”); se você tem atraso ou lentidão para esvaziar o estômago (também chamado “retenção gástrica”); se você tem um problema no olho chamado “glaucoma de ângulo-estreito não controlado”.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Antes de iniciar succinato de solifenacina informe seu médico ou profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas incluindo se você:
- tem qualquer problema de estômago ou intestino ou problemas com constipação (intestino preso),
- tem problema para esvaziar sua bexiga ou você tem um jato de urina fraco,
- tem um problema no olho chamado glaucoma de ângulo-estreito,
- tem problemas no fígado,
- tem problemas nos rins,
- tem alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
- está grávida ou tentando ficar grávida (não se sabe se succinato de solifenacina pode prejudicar seu bebê não nascido).
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento
5 mg: comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
10 mg : comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. como devo usar este medicamento?
Tome succinato de solifenacina exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose que é certa para você. Seu médico pode prescrever uma dose menor se você tiver certas condições de saúde, tais como problemas no fígado ou rins.
Você deve tomar um comprimido de succinato de solifenacina uma vez ao dia, com ou sem alimento.
Você deve tomar succinato de solifenacina com líquido e engolir o comprimido inteiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você esqueça de tomar uma dose de succinato de solifenacina comece tomando succinato de solifenacina novamente no dia seguinte. Não tome duas doses de succinato de solifenacina no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrada, prisão de ventre grave (constipação) (ligue para seu médico se você sentir dor na área do estômago [abdominal] ou fique constipado por três ou mais dias), náusea (sensação de desconforto na região do estômago), dispepsia (distúrbios da digestão), dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos p acientes que utilizam este medicament o): infecção do trato urinário, ci stite (inflamação da bexig a), sonolênci a, disgeusia ( diminuição d o paladar), o lhos secos, se cura no nariz, doen ças de refluxo gastroesof ágico (refluxo ), garganta s eca, pele sec a, dificuldad e para urinar , fadiga, edema periférico (inchaço).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacien tes que utilizam este medicamento): ton turas, dor de cabeça, obstrução do cólon (obstrução do inte stino), impac tação fecal (formação de grande massa e ndurecida de matéria fecal no intestino grosso ou do reto, podendo inte rromper com pletamente o movimento d o intestino), vômito, prurido (coceira), retenção urinária, er upção cutâne a (lesão da pe le com verme lhidão e saliê ncia).
Reação mu ito rara (ocorre em men os de 0,01% e 0,001% d os pacientes que utilizam este medica mento): alucinações, estado de confusão, eri tema multifo rme (vermelh idão), urticá ria (lesões av ermelhadas na pele, elevadas e que coçam), angioedema ( inchaço da pe le e mucosas, mais frequen temente em extremidades, na área genital e na face, especialmente ao red or dos olhos e dos lábios).
Reação com incidência desconhecida : reação anaf ilática, diminuição do ape tite, hiperpot assemia (aum ento do nível de potássio no sangue), delírio, glaucoma (au mento da pre ssão dos olhos), irregulari dades dos batimentos cardíacos t ais como: torsade de pointes, prolong amento do in tervalo QT (alterações do eletrocardio grama), fibrilação atrial, palpitações e taqu icardia, rouq uidão, íleo p aralítico (dim inuição da atividade int estinal), desconforto abdominal, doença hepática (doença do fígado), teste de função hepática anormal, d ermatite esfoliativa (doença de pele que gera uma intensa descamação e coceira em todo corpo ), fraqueza m uscular, insuficiênc ia renal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se você tomar mais comprimidos que o prescrito po derá sentir qualquer um do s seguintes s intomas: pupi las fixas e dilatadas, visão borrada, falha no ex ame de reflex o cutâneo plantar, tremores e pele seca.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS-1.6773.0578.
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP n°. 37.788
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP: 13186–901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001–26
INDÚSTR IA BRASILEIRA
Fabricado p or: EMS S/A.
Hortolândi a – SP
Ou
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM.
Embalado por: EMS S/A. Hortolândi a/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC
0800 0500600
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/04/2021.
bula-pac-712017-LEG-19042021a
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 01/10/2018 | 0949608/18–4 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/12/2017 | 2296456/17–8 | 10488 GENÉRICO -REGISTRO DE MEDICAMENTO -CLONE | 12/03/2018 | Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | Comprimido revestido de 5 mg e 10 mg. Embalagens contendo 6, 10, 20, 30, 60, 90, 100*, 200** ou 500** comprimidos. embalagem fracionável ** embalagem hospitalar |
| 24/01/2020 | 0239823/20– 1 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? | VP/VPS | Comprimido revestido de 5 mg e 10 mg. Embalagem contendo 6, 10, 20, 30, 60, 90, 100, 200** ou 500** comprimidos. * EMB FRAC ** EMB HOSP |
| 15/04/2021 | 1446906/21–5 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Comprimido revestido de 5 mg e 10 mg. Embalagem contendo 6, 10, 20, 30, 60, 90, 100*, 200** ou 500** comprimidos. * EMB FRAC ** EMB HOSP |
| 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de | 20/01/2022 | 0258964/22–8 | 10506 – GENÉRICO – Modificação Pós-Registro – CLONE | 20/01/2022 | III- DIZERES LEGAIS | VP / VPS | Comprimido revestido de 5 mg e 10 mg. Embalagens contendo 6, 10, 20, 30, 60, 90, 100*, 200** ou 500 | ||
| Texto de Bula | unidades. |
| – RDC 60/12 | *Embalagem fracionável Embalagem hospitalar |