Bula para paciente - STIEFCORTIL LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA
1. para que este medicamento é indicado?
Stiefcortil® é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas (com coceira) nas doenças de pele sensíveis aos corticosteroides.
O Stiefcortil® contém hidrocortisona, que pertence a um grupo de medicamentos denominados esteroides, que ajudam a reduzir a vermelhidão, o inchaço e a irritação da pele.
O Stiefcortil® alivia os sintomas de determinados problemas de pele, incluindo:
- eczema;
- prurigo nodular (nódulos que coçam nos braços ou nas pernas);
- líquen simples crônico (placas espessas na pele,com coceira, causadas por arranhadura);
- dermatite seborreica (uma lesão de pele avermelhada, descamativa e com coceira que se
desenvolve na face, no couro cabeludo, no tórax e nas costas);
- lesão na pele causada por alergia ou por alergia a uma substância que irrita a pele (dermatite
de contato irritante e alérgica);
- lúpus eritematoso discoide (uma doença da pele que afeta com mais frequência a face, orelhas e o couro cabeludo, causando escoriação e sensibilidade aumentada da pele afetada à luz solar);
- usado em adição a esteroides orais ou injetáveis para eritrodermia (inflamação, vermelhidão e descamação da pele na maioria do corpo);
- reações a picadas de insetos;
- brotoeja;
- otite externa (vermelhidão e inchaço do ouvido externo e do canal auditivo causados por
inflamação da pele, que também podese tornar infectada);
A hidrocortisona pomada é especialmente apropriada para lesões ressecadas, liquenificadas
(espessas) ou descamativas.
2. como este medicamento funciona?
Stiefcortil® pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, são utilizados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem os efeitos da inflamação, como a vermelhidão e a coceira, presentes em determinadas doenças da pele. O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção do corticosteroide através da pele.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não use Stiefcortil® para tratar qualquer um dos seguintes problemas de pele, já que ele poderia agravá-los:
-
– pele infeccionada (a menos que a infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo);
-
– acne;
-
– rosácea (uma doença de pele facial em que o nariz, as bochechas, o queixo, a testa ou toda a face ficam incomumente vermelhos, com ou sem vasos sanguíneos minúsculos visíveis, lesões sobrelevadas [pápulas] ou com presença de pus [pústulas]);
pele com coceira que não está inflamada.
Se você acha que algum desses sinais ou sintomas se aplica a você, não use Stiefcortil® até que você
tenha checado com seu médico ou farmacêutico.
O produto não deve ser usado na presença de tuberculose cutânea e na maioria das infecções cutâneas viróticas (causadas por vírus), incluindo varicela e herpes.
Pessoas hipersensíveis à hidrocortisona e aos outros componentes da fórmula, não devem usar o produto.
Evite contato com os olhos.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
A hidrocortisona deve ser usada com cautela por pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes na preparação. Informe seu médico se você tiver alergia (hipersensibilidade) a Stiefcortil® ou a qualquer componente da fórmula. Reações locais de hipersensibilidade podem se assemelhar aos sintomas da condição em tratamento.
Só utilize Stiefcortil® durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se sua condição não melhorar após quatro semanas de tratamento, fale com seu médico.
Os fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:
-
– potência e formulação do esteroide tópico;
-
– duração da exposição;
-
– aplicação em área de grande extensão;
-
– utilização em áreas oclusas (fechadas) da pele, como por exemplo, em áreas de dobras ou sob curativos oclusivos (em recém-nascidos, a fralda pode atuar como umcurativo oclusivo);
-
– aumento da hidratação da pele;
-
– utilização em áreas finas da pele como a face;
-
– utilização sobre pele irritada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar comprometida;
-
– em comparação aos adultos, as crianças e os lactentes podem absorver quantidades proporcionalmente maiores de corticosteroides tópicos e, assim, se tornarem mais suscetíveis a efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças apresentam uma barreira da pele imatura e uma maior superfície de peso corporal em comparação com adultos.
Tenha cuidado ao aplicar Stiefcortil® nas pálpebras. Certifique-se de que não entrará em seu olho.
Tenha cuidado ao aplicar Stiefcortil® no rosto durante um longo período de tempo, pois pode
causar afinamento da pele.
Se tiver inflamação em torno de uma úlcera de perna, o uso de corticosteroides tópicos pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou uma infecção ao redor da úlcera.
Somente use curativo oclusivo sobre o medicamento se o seu médico disser para fazê-lo. Se você for aplicar Stiefcortil® embaixo do curativo, incluindo fraldas de criança, assegure-se de que a pele esteja limpa antes de aplicar o curativo para prevenir infecções. O uso de Stiefcortil® embaixo de curativos ou fraldas aumenta a chance de afinamento da pele.
Contate seu médico se uma infecção se desenvolver.
Stiefcortil® , por causa de sua boa tolerabilidade, pode ser utilizado, uma ou duas vezes ao dia, em
doenças de pele que afetam crianças.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecido.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides poderia resultar em uma absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.
A administração de hidrocortisona durante a lactação deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o lactente.
Se usada durante a lactação, a hidrocortisona não deve ser aplicada nas mamas, para evitar que o lactente ingira a substância acidentalmente.
Embora não tenha sido observada até o momento nenhuma reação adversa durante a gravidez ou lactação (período de produção de leite), a segurança do uso durante esses períodos ainda não foi estabelecida. Portanto, não deve ser largamente utilizado em pacientes grávidas.
A administração de hidrocortisona durante a gravidez deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deve ser usada pelo menor tempo possível.
Em presença de infecção, deve-se instituir terapia antibacteriana adequada.
Devem ser tomadas precauções para evitar o contato do produto com os olhos.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término, ou se planeja engravidar.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Stiefcortil® , ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis. Exemplos desses medicamentos incluem: ritonavir ou itraconazol.
Avise seu médico se você estiver utilizando algum desses medicamentos. Existem outros medicamentos que podem ter efeito similar. É muito importante consultar seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando algum outro medicamento, se você utilizou recentemente ou se começou a tomar um novo medicamento agora. Isso inclui medicamentos isentos de prescrição.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Somente use o medicamento pelo tempo que o seu médico recomendar.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Stiefcortil® capilar contém álcool etílico; portanto, é inflamável e deverá ser mantido longe do calor e chamas.
Stiefcortil® creme, pomada e capilar devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.
Stiefcortil® consiste em uma massa branca homogênea.
Após aberto, válido por 18 meses (capilar), 24 meses (creme e pomada)
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade vencido e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Não descarte de medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Isso vai ajudar a proteger o ambiente.
6. como devo usar este medicamento?
Aplique uma fina camada e massageie suavemente, usando somente uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, três a quatro vezes ao dia até que uma melhora ocorra; depois, reduza a frequência de aplicação. Dê um tempo suficiente para que ocorra a absorção após cada
a GSK company
aplicação antes de utilizar um emoliente. Lave as mãos após a aplicação, a não ser que elas sejam a
área tratada.
Somente utilize Stiefcortil® pelo tempo que o seu médico recomendar. Se a condição se agravar ou
não melhorar dentro de quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.
A terapia com hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente, assim que o controle for
alcançado, e um emoliente deve continuar a ser aplicado como terapia de manutenção.
O rebote de doenças de pele preexistentes pode ocorrer com a descontinuação abrupta de corticosteroides tópicos.
Reações desagradáveis, como sensação de ardência, coceira e irritação podem ocorrer. Caso ocorra irritação, o produto deve ser descontinuado e uma terapia apropriada deve ser instituída.
Se você utiliza Stiefcortil® regularmente, é necessário que você converse com o seu médico antes de
parar de usá-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você esquecer de usar Stiefcortil®, aplique-o assim que você se lembrar e, depois, continue a seguir a recomendação médica.
Não aplique quantidade adicional de Stiefcortil® para compensar as doses omitidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Como todo medicamento, Stiefcortil® pode causar efeitos indesejáveis, mesmo que não apresentados por outras pessoas. Efeitos indesejáveis irão afetar a sua pele e podem afetar outras partes do corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar em contato com seu sistema sanguíneo.
Se a sua condição de pele se agravar ou a sua pele ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento ou precisar de outro tratamento. Pare de usar o Stiefcortil® e informe o seu médico assim que possível.
Os efeitos constatados abaixo são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.
O uso de Stiefcortil® por um longo período de tempo ou o uso sob um curativo oclusivo pode causar os seguintes sintomas:
-
– peso aumentado;
-
– face em formato de lua / arredondamento da face;
-
– obesidade;
-
– afinamento da pele, o que pode causar estrias;
-
– ressecamento ou descamação da pele;
-
– alterações na cor da sua pele;
-
– cabelos/pelos corporais aumentados.
Outras reações na pele muito raras que podem ocorrer são:
-
– reação alérgica no local da aplicação;
-
– agravamento da condição;
-
– irritação ou dor no local da aplicação;
-
– vermelhidão;
-
– erupção cutânea ou urticária;
coceira;
diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue;
níveis aumentados de açúcar no sangue ou na urina;
pressão arterial alta;
opacidade visual (catarata);
pressão aumentada nos olhos (glaucoma);
enfraquecimento dos ossos pela perda gradual de minerais (osteoporose); exames adicionais podem ser necessários após a avaliação médica para confirmar se você apresenta essa condição.
Em crianças, também fique atento aos seguintes sintomas:
ganho de peso retardado;
crescimento lento.
Informe o seu médico ou o seu farmacêutico se qualquer um dos efeitos indesejáveis listados se tornar grave ou incômodo ou se você observar quaisquer efeitos não listados neste folheto informativo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada destemedicamento?tratando-se de um produto tópico, a superdosagem pode ocorrer ao se tratar as áreas extensas ou utilizando-se a terapia oclusiva, aumentando a possibilidade de absorção sistêmica. é muito pouco provável que superdosagem aguda ocorra; no entanto, em caso de superdosagem crônica ou uso errôneo, as características de hipercortisolismo (produção excessiva de hormônios, que leva a reações como aumento da quantidade de pelos, inchaço e manchas) podem ocorrer.
Em caso de superdosagem, a hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente por meio da redução da frequência de aplicação, por causa do risco de insuficiência de glicocorticosteroides.
Cuidados adicionais devem ser considerados conforme o estado clínico ou se recomendado pelo centro nacional de intoxicações, quando disponível.
Se você aplicar uma grande quantidade de Stiefcortil® ou acidentalmente ingerir muito Stiefcortil® , ele pode fazê-lo ficar doente. Se você de fato ingerir uma grande quantidade de Stiefcortil®, lave a sua boca com água em abundância e entre em contato com o seu médico ou o seu farmacêutico para aconselhamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.0675.0011
Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques – CRF-SP 71.235
Registrado por: Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1077 – Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001–54 – Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 7043189
Email: /
Essa bula foi aprovada pela ANVISA em 29/10/2013.
„Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.“
Anexo B
Histórico de Alteração para Bula
Número de Expediente | Nome do Assunto | Data da Notificação/ Petição | Data da Aprovação da Petição | Itens Alterados |
337630/13–3 | 10458-MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/04/2013 | 30/04/2013 |
|
NA | 10451-MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/10/2013 | 29/10/2013 |
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Stiefcortil
1. para que este medicamento é indicado?
Stiefcortil® é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas (com coceira) em doenças de pele sensíveis aos corticosteroides.
O Stiefcortil® contém hidrocortisona, que pertence a um grupo de medicamentos denominados esteroides, que ajudam a reduzir a vermelhidão, o inchaço e a irritação da pele.
O Stiefcortil® alivia os sintomas de determinados problemas de pele, incluindo:
- eczema;
- prurigo nodular (nódulos que coçam nos braços ou nas pernas);
- líquen simples crônico (placas espessas na pele,com coceira, causadas por arranhadura);
- dermatite seborreica (uma lesão de pele avermelhada, descamativa e com coceira que
se desenvolve na face, no couro cabeludo, no tórax e nas costas);
- lesão na pele causada por alergia ou por alergia a uma substância que irrita a sua pele
(dermatite de contato irritante e alérgica);
- lúpus eritematoso discoide (uma doença da pele que afeta com mais frequência a face, orelhas e o couro cabeludo, causando escoriação e sensibilidade aumentada da pele afetada à luz solar);
- usado em adição a esteroides orais ou injetáveis para eritrodermia (inflamação, vermelhidão e descamação da pele na maioria do corpo);
- reações a picada de insetos;
- brotoeja;
- otite externa (vermelhidão e inchaço do ouvido externo e do canal auditivo causados por inflamação da pele, que também podese tornar infectada).
2. como este medicamento funciona?
Os corticosteroides difundem-se por meio das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Esses complexos entram no núcleo celular, unindo-se ao DNA (cromatina), estimulando a transcrição do RNA-mensageiro e a posterior síntese de várias enzimas.
Supõe-se que essas enzimas sejam as responsáveis pelos efeitos antiinflamatórios dos corticosteroides de aplicação tópica.
O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção transcutânea do corticosteroide.
Stiefcortil® pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, são utilizados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem os efeitos da inflamação, como a vermelhidão e a coceira, presentes em determinadas doenças da pele. O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção do corticosteroide através da pele.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não use Stiefcortil® para tratar qualquer um dos seguintes problemas de pele, já que ele poderia agravá-los:
-
– pele infeccionada (a menos que a infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo);
-
– acne;
-
– rosácea (uma doença de pele facial em que o nariz, as bochechas, o queixo, a testa ou toda a face ficam incomumente vermelhos, com ou sem vasos sanguíneos minúsculos visíveis, lesões sobrelevadas [pápulas] ou com presença de pus [pústulas]);
-
– pele com coceira que não está inflamada;
Se você acha que algum desses sinais ou sintomas se aplica a você, não use Stiefcortil® até que
você tenha checado com seu médico ou farmacêutico;
O produto não deve ser usado na presença de tuberculose cutânea e na maioria das infecções cutâneas viróticas (causadas por vírus), incluindo varicela e herpes.
Pessoas hipersensíveis à hidrocortisona e aos outros componentes da fórmula, não devem usar este produto.
Evite contato com os olhos.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
A hidrocortisona deve ser usada com cautela por pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes na preparação. Informe seu médico se você tiver alergia (hipersensibilidade) a Stiefcortil® ou a qualquer componente da fórmula. Reações locais de hipersensibilidade podem se assemelhar aos sintomas da condição em tratamento.
Só utilize Stiefcortil® durante o tempo recomendado por seu médico. Se sua condição não melhorar após quatro semanas de tratamento, fale com seu médico.
Stiefcortil® , por causa de sua boa tolerabilidade, pode ser utilizado, uma ou duas vezes ao dia, em doenças de pele que afetam crianças.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecido.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.
A administração de hidrocortisona durante a lactação deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o lactente.
Se usada durante a lactação, a hidrocortisona não deve ser aplicada nas mamas para evitar que o lactente ingira a substância acidentalmente.
Embora não tenha sido observada até o momento nenhuma reação adversa durante a gravidez ou lactação (período de produção de leite), a segurança do uso durante esses períodos ainda não foi estabelecida. Portanto, não deve ser largamente utilizado em pacientes grávidas.
A administração de hidrocortisona durante a gravidez deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deve ser
usada pelo menor tempo possível.
Em presença de infecção, deve-se instituir terapia antibacteriana adequada.
Devem ser tomadas precauções para evitar o contato do produto com os olhos.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se planeja engravidar.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Stiefcortil® , ou aumentara chance de efeitos indesejáveis. Exemplos desses medicamentos incluem: ritonavir ou itraconazol.
Avise seu médico se você estiver utilizando algum desses medicamentos. Existem outros medicamentos que podem ter efeito similar. É muito importante consultar seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando algum outro medicamento, se você utilizou recentemente ou se começou a tomar um novo medicamento agora. Isso inclui medicamentos isentos de prescrição.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Somente use o medicamento pelo tempo que o seu médico recomendar.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conserve em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.
Stiefcortil® consiste em uma massa branca homogênea.
Após aberto, válido por 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade vencido e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Não descarte de medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Isso vai ajudar a proteger o ambiente.
6. como devo usar este medicamento?
Aplique uma fina camada e massageie suavemente, usando somente uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, três a quatro vezes ao dia até que uma melhora ocorra; depois, reduza a frequência de aplicação. Dê tempo suficiente para que ocorra a absorção após cada aplicação antes de utilizar um emoliente. Lave as mãos após a aplicação, a não ser que elas sejam a área tratada.
Somente utilize Stiefcortil® pelo tempo que o seu médico recomendar. Se a condição se agravar ou não melhorar dentro de quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.
A terapia com hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente assim que o controle for alcançado e um emoliente deve continuar a ser aplicado como terapia de manutenção.
O rebote de doenças de pele preexistentes pode ocorrer com a descontinuação abrupta de corticosteroides tópicos.
Reações desagradáveis, como sensação de ardência, coceira e irritação podem ocorrer. Caso ocorra irritação, o produto deve ser descontinuado e uma terapia apropriada deve ser instituída.
Se você utiliza Stiefcortil® regularmente, é necessário que você converse com o seu médico antes de parar de usá-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar Stiefcortil®, aplique-o assim que você se lembrar e, depois, continue
a seguir a recomendação de seu médico.
Não aplique quantidade adicional de Stiefcortil® para compensar as doses omitidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Como todo medicamento, Stiefcortil® pode causar efeitos indesejáveis, mesmo que não apresentados por outras pessoas. Efeitos indesejáveis irão afetar a sua pele e podem afetar outras partes do corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar em contato com seu sistema sanguíneo.
Se a sua condição de pele se agravar ou a sua pele ficar inchada durante o tratamento, você
® pode ser alérgico ao medicamento ou precisar de outro tratamento. Pare de usar o Stiefcortil e informe o seu médico assim que possível.
Os efeitos constatados abaixo são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas. O uso de Stiefcortil® por um longo período de tempo ou o uso sob um curativo oclusivo pode causar os seguintes sintomas:
-
– peso aumentado;
-
– face em formato de lua / arredondamento da face;
-
– obesidade;
-
– afinamento da pele, o que pode causar estrias;
-
– ressecamento ou descamação da pele;
-
– alterações na cor da sua pele;
-
– cabelos/pelos corporais aumentados;
Outras reações na pele muito raras que podem ocorrer são:
-
– reação alérgica no local da aplicação;
-
– agravamento da condição;
-
– irritação ou dor no local da aplicação;
-
– vermelhidão;
-
– erupção cutânea ou urticária;
-
– coceira;
-
– uma diminuição no nível do hormônio cortisol no seu sangue;
níveis aumentados de açúcar no seu sangue ou na sua urina;
pressão arterial alta;
opacidade visual (catarata);
pressão aumentada nos olhos (glaucoma);
enfraquecimento dos ossos pela perda gradual de minerais (osteoporose); exames adicionais
podem ser necessários após a avaliação médica para confirmar se você apresenta essa condição.
Em crianças, também fique atento aos seguintes sintomas:
ganho de peso retardado;
crescimento lento.
Informe o seu médico ou o seu farmacêutico se qualquer um dos efeitos indesejáveis listados
se tornar grave ou incômodo ou se você observar quaisquer efeitos não listados neste folheto
informativo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Tratando-se de um produto tópico, a superdosagem pode ocorrer ao se tratar as áreas extensas ou utilizando-se a terapia oclusiva, aumentando a possibilidade de absorção sistêmica.
É muito pouco provável que superdosagem aguda ocorra; no entanto, em caso de superdosagem crônica ou uso errôneo, as características de hipercortisolismo (produção excessiva de hormônios, que leva a reações como aumento da quantidade de pelos, inchaço e manchas) podem ocorrer.
Em caso de superdosagem, a hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente por meio da redução da frequência de aplicação, por causa do risco de insuficiência de glicocorticosteroides.
Cuidados adicionais devem ser considerados conforme o estado clínico ou se recomendado pelo centro nacional de intoxicações, quando disponível.
Se você aplicar uma grande quantidade de Stiefcortil® ou acidentalmente ingerir muito Stiefcortil® , ele pode fazê-lo ficar doente. Se você de fato ingerir uma grande quantidade de
Stiefcortil® , lave a sua boca com água em abundância e entre em contato com o seu médico ou
o seu farmacêutico para aconselhamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.0675.0011
Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques – CRF-SP 71.235
Registrado por: Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1077 – Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001–54 – Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 7043189
Email: /
Essa bula foi aprovada pela ANVISA em 29/10/2013.
„Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.“
Anexo B
Histórico de Alteração para Bula
Número de Expediente | Nome do Assunto | Data da Notificação/ Petição | Data da Aprovação da Petição | Itens Alterados |
337630/13–3 | 10458-MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/04/2013 | 30/04/2013 |
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NA | 10451-MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/10/2013 | 29/10/2013 |
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Stiefcortil_creme – Bula Paciente – RDC 47/09, GDS, correção
DCB_v02
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