Bula para paciente - SORO ANTITETÂNICO INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O soro antitetânico é indicado para o tratamento de pacientes com suspeita ou predisposição ao tétano.
2. como este medicamento funciona?
O soro antitetânico deve ser administrado, sob supervisão médica, por via intramuscular, subcutânea e/ou intravenosa, nas doses estipuladas. Tem como efeito imediato, neutralizar fundamentalmente, as ações tóxicas da toxina tetânica.
3. quando não devo usar este medicamento?
O soro antitetânico não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos à proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intramuscular, subcutânea e/ou intravenosa do soro antitetânico deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O soro antitetânico pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que seja com assistência médica.
Recomendações
- Não administrar bebidas alcoólicas.
- Manter o paciente em repouso e hidratado.
- Não tome o remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde. Em caso de acidente providencie o mais rápido possível uma assistência médica adequada.
- Na ocorrência de efeitos colaterais, informar ao médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O soro antitetânico deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8 °C. Evitar congelamento. Uma vez aberta a ampola, o soro deve ser utilizado imediatamente.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O soro antitetânico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
O soro antitetânico deve ser administrado, via intramuscular, subcutânea e/ou intravenosa, com assistência médica.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, rubor cutâneo, urticária, tosse seca, rouquidão, náuseas, vômito, cólicas abdominais, diarreia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre baixa, prurido ou urticária generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem de soro antitetânico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
kb
Instituto
Vital Brazil
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.0407.0040
Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos
CRF-RJ n° 3083
Registrado e Fabricado por:
INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
Rua Maestro José Botelho, 64 – Vital Brazil
Niterói – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 30.064.034/0001–00
Indústria Brasileira
SAC: 0800–0221036
Uso restrito a hospitais.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (29/03/2021)
kb
BULA SAT 8672
Instituto Vital Brazil
Instituto Vital Brazil
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS ) | Apresentações relacionadas |
| 19/12/2016 | 2619149/16–1 | (10463)-PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Adequação à Resolução -RDC/ANVISA N° 47/2009. | VP1 | 50 MG + 30 MG SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML |
| 02/07/2020 | 2119350/20–9 | (10456) -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Melhorias na redação. Retirada das aspas das frases obrigatórias ao longo de toda bula. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Exclusão da frase “O soro antitetânico somente é | VP2 | 50 MG + 30 MG SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML |
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
| encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acometidos por envenenamento por animaispeçonhentos”. Inclusão das frases obrigatórias. Alteração da frase “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento”por “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Atualização da frase de alerta. 9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Atualização da frase de alerta. III – DIZERES LEGAIS Alteração do nome da |
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Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.0407.0040
Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos
CRF-RJ n° 3083
Registrado e Fabricado por:
INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
Rua Maestro José Botelho, 64 – Vital Brazil
Niterói – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 30.064.034/0001–00
Indústria Brasileira
SAC: 0800–0221036
Uso restrito a hospitais.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (29/03/2021)
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Instituto Vital Brazil
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Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS ) | Apresentações relacionadas |
| 19/12/2016 | 2619149/16–1 | (10463)-PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Adequação à Resolução -RDC/ANVISA N° 47/2009. | VP1 | 50 MG + 30 MG SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML |
| 02/07/2020 | 2119350/20–9 | (10456) -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Melhorias na redação. Retirada das aspas das frases obrigatórias ao longo de toda bula. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Exclusão da frase “O soro antitetânico somente é | VP2 | 50 MG + 30 MG SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML |
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Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
| encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acometidos por envenenamento por animaispeçonhentos”. Inclusão das frases obrigatórias. Alteração da frase “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento”por “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Atualização da frase de alerta. 9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Atualização da frase de alerta. III – DIZERES LEGAIS Alteração do nome da |
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Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
| empresa para INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A. Exclusão da frase “Uso sob prescrição médica”. | |||||||||
| 29/03/2021 | N/A | (10456) -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 4. O QUE SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
| VP3 |
VP3 – soro antitetânico_bula_paciente
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