SPIOLTO BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

SPIOLTO®

(brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Solução para inalação

2,5 mcg + 2,5 mcg por acionamento

a bcd

Spiolto® brometo de tiotrópio monoidratado cloridrato de olodaterol

APRESENTAÇÃO

Solução para inalação 2,5 mcg + 2,5 mcg por acionamento: frasco de 4 mL contendo 60 acionamentos, equivalentes a um mês de tratamento, acompanhado do inalador RESPIMAT.

USO INALATÓRIO POR VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada acionamento libera 2,5 mcg de tiotrópio e 2,5 mcg de olodaterol, sendo correspondente a 3,1 mcg de brometo de tiotrópio monoidratado e 2,7 mcg de cloridrato de olodaterol, respectivamente.

Um acionamento libera uma dose para o paciente após apertar uma vez o botão do inalador RESPIMAT (dose diária = 2 acionamentos consecutivos).

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada e ácido clorídrico.

1. para que este medicamento é indicado?

SPIOLTO é indicado para o tratamento de manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada, grave e muito grave, incluindo bronquite (inflamação dos brônquios) crônica e enfisema pulmonar (doença na qual os tecidos dos pulmões são gradualmente destruídos). O objetivo é reduzir a obstrução do fluxo de ar (melhorar a respiração), melhorar a qualidade de vida, reduzir a dispneia (falta de ar) associada e melhorar a tolerância ao exercício.

2. como este medicamento funciona?

SPIOLTO atua dilatando os brônquios (broncodilatador) através de dois fármacos que atuam juntos, facilitando assim a passagem de ar pelos pulmões. O efeito começa em 5 minutos após a inalação e dura por volta de 24 horas.

3. quando não devo usar este medicamento?

SPIOLTO não é indicado para o tratamento da asma e é contraindicado se você tem asma e não usa medicamentos em longo prazo. Informe ao seu médico caso você tenha asma.

Você não deve usar SPIOLTO se tiver alergia ao tiotrópio, ao olodaterol, ou a qualquer um dos componentes do produto e se tiver histórico de alergia à atropina ou derivados, como ipratrópio ou oxitrópio. Você não deve usar SPIOLTO se apresentar inchaço dos lábios, língua ou garganta, coceira ou vermelhidão na pele (rash), pois estas foram reações alérgicas relatadas com o uso de tiotrópio.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Você não deve usar SPIOLTO mais de uma vez ao dia (2 acionamentos consecutivos), em doses mais altas que a recomendada, nem em conjunto com outros broncodilatadores de longa duração (exemplos: formoterol, salmeterol), uma vez que pode provocar overdose e efeitos no coração. Se você utiliza broncodilatadores de curta duração (como fenoterol, salbutamol) regularmente (por exemplo, quatro vezes ao dia), eles devem ser usados somente nas crises, para alívio de sintomas respiratórios. Informe ao seu médico se você estiver usando outro medicamento com ação broncodilatadora.

SPIOLTO não é indicado para o alívio de crises de broncoespasmo (crises de falta de ar).

Após inalação, podem ocorrer reações alérgicas imediatas. Assim como com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer dificuldade de respirar (estreitamento das vias respiratórias) induzida pela inalação, com risco de vida; neste caso, interrompa imediatamente o uso e procure imediatamente um médico.

SPIOLTO deve ser usado com precaução se você tiver glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), aumento da próstata ou obstrução do colo da bexiga. Caso você apresente uma destas condições, avise o seu médico.

a bcd

Se você tiver alteração moderada a grave na função dos rins, é necessário o acompanhamento cuidadoso do médico. Portanto, informe seu médico se tiver algum problema nos rins.

Evite contato do medicamento com os olhos durante o uso. Dor nos olhos, visão embaçada, visão de halos ou imagens coloridas com olhos avermelhados podem ser sinais de glaucoma. Colírios para contrair a pupila não são eficazes nesses casos. Procure um oftalmologista imediatamente.

SPIOLTO deve ser usado com cuidado se você tiver problemas no coração, pressão alta, se tiver convulsões, problema de excesso de hormônios da tireoide (tireotoxicose), se você for muito sensível à adrenalina e a medicamentos com efeitos semelhantes (exemplos: isoproterenol, fenilefrina, clonidina, fenoterol, salbutamol, anfetamina, efedrina), se apresentar aumento dos batimentos cardíacos, da pressão arterial ou dos sintomas já existentes.

Se você tiver diabetes mellitus e cetoacidose, estes podem se agravar se você utilizar albuterol injetável. Nestes casos, informe seu médico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento com SPIOLTO.

Pode ocorrer diminuição do potássio no sangue.

Doses altas do medicamento podem aumentar a glicose no sangue.

Se você sentir tonturas e visão embaçada, evite dirigir e operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

SPIOLTO contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcônio por acionamento, que pode causar chiado no peito e dificuldade para respirar. Pacientes com asma tem um risco aumentado para estes eventos adversos.

Gravidez e amamentação

Existem poucos dados sobre o uso de tiotrópio na gravidez; para olodaterol, não existem dados clínicos disponíveis; entretanto, medicamentos da mesma classe do olodaterol podem inibir a contração do útero. Como precaução, é preferível evitar o uso de SPIOLTO durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não estão disponíveis dados clínicos de mulheres expostas ao tiotrópio e/ou olodaterol na fase de amamentação. Portanto, SPIOLTO não deve ser utilizado por estas mulheres a menos que o benefício esperado supere qualquer possível risco para o bebê.

Interações Medicamentosas

Não há evidência clínica de interação entre brometo de tiotrópio e outros medicamentos comumente usados no tratamento da DPOC (como teofilina, aminofilina, prednisona, prednisolona budesonida, fluticasona).

Não é recomendado o uso concomitante de brometo de tiotrópio e outros medicamentos anticolinérgicos (como atropina, biperideno, ipratrópio), pois não foi estudado o uso concomitante destas medicações.

• Interações que podem aumentar os efeitos indesejáveis de SPIOLTO: agentes adrenérgicos, como adrenalina, fenilefrina; antidepressivos, como fenelzina, iproniazida, tranilcipromina e outros medicamentos que alteram o eletrocardi­ograma.
• Interações que podem aumentar a perda de potássio (e aumentar a chance de alterações no ritmo do coração): broncodilatadores, como teofilina, aminofilina; corticoides, como prednisona, prednisolona ou certos diuréticos.
• Interações que podem diminuir ou bloquear efeito do olodaterol: propranolol, carvedilol, sotalol, inclusive em colírios (como maleato de timolol). Pode ser considerado o uso de metoprolol e atenolol, mas com cautela.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descartar após 3 meses da inserção do frasco no inalador RESPIMAT.

SPIOLTO é uma solução transparente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

a bcd

6. como devo usar este medicamento?

Leia as instruções de uso ao final desta bula antes de iniciar o uso de SPIOLTO.

Você também pode acessar o vídeo com as instruções pelo QR Code:

Posologia

A dose diária recomendada para adultos é a inalação oral de 2 acionamentos consecutivos, ou seja, 5 mcg de tiotrópio e 5 mcg de olodaterol pelo inalador RESPIMAT, uma vez ao dia, no mesmo horário (ver instruções de uso).

Pacientes idosos: podem usar SPIOLTO na dose recomendada.

Pacientes com insuficiência hepática leve e moderada: podem usar SPIOLTO na dose recomendada.

Pacientes com insuficiência hepática grave: não há dados disponíveis para o uso de olodaterol.

Pacientes com insuficiência renal: podem utilizar SPIOLTO na dose recomendada, mas o uso deve ser cuidadosamente monitorado em insuficiência renal moderada a grave.

Pacientes pediátricos: não há uso significativo em crianças com DPOC e a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue inalando as próximas doses regularmente, no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas relatadas previamente com o uso de tiotrópio e olodaterol em monoterapia (separados):

-Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca (geralmente leve), tontura, taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos), tosse, disfonia (dificuldade na emissão da voz).

-Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (estreitamento brônquico), hipertensão (pressão alta) palpitações, fibrilação atrial (um subtipo de arritmia cardíaca), insônia, constipação, estomatite (inflamação da mucosa da boca), vermelhidão na pele (rash), inchaço das articulações, visão turva, taquicardia supraventricular (subtipotipo de arritmia cardíaca), epistaxe (sangramento nasal), faringite (inflamação da garganta), laringite (inflamação da laringe ou das cordas vocais), gengivite (inflamação das gengivas), candidíase orofaríngea (infecção por fungos na boca, “sapinho”), edema angioneurótico (“inchaço” semelhante à urticária, mas que acontece nas camadas mais profundas da pele, podendo causar dificuldade respiratória), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), hipersensibilidade (alergia, incluindo reações imediatas), prurido (coceira), artralgia (dor nas articulações), retenção urinária (normalmente em homens com fatores predisponentes), disúria (dor ao urinar), infeccção do trato urinário.

-Reações com frequência desconhecida: nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores – nariz e faringe), desidratação, glaucoma (elevação da pressão dentro do olho devido ao aumento do líquido ocular), pressão intraocular aumentada, sinusite (inflamação dos seios da face), obstrução intestinal inclusive íleo paralítico (diminuição ou paralisação do movimento intestinal), disfagia (dificuldade para engolir), doença do refluxo gastroesofágico (azia/queimação), glossite (inflamação ou infecção da língua), pele seca, infecção e úlceras na pele (lesões superficiais na pele).

Reação adversa rara relatada exclusivamente com o uso de SPIOLTO: dor nas costas.

Além das reações acima, é importante considerar outros efeitos indesejáveis relacionados com a classe do olodaterol (agonistas beta-adrenérgicos), que não estão listados acima, tais como: arritmia (palpitação), isquemia do miocárdio (menor fluxo de sangue pelas artérias coronárias do coração), angina pectoris (dor no peito), hipotensão (pressão baixa), tremor, dor de cabeça, nervosismo, náuseas (enjoo), espasmos musculares (contrações musculares), fadiga (cansaço), mal-estar, hipocalemia (redução de potássio no sangue), hiperglicemia (aumento da concentração de açúcar no sangue) e acidose metabólica (pH ácido no sangue).

Atenção, esse produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de doses acima das recomendadas, interrompa imediatamente o uso e procure seu médico.

Altas doses de tiotrópio podem provocar sinais e sintomas anticolinérgicos, tais como retenção urinária, visão embaçada, boca e narinas secas. Altas doses de olodaterol podem provocar diminuição do fluxo de sangue para o coração, alterações nos batimentos do coração, pressão alta ou baixa, tonturas, nervosismo, insônia, ansiedade, dor de cabeça, tremor, boca seca, espasmos musculares, náuseas, fadiga, mal-estar, hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e acidose metabólica (pH ácido no sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0367.0177

Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo – CRF/SP n° 22440

Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Rod.

Régis Bittencourt, km 286

Itapecerica da Serra – SP CNPJ

60.831.658/0021–10 SAC 0800

7016633

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Ingelheim am Rhein – Alemanha

Venda sob prescrição médica.

07–5536764

SI 22–01

®Boehringer beCd

• Seu SPIOLTO administrado pelo inalador Respimat contém 30 doses terapêuticas de SPIOLTO (60 acionamentos), se usado conforme indicado, ou seja, 2 acionamentos, uma vez ao dia.
• O indicador mostra aproximadamente quanto de medicação resta no frasco.
• Quando o indicador entrar na área vermelha da escala, você precisa de uma nova prescrição médica, pois existe medicação para aproximadamente 7 dias, ou seja, 14 acionamentos.

• Uma vez que o indicador tenha atingido o final da escala vermelha, seu inalador RESPIMAT se travará automaticamente e não haverá mais doses a serem liberadas. Neste momento, a base não poderá mais ser girada.
• O inalador RESPIMAT não é reutilizável. Sempre insira um novo frasco em um RESPIMAT novo.
• O conjunto frasco e inalador RESPIMAT deverá ser descartado 3 meses após o primeiro uso, mesmo se todo medicamento não tiver sido utilizado.

Remover a base transparente

• Mantenha a tampa fechada.
• Pressione o dispositivo de segurança

(botão cinza na lateral) e ao mesmo tempo retire a base transparente com sua outra mão.

Pressionar

Aponte o inalador em direção ao chão.

Pressione o botão de aplicação (botão cinza escuro, próximo ao bocal).

Feche a tampa.

Repita os passos 4 a 6 até que seja visível uma nuvem.

• Após visualizar a nuvem, repita os passos 4 a 6 mais três vezes para calibrar o seu inalador. Ao final deste processo, o seu inalador está pronto para o uso diário.

Uso diário = VAPT

Vire

• Mantenha a tampa fechada.
• VIRE a base transparente na direção das setas do rótulo até ouvir um clique (meia volta).

Abra

• ABRA a tampa até que fique travada completamente na posição aberta.
• Expire (solte o ar) lenta e totalmente.
• Coloque os lábios em torno do bocal, sem cobrir as entradas de ar.
• Enquanto inspira profundamente (enche o peito de ar) lentamente pela boca, PRESSIONE o botão de aplicação (botão cinza escuro, próximo ao bocal) e continue inspirando. Não precisa fazer nenhum esforço adicional para inspirar.
• Prenda a respiração por 10 segundos ou o quanto puder com conforto e, em seguida, volte a respirar normalmente.
• Feche a tampa e repita mais uma vez os passos VIRE, ABRA e PRESSIONE, pois a posologia do medicamento é de 2 acionamentos consecutivos, uma vez ao dia.
• Feche a tampa até voltar a usar o inalador novamente.

Histórico de Alteração da Bula