Bula para paciente - Soyfemme Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
1. para que este medicamento é indicado?
Soyfemme é um medicamento fitoterápico, derivado da soja, tendo as isoflavonas como componentes ativos, destinado ao alívio dos sintomas vasomotores (ondas de calor ou fogachos e suores noturnos) do climatério (transição entre as fases reprodutiva e não reprodutiva da vida da mulher), visando melhorar a qualidade de vida e o bem-estar da mulher neste período. As isoflavonas da soja apresentam também ação benéfica sobre o metabolismo lipídico, auxiliando na redução dos níveis de colesterol total e na manutenção de um melhor equilíbrio entre as frações do colesterol.
2. como este medicamento funciona?
Um dos principais componentes de Soyfemme, a isoflavona, é semelhante ao estrógeno natural (que o seu corpo produz). Isso faz com que a isoflavona atue estimulando o receptor para hormônio estrogênico, porém, de forma menos potente que o seu hormônio endógeno, produzindo os efeitos benéficos da estimulação estrogênica, porém sem os riscos e a potência do uso do estrogênio através de reposição do estrogênio natural ou sintético.
3. quando não devo usar este medicamento?
Soyfemme é contraindicado em crianças.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Soyfemme é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a soja e seus derivados ou aos componentes da fórmula.
Se você tem antecedentes de neoplasias (câncer) de mama ou útero, deve ser submetida à avaliação médica antes de iniciar o tratamento além de serem mantidas sob acompanhamento médico periódico.
Você deve evitar o uso de Soyfemme ao mesmo tempo em que usar outros medicamentos que possuam ação estrogênica.
Pode haver interferência na absorção de ferro. Se você estiver com suplementação de ferro, pode ser que a dose precise ser ajustada.
Pode haver interferência sobre a ação de levotiroxina, aumentando seu requerimento, podendo ser necessária a monitorização dos níveis dos hormônios tireoidianos se você estiver utilizando esses dois medicamentos ao mesmo tempo.
Se você estiver em uso de medicamentos anticoagulantes à base de varfarina, a dose desse medicamento pode precisar ser ajustada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: cápsulas de coloração verde com gravação “Soyfemme” no corpo e na tampa, contendo pó fino de cor creme amarronzada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
A dose inicial recomendada é de uma cápsula ao dia, podendo ser aumentada, a critério médico, para duas cápsulas ao dia, divididas em duas doses.
Você deve ingerir as cápsulas inteiras, sem mastigar, com água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você esqueça de tomar o medicamento, aguardar a dose seguinte, ingeri-la e, a seguir, manter o tratamento corretamente, conforme orientado pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Você poderá apresentar reações desagradáveis com o uso do medicamento. Informe ao seu médico o aparecimento dessas reações.
Níveis baixos de estrógenos circulantes e prolongamento do ciclo menstrual foram relatados com o uso de preparações de soja ricas em isoflavonas em mulheres pré-menopausadas.
Dermatite atópica (mancha avermelhada e descamativa no corpo) pode ocorrer, porém, anafilaxia (reação alérgica grave) é extremamente rara.
Outras reações adversas podem estar relacionadas ao Soyfemme, tais como aumento do ciclo menstrual e redução dos níveis de estrógeno, com frequência estimada de ocorrência não calculada.
A ocorrência de eventos gastrintestinais é reação muito comum, presente em cerca de 17,9% das pacientes, podendo se apresentar reações como constipação, diarreia, gastroenterite, flatulência (sensação de gases), náuseas e vômitos, dor abdominal, dispepsia (sensação de mal-estar gástrico), dor epigástrica e outros.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : distúrbios gastrintestinais
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : dermatite atópica e anafilaxia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0280
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20° andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029–92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
CAC
Central de Atendimento k a Clientes
0800 701 6900 ESS EZfl 8:00 h às 17:00 h (seg. a sex.)
Histórico de Alterações da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 13/07/2010 | 0504669/14–6 | Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Adequação à RDC 47/09 | VP/VPS | Capsula gelatinosa 150 mg |
| 22/05/2017 | 0963551/17–3 | Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | III – DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Capsula gelatinosa 150 mg |
| 07/04/2021 | 1327504/21–6 | 10453 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Capsula gelatinosa 150 mg |
| 27/09/2021 | – | 10453 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 14/09/2021 | 3632501/21–5 | 10620 -MEDICAMENTO FITOTERAPICO -Alteração ou inclusão de local de embalagem primária | III. DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Capsula gelatinosa 150 mg | |