Bula do profissional da saúde - STILL ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Solução Oftálmica Estéril diclofenaco sódico (0,1%)
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de diclofenaco sódico (1,0 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
Cada mL (28 gotas) contém 1,0 mg de diclofenaco sódico (0,036 mg/gota).
Veículo: ácido bórico, trometamina, óleo de rícino, edetato dissódico, sulfito de sódio, digluconato de clorexidina e água purificada q.s.p.
STILL® é indicado para diminuir reações inflamatórias do segmento anterior do globo ocular, como conjuntivite crônica, ceratoconjuntivite, afecções pós-traumáticas dolorosas da córnea e conjuntiva, no pré e pós-operatório de cirurgia ocular, úlceras marginais da córnea, ceratite fotoelétrica e episclerite. Também é indicado como adjuvante no tratamento da inflamação na ceratite do estroma corneano por herpes.
2. características farmacológicas
O diclofenaco sódico é um agente anti-inflamatório não esteroide, derivado do ácido fenilacético. Age através da inibição da síntese de prostaglandinas, importantes mediadores envolvidos nas reações inflamatórias de várias etiologias e no mecanismo de produção da dor. Estudos realizados com o diclofenaco sódico 0,1%, em aplicação tópica, mostraram sua eficiência no alívio dos processos inflamatórios do segmento anterior do olho e para prevenir a inflamação pós-operatória, quando aplicado antes de cirurgia ocular.
3. contraindicações
STILL® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
STILL® é contraindicado para pacientes com crises de asma, urticária ou rinite precipitada por AAS ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos de idade, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
4. advertências e precauções
4. advertências e precauçõesSTILL® deve ser administrado com cautela em pacientes com lesões gastrointestinais ativas ou história de lesões gastrointestinais recorrentes.
Não foram realizados estudos sobre a utilização deste produto na gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foram ainda estabelecidas em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Recomenda-se suspender o uso de lentes de contato durante o tratamento com STILL®.
5. interações medicamentosas
Para evitar possíveis interações medicamentosas entre STILL® e outros produtos de uso oftálmico, em caso de necessidade de aplicação de mais de um medicamento, recomenda-se observar um intervalo de 15 minutos entre a aplicação das diferentes preparações.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
STILL® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
STILL® é uma solução estéril límpida, incolor a amarelada e levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usar
A dose deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da inflamação.
A dose usual é de 1gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro a cinco vezes por dia ou a critério médico.
8. reações adversas
Ocasionalmente, pode ocorrer sensação de ardor ou irritação transitória imediatamente após a aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. superdose
9. superdoseEm geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, orientar o paciente a beber bastante líquido para diluir e procurar orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0090
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP n° 14.337
/fc—PUXE A FITA PARA ROMPER
'■ O LACRE
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos – São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 – 18° andar – Cidade Monções
São Paulo – CEP 04571–900
CNPJ: 43.426.626/0001–77
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Papel Reciclável
V. RA 04_21