Bula do profissional da saúde - SOROLIV HIPERTÔNICO LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
cloreto de sódio
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1, 25 e 50 frascos com 60mL + 1, 25 e 50 válvulas spray.
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
Cada mL da solução nasal contém: cloreto de sódio.................................................................................................................30mg
Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, propilenoglicol, povidona e água de osmose reversa.
Este medicamento é destinado como fluidificante e umidificante nasal de uso tópico.
2. resultados de eficácia
Uma meta-análise (Harvey 2007) realizada com o objetivo de determinar a efetividade e a segurança de qualquer tratamento tópico com solução salina para a rinosinusite crônica concluiu que para a maioria dos pacientes, o efeito benéfico da solução salina parece superar os inconvenientes. A solução salina tópica pode estar incluída como um complemento do tratamento para controlar os sintomas da rinosinusite crônica e das enfermidades que produzem sintomas crônicos sinusais. Não há provas de que a solução salina é mais efetiva que um fármaco ativo. Há provas de que soluções hipertônicas melhoram a limpeza mucociliar.
Referência:
Harvey R, Hannan SA, Badia L, Scadding G. Lavado nasal con solución salina para el tratamiento sintomático de la rinosinusitis crónica (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus , 2008 Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en:. (Traducida de The Cochrane Library , 2008 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).
3. características farmacológicas
As rinossinusites são uma das afecções mais comuns que acometem as vias aéreas superiores. Apresentam uma alta incidência e prevalência, tanto em adultos como em crianças, e existe a possibilidade de cronificação da doença.
Na rinossinusite crônica, a expressão clínica mais evidente é a persistência do edema da mucosa e do aumento e alteração da secreção nasal.
A eficiência e a velocidade do transporte deste muco depende tanto das propriedades fisico-químicas do mesmo, como das características da motilidade ciliar, sendo denominado de clearance mucociliar. A lentidão deste clearance mucociliar também é uma das características da rinossinusite crônica.
A lavagem nasal com a utilização de uma solução salina hipertônica é uma forma de tratamento coadjuvante proposto nos casos de cronificação da doença.
Soroliv® Hipertônico é um produto tópico nasal composto por uma solução hipertônica de cloreto de sódio a 3%.
A solução hipertônica de Soroliv® Hipertônico atua na mucosa nasal, através do seu efeito osmótico, reduzindo o edema e fluidificando o muco o que facilita a sua remoção.
Soroliv® Hipertônico também pode ser utilizado nas afecções agudas e crônicas associadas ao aumento do muco nasal como resfriados, rinites, e também na eliminação de crostas nos quadros de pós-operatório.
Soroliv® Hipertônico não contém substâncias vasoconstritoras, portanto, não há o risco de reações adversas provenientes deste grupo de medicamentos como taquicardia, tremores, etc.
4. contra-indicações
Soroliv® Hipertônico é contraindicado no caso de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula e em pacientes que estejam, por algum motivo, apresentando quadros de hipernatremia.
Soroliv® Hipertônico não deve ser utilizado em inaloterapia devido ao risco de ocorrer bronco-espasmo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Recomenda-se que o produto seja utilizado com precaução e somente sob orientação médica nos casos em que possa ocorrer retenção de sódio, como insuficiência cardíaca congestiva, hipoproteinemias, insuficiência renal ou hepática grave, quadros de edema pulmonar ou periférico e quadros de obstrução urinária.
Pacientes que estejam em uso de medicamentos que causem a retenção de sódio como corticosteróides devem utilizar o produto somente sob orientação médica.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso.
O uso crônico deste medicamento é contraindicado, pois há evidências que o cloreto de benzalcônio, presente na formulação de Soroliv® Hipertônico, pode desencadear e agravar rinite medicamentosa.
6. interações medicamentosas
Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Soroliv® Hipertônico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Spray: fazer uma aplicação em cada narina, de 4 a 6 vezes ao dia, ou conforme orientação médica.
Instruções de uso para o frasco spray:
I. Instruções para adaptação do bico spray ao frasco:
1. Abrir o frasco, quebrando o lacre que se encontra na tampa, através de giro da tampa no sentido anti-horário (fig. 1).
2. Acoplar a válvula pump (spray) no frasco e rosquear, girando a tampa no sentido horário até que a válvula esteja bem firme (fig. 2).
II. Instruções para as aplicações:
1. Remover a tampa protetora do bico spray.
2. Posicionar o bico do frasco spray voltado para cima na entrada da narina (não introduzir o bico do frasco spray nas narinas) e pressionar a haste da válvula para baixo.
A cabeça deve ser mantida ereta, em posição vertical, durante a aplicação (fig. 3).
3. Limpar o bico e tornar a colocar a tampa protetora.
9. reações adversas
Apesar das reações adversas com Soroliv® Hipertônico serem baixas, podem ocorrer quadros de queimação ou de prurido da mucosa nasal, que desaparecem com a suspensão do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseCasos de superdosagem com Soroliv® Hipertônico podem ocorrer pela ingestão inadvertida do produto em quantidades excessivas por via oral, podendo causar náuseas, vômitos, diarréia e cólicas abdominais.
Nos casos mais leves, recomenda-se a ingestão de água e a restrição de sódio. Nos casos mais graves, deve-se observar, monitorar o estado clínico do paciente e avaliar a dosagem sérica de sódio do paciente a nível hospitalar.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.