Bula do profissional da saúde - SORO ANTIESCORPIÔNICO INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
soro antiescorpionico
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Tityus serrulatus
Solução injetável.
Cada ampola de 5 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 5 mg de veneno de referência do escorpião Tityus serrulatus.
Cartucho com 5 ampolas de 5 ml.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 5 ml contém:
Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 5 mg de veneno de referência Tityus serrulatus (soroneutralização em camundongo).
Excipientes qsp.............................................................................................................................................................ampola 5 ml
(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)
O soro antiescorpionico é indicado para o tratamentodo envenenamento causado pela picada de escorpiãodo gênero Tityus (Tityus serrulatus) .
2.resultados de eficácia
Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do soro antiescorpiônico, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes ao longo do tempo de fornecimento deste medicamento ao SUS.
3.características farmacológicas
O soro antiescorpionico é uma solução que contém imunoglobulinas (IgG) purificadas, obtidas a partir de plasma de equinos hiperimunizados com veneno de escorpião do gênero Tityus (Tityus serrulatus) .
A ação farmacológica do soro antiescorpionico consiste na neutralização das ações tóxicas do veneno.
Quanto mais precoce for a administração do soro, maior será o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.
4. contraindicações
5.
Solicitar informações ao paciente quanto ao uso de soro heterólogo de origem equina (antirrábico, antitetânico, antiaracnídico, antiescorpiônico e antiofídicos) e problemas alérgicos de causas diversas. Face a afirmações positivas, considerar o potencial de reações adversas.
O soro antiescorpiônico pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que seja com assistência médica.
6.I NTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
6.I NTERAÇÕES MEDICAMENTOSASA interação com outros medicamentos não impede a utilização do soro antiescorpionico, porém todo medicamento que estiver sendo utilizado pelo paciente deve ser informado ao médico.
7.cuidados de armazenamento do medicamento
7.cuidados de armazenamento do medicamentoO soro antiescorpionico deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8 °C. Evitar congelamento. Uma vez aberta a ampola, o soro deve ser utilizado imediatamente.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
O soro antiescorpionico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Instituto
Vital Brazil
Bula para Profissional de Saúde
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
8.posologia e modo de usar
O soro antiescorpionico deve ser administrado, o mais precocemente possível, por via intravenosa, com assistência médica. A dose de soro antiescorpionico deve atender aos critérios de classificação da gravidade do acidente, conforme tabela abaixo:
| Classificação | Manifestações Clínicas | Soroterapia (n° de ampolas) |
| Leve* | Dor e parestesia locais. | — |
| Moderado | Dor local intensa associada a uma ou mais manifestações, como náuseas, vômitos, sudorese, sialorréia discreta, agitação, taquipneia e taquicardia. | 2 a 3 ampolas |
| Grave | Além das citadas na forma moderada, presença de uma ou mais das seguintes manifestações: vômitos profusos e incoercíveis, sudorese profusa, sialorréia intensa, prostração, convulsão, coma, bradicardia, insuficiência cardíaca, edema pulmonar agudo e choque. | 4 a 6 ampolas |
* TEMPO DE OBSERVAÇÃO DAS CRIANÇAS PICADAS: 6 A 12 HORAS.
Na maioria dos casos graves quatro ampolas são suficientes para o tratamento, visto que neutralizam o veneno circulante e mantêm concentrações elevadas de soro circulante por pelo menos 24 horas após a administração da soroterapia.
9.reações adversas
A administração do soro antiescorpionico é segura, sendo pequena a frequência e a gravidade das reações de hipersensibilidade precoce. A liberação de adrenalina pelo veneno escorpiônico parece proteger os pacientes com manifestações adrenérgicas contra o aparecimento destas reações.
As reações adversas constituem expressão clínica dos mecanismos de hipersensibilidade ao soro, decorrentes da presença de imunoglobulinas de natureza equina. São classificadas em:
Reação muito comum (>1/10): reação precoce pode ocorrer em indivíduos previamente sensibilizados ou não. Surge, em gral, durante e nas primeiras horas após a administração do soro, com ampla variação na sua intensidade. Trata-se de um evento não previsível e cujo controle depende da detecção da manifestação alérgica, da disponibilidade de acesso venoso e drogas para o tratamento imediato da reação. A intensidade pode variar desde um leve prurido até choque irreversível e/ou insuficiência respiratória aguda, sendo os quadros graves bastantes raros.
As manifestações clínicas geralmente são precedidas por sensação de calor e prurido, e podem ser classificadas em:
Cutâneas – urticária e angioedema, que são as maisfrequentes. Gastrintestinais – náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. Respiratórias – obstrução de vias aéreas superiorespor edema de laringe, podendo provocar rouquidão,estridor e insuficiência respiratória, de vias aéreas inferiores, resultando em broncoespasmo. Cardiovasculares – hipotensão e choque – que podemlevar a óbito por colapso circulatório persistente.Reação comum (> 1/100 e < 1/10): reação tardia bem menos frequente que a reação precoce, o mecanismo está relacionado à hipersensibilidade do tipo III ao soro equino, com formação de complexos imunes, sendo comumente denominada como doença do soro. Surge de 5 a 24 dias após a administraçãodo soro e apresenta, em geral, pouca gravidade.
O quadro clínico caracteriza-se por febre baixa, prurido ou urticária generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria. Glomerulopatia e neuropatia são teoricamente possíveis não sendo, entretanto, descritas na literatura. A evolução pode ocorrer espontaneamente em 2 a 4 dias, ou comtratamento à base de corticosteroides e anti-histamínicos sistêmicos.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseNão existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro antiescorpiônico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Instituto
Vital Brazil
Bula para Profissional de Saúde
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
Registro M.S. n° 1.0407.0097
Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos
CRF-RJ n° 3083
Registrado e Fabricado por:
Rua Maestro José Botelho, 64 – Vital Brazil
Niterói – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 30.064.034/0001–00
Indústria Brasileira
Uso restrito a hospitais.
Venda proibida ao comércio.
w kb
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (29/03/2021)
BULA SAE 8671