SORO ANTIESCORPIÔNICO FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED - bula do profissional da saúde

soro antiescorpiônico

imunoglobulina antiescorpiônica

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas de plasma de equinos hiperimunizados com uma mistura de venenos de escorpiões Tityus serrulatus e acondicionadas em caixa com 04 unidades.

USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada ampola de 5 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 5 mg de veneno de referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em camundongo)

Excipientes..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............. q.s.p. 5 mL

(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, é indicado para o tratamento do envenenamento causado por escorpiões do gênero Tityus (escorpião marrom e escorpião amarelo).1

2. resultados de eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do soro antiescorpiônico da Funed, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar o veneno de picadas por escorpiões do gênero Tityus é comprovada por meio de modelos animais de laboratório.

3. características farmacológicas

O efeito do soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração1, neutralizando as toxinas do veneno de escorpiões da espécie Tityus serrulatus encontradas no sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.

Os anticorpos, fração F(ab’)2 das imunoglobulinas específicas, contidos no soro heterólogo e hiperimune, ligam-se especificamente às toxinas do veneno, neutralizando-as.2 Quanto mais precoce for a administração do soro, maior é o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.1

4. contraindicações

Não é indicado nos acidentes causados por outros animais peçonhentos (aranhas, outros gêneros de escorpiões, serpentes etc).

Nos pacientes com antecedentes alérgicos ou sensíveis a soros de origem equina, a infusão intravenosa do soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deverá ser feita em condições de estrita assistência médica, para observar o aparecimento de reações anafiláticas e iniciar um tratamento intensivo das mesmas.1

5. advertências e precauções

Recomenda-se monitoria das funções cardiorrespira­tórias1.

Antibioticoterapia na presença de infecções secundárias e profilaxia do tétano são indicadas.1,3

Como o soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deve ser empregado em pacientes picados por escorpiões do gênero Tityus, é importante que se identifique o escorpião responsável pela picada. Sempre que possível, deve-se proceder à captura cuidadosa e segura do escorpião para sua identificação e a adoção do tratamento adequado.

Todos os escorpiões de importância médica no Brasil pertencem ao gênero Tityus , encontrado em todas as regiões brasileiras, ocorrendo em torno de 8.000 acidentes por ano3. Entretanto, a espécie Tityus serrulatus é responsável pelos acidentes de maior gravidade3. O surgimento da sintomatologia destes acidentes costuma ser rápido, em virtude do baixo peso molecular das toxinas do veneno.

As manifestações no local da picada caracterizam-se por:

– Dor imediata com intensidade variável, podendo ser referida como sensação de ardor, queimação, agulhada;

– Irradiação da dor para a raiz do membro acometido, podendo permanecer por horas após o acidente;

– Outras manifestações locais podem estar presentes, tais como: hiperestesia, parestesia, hiperemia, edema, sudorese e piloereção.

As manifestações sistêmicas do envenenamento ocorrem após intervalo de minutos, até poucas horas depois do acidente. Caracterizam-se por:

– Manifestações gerais como sudorese profusa, tremores, hipo ou hipertermia3;

– Prostração ou agitação, náuseas e vômitos, sialorreia, dor abdominal3;

– Hipertensão ou hipotensão arterial, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca, choque, taquipneia, dispneia e edema pulmonar.1,3

Em caso de acidentes devem ser seguidas as seguintes recomendações:

Lavar o local da picada3;

Usar compressas mornas ajudam no alívio da dor3;

Procurar o serviço médico mais próximo3;

Se possível, levar o animal para identificação3.

– A administração do soro deve ser feita com cautela em pacientes idosos.1

– Em caso de alimentação e ingestão de bebidas prévias, é necessário ter cautela1.

– Em caso de gravidez e lactação, o médico deve ser informado sobre essa condição antes da aplicação do soro antiescorpiônico.

O uso do soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, na gravidez e lactação não é contraindicado, porém o médico assistente deve estar atento a essa condição.

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na gravidez: Uso criterioso. Não há informações disponíveis. Avaliar o risco-benefício.

6. interações medicamentosas

Nenhuma medicação concomitante compromete o uso do soro, porém toda medicação que porventura esteja sendo aplicada no paciente deve ser informada ao médico assistente.1

7. cuidados de armazenamento do medicamento

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. O soro não deve ser congelado.

O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.4

Não deve ser usado se houver turvação ou presença de grumos.1

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Aplique o soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas o mais precocemente possível, sob estrita vigilância médica.

IMPORTANTE : Acidentes com crianças abaixo de 10 anos e pessoas idosas são sempre considerados moderados ou graves.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À GRAVIDADE E DOSE RECOMENDADA3

Tempo de observação de crianças picadas: 6 a 12 horas.

Na maioria dos casos graves 4 ampolas são suficientes para o tratamento, visto que neutralizam o veneno circulante e mantém concentrações elevadas de antiveneno circulante por pelo menos 24 horas após a administração da soroterapia.3

Em caso de picada de escorpião, providencie o mais rápido possível uma assistência médica adequada. Quanto mais precoce for a administração da primeira dose do soro, maior é seu potencial terapêutico. 1 A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via, o soro pode ser administrado por via subcutânea.1,3

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado sob supervisão médica, preferencialmente pela via intravenosa, seguindo as doses estipuladas, sob a forma de infusão lenta e em AMBIENTE HOSPITALAR, pois pode desencadear reações alérgicas, algumas delas potencialmente graves.1

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a qualquer momento mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais rigoroso desses pacientes pelo risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso concomitante de outros medicamentos não impede a utilização do soro.1

A necessidade de administração de doses adicionais, relativas às recomendadas, deverá ser avaliada de acordo com o quadro clínico do paciente.

O paciente deve ser orientado a procurar orientação médica ao aparecimento de qualquer reação adversa mesmo após o final do tratamento com o soro.1

9. reações adversas

A administração de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhada de reações do tipo alérgico, de graus variáveis1.

As mais frequentemente observadas são: prurido/rubor cutâneo, urticária, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômito, crise asmatiforme1.

Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático foi descrito em 1:50.000 pacientes que fizeram uso do soro equino.1

Por se tratar de soro heterólogo é possível o aparecimento de reações:

São de frequência variável e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático ou anafilactoide), podem ser graves, e necessitam de cuidados médicos1. Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro de origem equina.

Solicite informações do paciente quanto ao uso anterior de soro heterólogo e hiperimune, e problemas alérgicos de naturezas diversas. Diante de respostas positivas, considere o potencial de reações adversas e administre anti-histamínicos e corticosteroides na dose recomendada, 15 minutos antes da aplicação do soro.3

O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento com soros heterólogos, pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear por si mesmo, reações alérgicas, retardando a soroterapia.3

Interrompa temporariamente a soroterapia e inicie o tratamento conforme a intensidade das reações. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque deve-se proceder à administração imediata de adrenalina aquosa 1:1000, via subcutânea ou intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 mL em adultos e 0,01 mL/Kg em crianças, podendo ser repetida a cada 5 ou 10 minutos, conforme a necessidade. Na presença de crise asmatiforme, recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou aminofilina por via parenteral. Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle destas reações, podendo ser também utilizados. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, reinstitua a soroterapia conforme a dose recomendada inicialmente.3

São, em geral, benignas e ocorrem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou renal. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas de acordo com a sua intensidade, através da administração de corticosteroides, analgésicos e anti-histamínicos.1

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:

Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à Funed por meio do link: .

Informe também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).