Bula do profissional da saúde - SPECTOLAB BALSAMICO MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
guaifenesina
Xarope de 13,33 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 150 mL + 1 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
Cada mL do xarope de 13,33 mg/mL contém: guaifenesina........................................................................................................................................................... 13,33 mg
veículo* q.s.p................................................................................................................................................................ 1 mL
*benzoato de sódio, carmelose sódica, mentol, metilparabeno, sacarose, álcool etílico, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio, aroma de framboesa, vermelho amaranto, água purificada.
SPECTOLAB ® BALSÂMICO xarope é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.
2. resultados de eficácia
Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200 mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também demonstrou que a guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao placebo.
Thomas J. Guaiphenesin – an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101–3.
Martindale Guaifenesin. Disponível em: <>. Acesso em 05/2009.
Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em: <>. Acesso em 05/2009.
3. características farmacológicas
A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3-(2-metoxifenoxi) propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina, com produção aumentada do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral de 400 mg.
A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora a eficácia do clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas.
A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.
4. contraindicações
SPECTOLAB ® BALSÂMICO xarope é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.
A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois se apresentou porfirogênica em animais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
5. advertências e precauções
Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário.
Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, deve ser feita uma avaliação médica.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
6. interações medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.
O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.
Características físicas e organolépticas:
Líquido límpido, de cor vermelha e isento de partículas sólidas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 mL (200 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 mL (100 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 2 a 6 anos: 5 mL (66,7 mg) a cada 4 horas.
O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.
9. reações adversas
Reação muito rara (< 1/10.000):
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago;
Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;
Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseO sintoma que caracteriza a superdosagem é o vômito. O atendimento médico deve ser feito em meio hospitalar com medidas de suporte gerais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS-1.1819.0015
Farm. Resp.: Dra. Tatiane Cristina Schwaab Nedel
CRF-RS n° 15.481
Registrado, fabricado e embalado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
RS 401 – km 30 – n° 1009
São Jerônimo/RS – CEP: 96700–000
CNPJ: 92.265.552/0001–40
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800–60006 60
guaifenesina
Xarope Infantil de 6,67 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
Cada mL do xarope infantil de 6,67 mg/mL contém:
guaifenesina...................................................................................................................................................................6,67 mg
veículo* q.s.p...................................................................................................................................................................... 1 mL *benzoato de sódio, carmelose sódica, mentol, metilparabeno, sacarose, álcool etílico, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio, aroma de framboesa, vermelho amaranto, água purificada.
SPECTOLAB ® BALSÂMICO xarope infantil é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.
2. resultados de eficácia
Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200 mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também demonstrou que a guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao placebo. Thomas J. Guaiphenesin – an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101–3.
Martindale Guaifenesin. Disponível em: <>. Acesso em 05/2009.
Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em: <>. Acesso em 05/2009.
3. características farmacológicas
A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3-(2-metoxifenoxi)propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina, com produção aumentada do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral de 400 mg.
A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora eficácia do clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas.
A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.
4. contraindicações
SPECTOLAB ® BALSÂMICO xarope infantil é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.
A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois se apresentou porfirogênica em animais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
5. advertências e precauções
Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário.
Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, deve ser feita uma avaliação médica.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
6. interações medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.
O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.
Características físicas e organolépticas:
Líquido límpido, de cor vermelha e isento de partículas sólidas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Crianças de 6 a 12 anos: 15 mL (100 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 2 a 6 anos: 7,5 mL (50 mg) a cada 4 horas.
O limite máximo diário de administração do medicamento para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.
9. reações adversas
Reação muito rara (< 1/10.000):
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago;
Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;
Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseO sintoma que caracteriza a superdosagem é o vômito. O atendimento médico deve ser feito em meio hospitalar com medidas de suporte gerais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS-1.1819.0015
Farm. Resp.: Dra. Tatiane Cristina Schwaab Nedel
CRF-RS n° 15.481
Registrado, fabricado e embalado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
RS 401 – km 30 – n° 1009
São Jerônimo/RS – CEP: 96700–000
CNPJ: 92.265.552/0001–40
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800–60006 60