Para que serve remédio Abrir menu principal

STIEFCORTIL LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Dostupné balení:

Bula para paciente - STIEFCORTIL LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA

1. para que este medicamento é indicado?

Stiefcortil® é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas (com coceira) nas doenças de pele sensíveis aos corticosteroides.

O Stiefcortil® contém hidrocortisona, que pertence a um grupo de medicamentos denominados esteroides, que ajudam a reduzir a vermelhidão, o inchaço e a irritação da pele.

O Stiefcortil® alivia os sintomas de determinados problemas de pele, incluindo:

  • eczema;
  • prurigo nodular (nódulos que coçam nos braços ou nas pernas);
  • líquen simples crônico (placas espessas na pele,com coceira, causadas por arranhadura);
  • dermatite seborreica (uma lesão de pele avermelhada, descamativa e com coceira que se

desenvolve na face, no couro cabeludo, no tórax e nas costas);

  • lesão na pele causada por alergia ou por alergia a uma substância que irrita a pele (dermatite

de contato irritante e alérgica);

  • lúpus eritematoso discoide (uma doença da pele que afeta com mais frequência a face, orelhas e o couro cabeludo, causando escoriação e sensibilidade aumentada da pele afetada à luz solar);
  • usado em adição a esteroides orais ou injetáveis para eritrodermia (inflamação, vermelhidão e descamação da pele na maioria do corpo);
  • reações a picadas de insetos;
  • brotoeja;
  • otite externa (vermelhidão e inchaço do ouvido externo e do canal auditivo causados por

inflamação da pele, que também podese tornar infectada);

A hidrocortisona pomada é especialmente apropriada para lesões ressecadas, liquenificadas

(espessas) ou descamativas.

2. como este medicamento funciona?

Stiefcortil® pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, são utilizados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem os efeitos da inflamação, como a vermelhidão e a coceira, presentes em determinadas doenças da pele. O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção do corticosteroide através da pele.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não use Stiefcortil® para tratar qualquer um dos seguintes problemas de pele, já que ele poderia agravá-los:

  • – pele infeccionada (a menos que a infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo);

  • – acne;

  • – rosácea (uma doença de pele facial em que o nariz, as bochechas, o queixo, a testa ou toda a face ficam incomumente vermelhos, com ou sem vasos sanguíneos minúsculos visíveis, lesões sobrelevadas [pápulas] ou com presença de pus [pústulas]);


pele com coceira que não está inflamada.


Se você acha que algum desses sinais ou sintomas se aplica a você, não use Stiefcortil® até que você

tenha checado com seu médico ou farmacêutico.

O produto não deve ser usado na presença de tuberculose cutânea e na maioria das infecções cutâneas viróticas (causadas por vírus), incluindo varicela e herpes.

Pessoas hipersensíveis à hidrocortisona e aos outros componentes da fórmula, não devem usar o produto.

Evite contato com os olhos.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

A hidrocortisona deve ser usada com cautela por pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes na preparação. Informe seu médico se você tiver alergia (hipersensibi­lidade) a Stiefcortil® ou a qualquer componente da fórmula. Reações locais de hipersensibilidade podem se assemelhar aos sintomas da condição em tratamento.

Só utilize Stiefcortil® durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se sua condição não melhorar após quatro semanas de tratamento, fale com seu médico.

Os fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:

  • – potência e formulação do esteroide tópico;

  • – duração da exposição;

  • – aplicação em área de grande extensão;

  • – utilização em áreas oclusas (fechadas) da pele, como por exemplo, em áreas de dobras ou sob curativos oclusivos (em recém-nascidos, a fralda pode atuar como umcurativo oclusivo);

  • – aumento da hidratação da pele;

  • – utilização em áreas finas da pele como a face;

  • – utilização sobre pele irritada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar comprometida;

  • – em comparação aos adultos, as crianças e os lactentes podem absorver quantidades proporcionalmente maiores de corticosteroides tópicos e, assim, se tornarem mais suscetíveis a efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças apresentam uma barreira da pele imatura e uma maior superfície de peso corporal em comparação com adultos.


Tenha cuidado ao aplicar Stiefcortil® nas pálpebras. Certifique-se de que não entrará em seu olho.


Tenha cuidado ao aplicar Stiefcortil® no rosto durante um longo período de tempo, pois pode

causar afinamento da pele.

Se tiver inflamação em torno de uma úlcera de perna, o uso de corticosteroides tópicos pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou uma infecção ao redor da úlcera.

Somente use curativo oclusivo sobre o medicamento se o seu médico disser para fazê-lo. Se você for aplicar Stiefcortil® embaixo do curativo, incluindo fraldas de criança, assegure-se de que a pele esteja limpa antes de aplicar o curativo para prevenir infecções. O uso de Stiefcortil® embaixo de curativos ou fraldas aumenta a chance de afinamento da pele.

Contate seu médico se uma infecção se desenvolver.

Stiefcortil® , por causa de sua boa tolerabilidade, pode ser utilizado, uma ou duas vezes ao dia, em

doenças de pele que afetam crianças.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecido.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides poderia resultar em uma absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.

A administração de hidrocortisona durante a lactação deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o lactente.

Se usada durante a lactação, a hidrocortisona não deve ser aplicada nas mamas, para evitar que o lactente ingira a substância acidentalmente.

Embora não tenha sido observada até o momento nenhuma reação adversa durante a gravidez ou lactação (período de produção de leite), a segurança do uso durante esses períodos ainda não foi estabelecida. Portanto, não deve ser largamente utilizado em pacientes grávidas.

A administração de hidrocortisona durante a gravidez deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deve ser usada pelo menor tempo possível.

Em presença de infecção, deve-se instituir terapia antibacteriana adequada.

Devem ser tomadas precauções para evitar o contato do produto com os olhos.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término, ou se planeja engravidar.

Informe ao seu médico se está amamentando.



Alguns medicamentos podem afetar a ação de Stiefcortil® , ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis. Exemplos desses medicamentos incluem: ritonavir ou itraconazol.

Avise seu médico se você estiver utilizando algum desses medicamentos. Existem outros medicamentos que podem ter efeito similar. É muito importante consultar seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando algum outro medicamento, se você utilizou recentemente ou se começou a tomar um novo medicamento agora. Isso inclui medicamentos isentos de prescrição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Somente use o medicamento pelo tempo que o seu médico recomendar.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Stiefcortil® capilar contém álcool etílico; portanto, é inflamável e deverá ser mantido longe do calor e chamas.

Stiefcortil® creme, pomada e capilar devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.

Stiefcortil® consiste em uma massa branca homogênea.

Após aberto, válido por 18 meses (capilar), 24 meses (creme e pomada)

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade vencido e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

Não descarte de medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Isso vai ajudar a proteger o ambiente.

6. como devo usar este medicamento?

Aplique uma fina camada e massageie suavemente, usando somente uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, três a quatro vezes ao dia até que uma melhora ocorra; depois, reduza a frequência de aplicação. Dê um tempo suficiente para que ocorra a absorção após cada

a GSK company


aplicação antes de utilizar um emoliente. Lave as mãos após a aplicação, a não ser que elas sejam a

área tratada.

Somente utilize Stiefcortil® pelo tempo que o seu médico recomendar. Se a condição se agravar ou

não melhorar dentro de quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.

A terapia com hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente, assim que o controle for

alcançado, e um emoliente deve continuar a ser aplicado como terapia de manutenção.

O rebote de doenças de pele preexistentes pode ocorrer com a descontinuação abrupta de corticosteroides tópicos.

Reações desagradáveis, como sensação de ardência, coceira e irritação podem ocorrer. Caso ocorra irritação, o produto deve ser descontinuado e uma terapia apropriada deve ser instituída.

Se você utiliza Stiefcortil® regularmente, é necessário que você converse com o seu médico antes de

parar de usá-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de usar Stiefcortil®, aplique-o assim que você se lembrar e, depois, continue a seguir a recomendação médica.

Não aplique quantidade adicional de Stiefcortil® para compensar as doses omitidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Stiefcortil® pode causar efeitos indesejáveis, mesmo que não apresentados por outras pessoas. Efeitos indesejáveis irão afetar a sua pele e podem afetar outras partes do corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar em contato com seu sistema sanguíneo.

Se a sua condição de pele se agravar ou a sua pele ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento ou precisar de outro tratamento. Pare de usar o Stiefcortil® e informe o seu médico assim que possível.

Os efeitos constatados abaixo são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

O uso de Stiefcortil® por um longo período de tempo ou o uso sob um curativo oclusivo pode causar os seguintes sintomas:

  • – peso aumentado;

  • – face em formato de lua / arredondamento da face;

  • – obesidade;

  • – afinamento da pele, o que pode causar estrias;

  • – ressecamento ou descamação da pele;

  • – alterações na cor da sua pele;

  • – cabelos/pelos corporais aumentados.

Outras reações na pele muito raras que podem ocorrer são:

  • – reação alérgica no local da aplicação;

  • – agravamento da condição;

  • – irritação ou dor no local da aplicação;

  • – vermelhidão;

  • – erupção cutânea ou urticária;

coceira;

diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue;

níveis aumentados de açúcar no sangue ou na urina;

pressão arterial alta;

opacidade visual (catarata);

pressão aumentada nos olhos (glaucoma);

enfraquecimento dos ossos pela perda gradual de minerais (osteoporose); exames adicionais podem ser necessários após a avaliação médica para confirmar se você apresenta essa condição.

Em crianças, também fique atento aos seguintes sintomas:

ganho de peso retardado;

crescimento lento.

Informe o seu médico ou o seu farmacêutico se qualquer um dos efeitos indesejáveis listados se tornar grave ou incômodo ou se você observar quaisquer efeitos não listados neste folheto informativo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).



9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada destemedicamento?tratando-se de um produto tópico, a superdosagem pode ocorrer ao se tratar as áreas extensas ou utilizando-se a terapia oclusiva, aumentando a possibilidade de absorção sistêmica. é muito pouco provável que superdosagem aguda ocorra; no entanto, em caso de superdosagem crônica ou uso errôneo, as características de hipercortisolismo (produção excessiva de hormônios, que leva a reações como aumento da quantidade de pelos, inchaço e manchas) podem ocorrer.

Em caso de superdosagem, a hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente por meio da redução da frequência de aplicação, por causa do risco de insuficiência de glicocorticos­teroides.

Cuidados adicionais devem ser considerados conforme o estado clínico ou se recomendado pelo centro nacional de intoxicações, quando disponível.

Se você aplicar uma grande quantidade de Stiefcortil® ou acidentalmente ingerir muito Stiefcortil® , ele pode fazê-lo ficar doente. Se você de fato ingerir uma grande quantidade de Stiefcortil®, lave a sua boca com água em abundância e entre em contato com o seu médico ou o seu farmacêutico para aconselhamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.0675.0011

Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques – CRF-SP 71.235

Registrado por: Laboratórios Stiefel Ltda.

R. Prof. João C. Salem, 1077 – Guarulhos – SP

CNPJ 63.064.653/0001–54 – Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 7043189

Email: /

Essa bula foi aprovada pela ANVISA em 29/10/2013.


„Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.“


Anexo B

Histórico de Alteração para Bula


Número de

Expediente

Nome do Assunto

Data da Notificação/ Petição

Data da

Aprovação da Petição

Itens Alterados

337630/13–3

10458-MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

30/04/2013

30/04/2013

  • Atualização de informações de segurança de acordo com a bula da matriz;
  • Adequação do texto para melhor compreensão do paciente e do profissional de saúde;
  • Alteração no n° do endereço, conforme esclarecimento do Contrato Social atualizado, em anexo. Ressalta que não se trata de alteração de local de fabrico, mas apenas adequação do n° do estabelecimento, conforme comunicado pela Prefeitura do Município de Guarulhos;
  • Alteração de farmacêutico responsável.

NA

10451-MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

29/10/2013

29/10/2013

  • Adequação da DCB dos excipientes

Stiefcortil

1. para que este medicamento é indicado?

Stiefcortil® é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas (com coceira) em doenças de pele sensíveis aos corticosteroides.

O Stiefcortil® contém hidrocortisona, que pertence a um grupo de medicamentos denominados esteroides, que ajudam a reduzir a vermelhidão, o inchaço e a irritação da pele.

O Stiefcortil® alivia os sintomas de determinados problemas de pele, incluindo:

  • eczema;
  • prurigo nodular (nódulos que coçam nos braços ou nas pernas);
  • líquen simples crônico (placas espessas na pele,com coceira, causadas por arranhadura);
  • dermatite seborreica (uma lesão de pele avermelhada, descamativa e com coceira que

se desenvolve na face, no couro cabeludo, no tórax e nas costas);

  • lesão na pele causada por alergia ou por alergia a uma substância que irrita a sua pele

(dermatite de contato irritante e alérgica);

  • lúpus eritematoso discoide (uma doença da pele que afeta com mais frequência a face, orelhas e o couro cabeludo, causando escoriação e sensibilidade aumentada da pele afetada à luz solar);
  • usado em adição a esteroides orais ou injetáveis para eritrodermia (inflamação, vermelhidão e descamação da pele na maioria do corpo);
  • reações a picada de insetos;
  • brotoeja;
  • otite externa (vermelhidão e inchaço do ouvido externo e do canal auditivo causados por inflamação da pele, que também podese tornar infectada).

2. como este medicamento funciona?

Os corticosteroides difundem-se por meio das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Esses complexos entram no núcleo celular, unindo-se ao DNA (cromatina), estimulando a transcrição do RNA-mensageiro e a posterior síntese de várias enzimas.

Supõe-se que essas enzimas sejam as responsáveis pelos efeitos antiinflamatórios dos corticosteroides de aplicação tópica.

O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção transcutânea do corticosteroide.

Stiefcortil® pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, são utilizados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem os efeitos da inflamação, como a vermelhidão e a coceira, presentes em determinadas doenças da pele. O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção do corticosteroide através da pele.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não use Stiefcortil® para tratar qualquer um dos seguintes problemas de pele, já que ele poderia agravá-los:

  • – pele infeccionada (a menos que a infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo);

  • – acne;

  • – rosácea (uma doença de pele facial em que o nariz, as bochechas, o queixo, a testa ou toda a face ficam incomumente vermelhos, com ou sem vasos sanguíneos minúsculos visíveis, lesões sobrelevadas [pápulas] ou com presença de pus [pústulas]);

  • – pele com coceira que não está inflamada;

Se você acha que algum desses sinais ou sintomas se aplica a você, não use Stiefcortil® até que

você tenha checado com seu médico ou farmacêutico;

O produto não deve ser usado na presença de tuberculose cutânea e na maioria das infecções cutâneas viróticas (causadas por vírus), incluindo varicela e herpes.

Pessoas hipersensíveis à hidrocortisona e aos outros componentes da fórmula, não devem usar este produto.

Evite contato com os olhos.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

A hidrocortisona deve ser usada com cautela por pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes na preparação. Informe seu médico se você tiver alergia (hipersensibi­lidade) a Stiefcortil® ou a qualquer componente da fórmula. Reações locais de hipersensibilidade podem se assemelhar aos sintomas da condição em tratamento.

Só utilize Stiefcortil® durante o tempo recomendado por seu médico. Se sua condição não melhorar após quatro semanas de tratamento, fale com seu médico.

Stiefcortil® , por causa de sua boa tolerabilidade, pode ser utilizado, uma ou duas vezes ao dia, em doenças de pele que afetam crianças.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecido.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.

A administração de hidrocortisona durante a lactação deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o lactente.

Se usada durante a lactação, a hidrocortisona não deve ser aplicada nas mamas para evitar que o lactente ingira a substância acidentalmente.

Embora não tenha sido observada até o momento nenhuma reação adversa durante a gravidez ou lactação (período de produção de leite), a segurança do uso durante esses períodos ainda não foi estabelecida. Portanto, não deve ser largamente utilizado em pacientes grávidas.

A administração de hidrocortisona durante a gravidez deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deve ser

usada pelo menor tempo possível.

Em presença de infecção, deve-se instituir terapia antibacteriana adequada.

Devem ser tomadas precauções para evitar o contato do produto com os olhos.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se planeja engravidar.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Alguns medicamentos podem afetar a ação de Stiefcortil® , ou aumentara chance de efeitos indesejáveis. Exemplos desses medicamentos incluem: ritonavir ou itraconazol.

Avise seu médico se você estiver utilizando algum desses medicamentos. Existem outros medicamentos que podem ter efeito similar. É muito importante consultar seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando algum outro medicamento, se você utilizou recentemente ou se começou a tomar um novo medicamento agora. Isso inclui medicamentos isentos de prescrição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Somente use o medicamento pelo tempo que o seu médico recomendar.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.

Stiefcortil® consiste em uma massa branca homogênea.

Após aberto, válido por 24 meses.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade vencido e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

Não descarte de medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Isso vai ajudar a proteger o ambiente.

6. como devo usar este medicamento?

Aplique uma fina camada e massageie suavemente, usando somente uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, três a quatro vezes ao dia até que uma melhora ocorra; depois, reduza a frequência de aplicação. Dê tempo suficiente para que ocorra a absorção após cada aplicação antes de utilizar um emoliente. Lave as mãos após a aplicação, a não ser que elas sejam a área tratada.

Somente utilize Stiefcortil® pelo tempo que o seu médico recomendar. Se a condição se agravar ou não melhorar dentro de quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.

A terapia com hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente assim que o controle for alcançado e um emoliente deve continuar a ser aplicado como terapia de manutenção.

O rebote de doenças de pele preexistentes pode ocorrer com a descontinuação abrupta de corticosteroides tópicos.

Reações desagradáveis, como sensação de ardência, coceira e irritação podem ocorrer. Caso ocorra irritação, o produto deve ser descontinuado e uma terapia apropriada deve ser instituída.

Se você utiliza Stiefcortil® regularmente, é necessário que você converse com o seu médico antes de parar de usá-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.


7.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de usar Stiefcortil®, aplique-o assim que você se lembrar e, depois, continue

a seguir a recomendação de seu médico.

Não aplique quantidade adicional de Stiefcortil® para compensar as doses omitidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Stiefcortil® pode causar efeitos indesejáveis, mesmo que não apresentados por outras pessoas. Efeitos indesejáveis irão afetar a sua pele e podem afetar outras partes do corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar em contato com seu sistema sanguíneo.

Se a sua condição de pele se agravar ou a sua pele ficar inchada durante o tratamento, você

® pode ser alérgico ao medicamento ou precisar de outro tratamento. Pare de usar o Stiefcortil e informe o seu médico assim que possível.

Os efeitos constatados abaixo são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas. O uso de Stiefcortil® por um longo período de tempo ou o uso sob um curativo oclusivo pode causar os seguintes sintomas:

  • – peso aumentado;

  • – face em formato de lua / arredondamento da face;

  • – obesidade;

  • – afinamento da pele, o que pode causar estrias;

  • – ressecamento ou descamação da pele;

  • – alterações na cor da sua pele;

  • – cabelos/pelos corporais aumentados;

Outras reações na pele muito raras que podem ocorrer são:

  • – reação alérgica no local da aplicação;

  • – agravamento da condição;

  • – irritação ou dor no local da aplicação;

  • – vermelhidão;

  • – erupção cutânea ou urticária;

  • – coceira;

  • – uma diminuição no nível do hormônio cortisol no seu sangue;

níveis aumentados de açúcar no seu sangue ou na sua urina;

pressão arterial alta;

opacidade visual (catarata);

pressão aumentada nos olhos (glaucoma);

enfraquecimento dos ossos pela perda gradual de minerais (osteoporose); exames adicionais

podem ser necessários após a avaliação médica para confirmar se você apresenta essa condição.

Em crianças, também fique atento aos seguintes sintomas:

ganho de peso retardado;

crescimento lento.

Informe o seu médico ou o seu farmacêutico se qualquer um dos efeitos indesejáveis listados

se tornar grave ou incômodo ou se você observar quaisquer efeitos não listados neste folheto

informativo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Tratando-se de um produto tópico, a superdosagem pode ocorrer ao se tratar as áreas extensas ou utilizando-se a terapia oclusiva, aumentando a possibilidade de absorção sistêmica.

É muito pouco provável que superdosagem aguda ocorra; no entanto, em caso de superdosagem crônica ou uso errôneo, as características de hipercortisolismo (produção excessiva de hormônios, que leva a reações como aumento da quantidade de pelos, inchaço e manchas) podem ocorrer.

Em caso de superdosagem, a hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente por meio da redução da frequência de aplicação, por causa do risco de insuficiência de glicocorticos­teroides.

Cuidados adicionais devem ser considerados conforme o estado clínico ou se recomendado pelo centro nacional de intoxicações, quando disponível.

Se você aplicar uma grande quantidade de Stiefcortil® ou acidentalmente ingerir muito Stiefcortil® , ele pode fazê-lo ficar doente. Se você de fato ingerir uma grande quantidade de



Stiefcortil® , lave a sua boca com água em abundância e entre em contato com o seu médico ou

o seu farmacêutico para aconselhamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.0675.0011

Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques – CRF-SP 71.235

Registrado por: Laboratórios Stiefel Ltda.

R. Prof. João C. Salem, 1077 – Guarulhos – SP

CNPJ 63.064.653/0001–54 – Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 7043189

Email: /

Essa bula foi aprovada pela ANVISA em 29/10/2013.

„Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.“



Anexo B

Histórico de Alteração para Bula


Número de

Expediente

Nome do Assunto

Data da Notificação/ Petição

Data da

Aprovação da Petição

Itens Alterados

337630/13–3

10458-MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

30/04/2013

30/04/2013

  • Atualização de informações de segurança de acordo com a bula da matriz;
  • Adequação do texto para melhor compreensão do paciente e do profissional de saúde;
  • Alteração no n° do endereço, conforme esclarecimento do Contrato Social atualizado, em anexo. Ressalta que não se trata de alteração de local de fabrico, mas apenas adequação do n° do estabelecimento, conforme comunicado pela Prefeitura do Município de Guarulhos;
  • Alteração de farmacêutico responsável.

NA

10451-MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

29/10/2013

29/10/2013

  • Adequação da DCB dos excipientes

Stiefcortil_creme – Bula Paciente – RDC 47/09, GDS, correção

DCB_v02

10