Bula do profissional da saúde - SPECDERA LABORATÓRIO GLOBO SA
Laboratório Globo Ltda.
Xarope
7 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SPECDERA
Hedera helix L.
Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.
Nomenclatura popular: Hera sempre – verde
Família: Araliaceae
Parte da planta utilizada: folhas
Xarope 7 mg/mL de extrato seco de folhas de Hedera helix L. nos sabores cereja e mel.
Embalagem contendo 01 frasco com 100 mL + 01 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Cada 1 mL de SPECDERA xarope 7 mg/mL sabor cereja contém:
*equivale a 0,84 mg/mL de hederacosídeo C
Cada 1 mL de SPECDERA xarope 7 mg/mL sabor mel contém:
*equivale a 0,84 mg/mL de hederacosídeo C
SPECDERA xarope é indicado como expectorante em caso de tosse produtiva (tosse com catarro).
2. resultados de eficácia
De acordo com o publicado no Assessment report on Hedera helix L., folium, da European Medicines Agency (EMA), os dados do extrato seco (DER 4–8:1; solvente de extração etanol 30%) de Hedera helix L., insumo ativo do SPECDERA , satisfazem os requisitos para Medicamento Fitoterápico, com eficácia reconhecida para a indicação “expectorante em caso de tosse produtiva”.
Referência: Assessment report on Hedera helix L., folium. European Medicines Agency (EMA).
EMA/HMPC/586887/2014.
3. características farmacológicas
O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui dados de farmacocinética disponíveis. Os dados sobre genotoxicidade, carcinogenicidade e testes de toxicidade reprodutiva para preparações de folhas de Hedera helix L. não estão disponíveis.
4. contraindicações
Pacientes que tenham hipersensibilidade a qualquer componente da formulação ou a plantas da família Araliaceae não devem utilizar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios.
5. advertências e precauções
Quando houver ocorrência de dispneia (falta de ar), febre ou secreção purulenta, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.
Não é recomendado o uso concomitante deste medicamento com antitussígenos opióides, como codeína ou dextrometorfano, sem indicação médica.
Recomenda-se cautela no uso por pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
Para crianças, entre 2 a 4 anos, com tosse persistente ou recorrente é necessário o diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento com Hedera helix L.
Deve-se avaliar o uso deste medicamento em casos de pacientes com intolerância a frutose, porque em sua fórmula tem o sorbitol que é metabolizado no organismo em frutose.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
6. interações medicamentosas
Não há relato de interação do insumo ativo com outros medicamentos, ou relato de outras formas de interação.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
SPECDERA xarope deve ser conservado em local com temperatura ambiente (15°-30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas da fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Após aberto, válido por 20 dias.
Características físicas e organolépticas:
SPECDERA xarope sabor cereja é líquido amarelo-amarronzado, levemente turvo, com odor de cereja e isento de precipitados e/ou partículas estranhas.
SPECDERA xarope sabor mel é líquido amarelo-amarronzado, levemente turvo, com odor de mel e isento de precipitados e/ou partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar- crianças entre 2 anos e 5 anos: ingerir 2,5 ml (1/4 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 4,2 mg de hederacosídeo c por dia. a dose diária não deve ultrapassar 5,0 ml.
- Crianças entre 6 anos e 11 anos: ingerir 5,0 mL (1/2 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 8,4 mg de hederacosídeo C. A dose diária não deve ultrapassar 10,0 mL.
- Adultos (a partir de 12 anos): ingerir 7,5 mL (3/4 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 12,6 mg de hederacosídeo C por dia. A dose diária não deve ultrapassar 15,0 mL.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Se os sintomas persistirem por mais de 1 (uma) semana durante o uso deste fitoterápico, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.
9. reações adversas
Reações gastrointestinais (náusea, vômito e diarreia) foram relatadas. A frequência não é conhecida.
Reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas e dispneia – falta de ar) foram relatadas. A frequência não é conhecida. Pode ocorrer diarreia osmótica, devido à presença de sorbitol na fórmula, pois este excipiente é pouco absorvido no intestino delgado sendo fermentado no cólon.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseO uso em excesso deste medicamento pode provocar náuseas, vômito, diarreia e agitação. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Foi relatado o caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia após ingestão acidental de extrato de Hedera helix L., correspondente a 1,8 g da droga vegetal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0535.0207
Dr. Cláudio H. D. Cabral
CRF-MG N° 42.121