Bula para paciente - SOSSEG CIMED INDUSTRIA S.A
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora.
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L.
Família : Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.
APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de 260 mg – embalagem com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
Extrato hidroetanólico seco das flores de Passiflora incarnata L.................................................................................... 260 mg (padronizado em 5% de flavonoides totais expressos em vitexina). Equivalente a 13 mg de flavonoides totais expressos em vitexina.
Excipiente*................................................. q.s.p. 1 comprimido (*celulose microcristalina, crospovidona,
dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, glicerol monocaprilocaprato, laurilsulfato de sódio, corante laca alumínio amarelo n° 10, corante laca alumínio azul indigo carmim FDC n° 2).
I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Sosseg® é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
2.
Sosseg® atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.
3.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.
Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico. (VADEMECUM DE PRESCRIPCIÓN, 1998)
Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
Durante o uso, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
4.
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Sosseg® não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
PACIENTE
Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica (ESCOP, 1996).
Sosseg® potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito (BRINKER, 2001).
O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo (NEWALL, 1996).
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar Sosseg®.
Sosseg® não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
5.
Mantenha o produto à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com prazo de validade vencido.
Os comprimidos revestidos de Sosseg® 260 mg são verdes, circulares, biconvexos e lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
6.
Ingerir 2 comprimidos revestidos de 260 mg, duas vezes ao dia. (A dose diária é de 52 mg de flavonoides totais calculados como vitexina).
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.
7.
Caso haja esquecimento da ingestão da dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
-
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.
Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
PACIENTE
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
9.
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
II – DIZERES LEGAIS
MS – 1.4381.0264
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG: 10.883
Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre – MG
Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6° andar, conjunto 61, Consolação – São Paulo – SP
CEP: 01228–200
CNPJ: 02.814.497/0001–07
Indústria Brasileira – ®Marca Registrada
SAC: 0800 704 46 47
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
FOLHETO INFORMATIVO
CIMED
PACIENTE
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA FOLHETO INFORMATIVO
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° do expediente | Assunto | Data do Expediente | N° do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 22/03/2021 | 1099631/21–1 | 10649 -PRODUTO TRADICIONA L FITOTERÁPIC O – Alteração de Texto de Folheto informativo (que não possui Folheto Padrão) | 22/03/2021 | 1099631/21–1 | 10649 -PRODUTO TRADICIONA L FITOTERÁPIC O – Alteração de Texto de Folheto informativo (que não possui Folheto Padrão) | 24/05/2021 | 1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO? | VP/VPS | 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 8 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 8 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 12 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 12 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 32 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 32 |
FOLHETO INFORMATIVO
PACIENTE
CIMED
| 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 40 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 40 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 60 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 60 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 120 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 120 |
FOLHETO INFORMATIVO
PACIENTE
| 28/07/2021 | 2943948/21–7 | 10665 -PRODUTO TRADICIONA L FITOTERAPIC O – Inclusão inicial de folheto informativo -publicação no Bulário RDC 60/12 | 28/07/2021 | 2943948/21–7 | 10665 -PRODUTO TRADICIONA L FITOTERAPIC O – Inclusão inicial de folheto informativo -publicação no Bulário RDC 60/12 | 28/07/2021 | INCLUSÃO INICIAL DE FOLHETO INFORMATIVO | VP/VPS | 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 8 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 8 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 12 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 12 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 32 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 32 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 40 |
FOLHETO INFORMATIVO
PACIENTE
CIMED
| 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 40 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 60 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 60 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 120 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 120 | |||||||||
| 13/08/2021 | 3179331/21–6 | 10681 -PRODUTO TRADICIONA L FITOTERAPIC O – Notificação de alteração de folheto informativo -publicação no Bulário RDC 60/12 | 13/08/2021 | 3179331/21–6 | 10681 -PRODUTO TRADICIONA L FITOTERAPIC O – Notificação de alteração de folheto informativo -publicação no Bulário RDC 60/12 | 13/08/2021 | VP/VPS 6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE RODUTO PODE ME CAUSAR? | VP/VPS | 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 20 |
FOLHETO INFORMATIVO
PACIENTE
| 18/01/2022 | --- | 10681 -PRODUTO TRADICIONA L FITOTERÁPIC O – Notificação de alteração de folheto informativo -publicação no Bulário RDC 60/12 | 18/01/2022 | --- | 10681 -PRODUTO TRADICIONA L FITOTERAPIC O – Notificação de alteração de folheto informativo -publicação no Bulário RDC 60/12 | 18/01/2022 | Dizeres legais | VP/VPS | 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 20 |