Bula para paciente - STILGRIP KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
Q)kley hertz
FARMACÊUTICA
STILGRIP®
Kley Hertz Farmacêutica S.A.
Pó para solução oral
400 mg paracetamol + 4 mg cloridrato fenilefrina + 4 mg maleato de clorfeniramina
STILGRIP®
paracetamol
maleato de clorfeniramina
cloridrato de fenilefrina
APRESENTAÇÕES
Pó para solução oral contendo 400 mg de paracetamol + 4 mg de cloridrato de fenilefrina + 4 mg de maleato de clorfeniramina em sachê de 5 g.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada sachê de STILGRIP® contém:
Excipientes q.s.p........................................................................................................................................................ 1 sachê
Excipientes: ácido cítrico, sacarina sódica di-hidratada, aspartamo, sacarose, aroma idêntico ao natural de limão, aroma idêntico ao natural de mel e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Stilgrip® contém substâncias que agem contra os sintomas de gripes e resfriados. Stilgrip® alivia a obstrução nasal, coriza, febre, cefaleia e dores musculares presentes nos estados gripais.
2. como este medicamento funciona?
Stilgrip® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.
3. quando não devo usar este medicamento?
O produto é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminoxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.
Alterações em exames laboratoriais:
Os testes da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame. Pode produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido 5-hidroxilindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol.
NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose)
Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do medicamento: pó branco a levemente amarelado com odor característico de limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?uso oraladultos (de 18 a 60 anos): 1 a 2 sachês a cada 4 horas.
Crianças (de 6 a 12 anos) : 1 sachê a cada 4 horas.
Modo de administração: Dissolver o conteúdo do sachê em uma xícara de água. Consumir quente ou frio.
Duração do tratamento: conforme orientação médica.
Limite máximo diário: Não tomar mais de 10 sachês ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Uma vez aberto, os sachês devem ser consumidos imediatamente.
O sachê de Stilgrip® só deve ser aberto no momento da utilização.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Durante o tratamento, embora raramente, podem surgir reações adversas características, tais como: sedação, sonolência, vertigem, hipotensão, sudorese, palpitações, ansiedade, tremor, insônia, desconforto gástrico, irritações cutâneas. O uso prolongado pode provocar discrasias sanguíneas e necrose papilar renal.
Caso surjam reações desagradáveis como tontura, vertigem, taquicardia, palpitações, hipertensão, desconforto gástrico e reações alérgicas cutâneas durante o tratamento com Stilgrip®, aconselha-se suspender o medicamento e comunicar ao médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica.
A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.
Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hídrico, eletrolítico e correção de hipoglicemia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S.: 1.0689.0049.006–8
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS: 5945
Fabricado e Registrado por:
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001–03
Indústria Brasileira
SAC: 0800 704 9001
Embalado por:
LABORPACK EMBALAGENS LTDA.
Rua João Santana Leite, 507
Santana de Parnaíba – SP
CNPJ n° 43.058.767/0001–84
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/05/2016.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados da alteração de bula | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | V ersões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| - | - | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 19/07/2021 22/07/2021 28/07/2021 | 2806453/21–4 2855778/21–6 2941092/21–4 | 11133 – RDC 73/2016 – SIMILAR -Exclusão de local de fabricação do medicamento; 11127 – RDC 73/2016 – SIMILAR -Exclusão de local de embalagem primária do medicamento; 11130 – RDC 73/2016 – SIMILAR -Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento. | 19/07/2021 22/07/2021 28/07/2021 | Alteração dos DIZERES LEGAIS | VP e VPS | 400 MG + 4 MG + 4 MG PO SOL OR CT 50 ENV AL/PAST X 5G |
| 07/04/2021 | 1333932/21–0 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | Alteração de frase obrigatória conforme RDC 406/2020 no item “9. REAÇÕES ADVERSAS” | VPS | 400 MG + 4 MG + 4 MG PO SOL OR CT 50 ENV AL/PAST X 5G |
| 04/08/2020 | 2573159/20–9 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/07/2020 | 2222317/20–7 | RDC 73/2016 – SIMILAR – Inclusão de local de embalagem primária do medicamento | 10/07/2020 | Alteração dos DIZERES LEGAIS | VP e VPS | 400 MG + 4 MG + 4 MG PO SOL OR CT 50 ENV AL/PAST X 5G |
| 22/05/2020 | 1608090/20–4 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/05/2020 | 1394307/20–3 | RDC 73/2016 – SIMILAR – Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional | 04/05/2020 | Alteração dos DIZERES LEGAIS | VP e VPS | 400 MG + 4 MG + 4 MG PO SOL OR CT 50 ENV AL/PAST X 5G |
| 24/04/2020 | 1262151/20–0 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 24/04/2020 | 1262151/20–0 | SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 24/04/2020 | Alteração dos DIZERES LEGAIS | VP e VPS | 400 MG + 4 MG + 4 MG PO SOL OR CT 50 ENV AL/PAST X 5G |
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados da alteração de bula | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | V ersões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 04/12/2018 | 1141164/18–3 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/05/2014 | 0431186/14 –8 | SIMILAR – ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE | 10/09/2018 | Inclusão das informações relacionadas a alterações pós-registro deferidas pela ANVISA | VP e VPS | 400 MG + 4 MG + 4 MG PO SOL OR CT 50 ENV AL/PLAST X 5G |
| 13/06/2016 | 1917607/16–4 | SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/06/2016 | 1917607/16–4 | SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/06/2016 | – | VP e VPS | 400 MG + 4 MG + 4 MG PO SOL OR CT 50 ENV AL/PLAST X 5G |