Soro Antielapídico FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED - bula do profissional da saúde

soro antielapídico (bivalente)

imunoglobulina antielapídica (bivalente)

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas do plasma do sangue de equinos hiperimunizados contra uma mistura de venenos de serpentes das espécies Micrurus frontalis e Micrurus corallinus e acondicionadas em caixa com 05 unidades.

USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada ampola de 10 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 15 mg do veneno de referência de Micrurus frontalis (soroneutralização em camundongos)

Excipientes..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........... q.s.p. 10 mL

(fenol, cloreto de sódio, água para injetáveis)

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, é indicado para tratamento de envenenamento causado por serpentes das espécies Micrurus frontalis e/ou Micrurus corallinus (corais).1

2. resultados de eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do soro antielapídico (bivalente) da FUNED, que é de origem equina (heteróloga). Porém, a sua capacidade em neutralizar os venenos das serpentes das espécies Micrurus frontalis e/ou Micrurus corallinus é comprovada por meio de modelos animais de laboratório.

3. características farmacológicas

O efeito do soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração1, neutralizando as toxinas do veneno de serpentes das espécies Micrurus frontalis e/ou Micrurus corallinus (família das corais) encontradas no sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.

Os anticorpos, fração F(ab’)2 das imunoglobulinas específicas, contidos no soro heterólogo e hiperimune, ligam-se especificamente às toxinas do veneno, neutralizando-as.2 Quanto mais precoce for a administração do soro, maior é o seu potencial terapêutico. Desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.1

4. contraindicações

Não é indicado nos acidentes causados por serpentes do gênero Bothrops (jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçara e outras), Crotalus (cascavéis) ou Lachesis (surucucu pico-de-jaca).

Nos pacientes com histórico de alergia ou sensibilidade a soros de origem equina, a infusão intravenosa do soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, deverá ser feita em condições de estrita assistência médica, para observar o aparecimento de reações anafiláticas e iniciar um tratamento intensivo destas.1

5. advertências e precauções

Antibioticoterapia na presença de infecções secundárias e profilaxia do tétano são indicados.1,3

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, somente deve ser empregado em pacientes picados por serpentes das espécies Micrurus frontalis e/ou Micrurus corallinus (família das corais). É importante que se identifique a serpente responsável pela picada. Sempre que possível, deve-se proceder à captura cuidadosa e segura da serpente para a sua identificação e a adoção do tratamento adequado.

Cerca de 1 % dos acidentes ofídicos ocorridos no Brasil são causados por serpentes da família das corais. O surgimento da sintomatologia destes acidentes costuma ser rápido. O quadro clínico caracteriza-se por: parestesia de grupos musculares responsáveis pela ptose palpebral, distúrbios de acomodação visual, oftalmoplegia, diplopia, sialorreia, disfagia, podendo evoluir para insuficiência respiratória aguda e diminuição generalizada da força muscular.

A insuficiência respiratória aguda, de instalação rápida, é a mais grave complicação do acidente elapídico. É indispensável o monitoramento da função respiratória, considerando a possibilidade de se instalar respiração mecânica.1

Em caso de acidentes devem ser seguidas as seguintes recomendações:

Não usar garrote ou torniquetes.3

Não fazer incisões no local da picada.3

Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada.3

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.3

Manter o paciente em repouso, evitando caminhar.3

Manter o paciente hidratado.3

– A administração do soro deve ser feita com cautela em pacientes idosos.1

– Em caso de alimentação e ingestão de bebidas prévias, é necessário cautela.1

– Em caso de gravidez e lactação, o médico deve ser informado sobre esta condição antes de aplicar o soro antielapídico (bivalente).

O uso do soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, não é contraindicado na gravidez e lactação. Porém, o médico assistente deve estar atento a esta condição.

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na gravidez: Uso criterioso. Não há informações disponíveis. Avaliar o risco-benefício.

6. interações medicamentosas

Nenhuma medicação concomitante compromete o uso do soro. Porém, toda medicação que porventura esteja sendo aplicada no paciente, deve ser informada ao médico assistente.1

7. cuidados de armazenamento do medicamento

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. O soro não deve ser congelado.1

O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.4

Não deve ser usado se houver turvação ou presença de grumos.1

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Aplique o soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, em doses adequadas, o mais precocemente possível, sob estrita vigilância médica.

Classificação quanto à gravidade e dose recomendada3

ACIDENTES ELAPÍDICOS

* Pelo risco de Insuficiência Respiratória Aguda, os acidentes devem ser considerados graves.2

Em caso de picada de serpente, providencie o mais rápido possível uma assistência médica adequada. Quanto mais precoce for a administração da primeira dose do soro, maior é o seu potencial terapêutico.1 A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via, o soro pode ser administrado por via subcutânea.1,3

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado sob supervisão médica, preferencialmente pela via intravenosa, seguindo as doses estipuladas (VIDE POSOLOGIA), sob a forma de infusão lenta e em AMBIENTE HOSPITALAR, pois pode desencadear reações alérgicas, algumas delas potencialmente graves.1,3

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais rigoroso destes pacientes pelo risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações).

O paciente deve ser orientado a procurar assistência médica ao aparecimento de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.1

9. reações adversas

A administração de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhada de reações do tipo alérgicas, de graus variáveis. As mais frequentemente observadas são: prurido/rubor cutâneo, urticária, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômito, crise asmatiforme. Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático foi descrito em 1:50.000 pacientes que fizeram uso do soro equino.1

Por se tratar de soro heterólogo, é possível o aparecimento de reações:

São de frequência variável e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter anafilático ou anafilactoide, podem ser graves e necessitam de cuidados médicos.1 Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro de origem equina.

Solicite informações do paciente quanto ao uso anterior de soros heterólogo e hiperimunes, e problemas alérgicos de naturezas diversas. Diante de respostas positivas, considere o potencial de reações adversas e administre anti-histamínicos e corticosteroides na dose recomendada, 15 minutos antes da aplicação do soro.3

O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento com soros heterólogos, pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear, por si só, reações alérgicas, retardando a soroterapia.3

Interrompa temporariamente a soroterapia e inicie o tratamento conforme a intensidade das reações. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque, deve-se proceder à administração imediata de adrenalina aquosa 1:1000, via subcutânea ou intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 mL em adultos e 0,01 mL/Kg em crianças, podendo ser repetida a cada 5 ou 10 minutos, conforme a necessidade. Na presença de crise asmatiforme, recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou aminofilina por via parenteral. Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle destas reações, podendo ser também utilizados. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, reinstitua a soroterapia conforme a dose recomendada inicialmente.3

São, em geral, benignas e ocorrem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou renal. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas de acordo com a sua intensidade, por meio da administração de corticosteroides, analgésicos e anti-histamínicos.1

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:

Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à FUNED por meio do link:

Informe também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

10. superdose

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro antielapídico (bivalente). Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão aqueles relatados nas reações adversas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

1. Formulário terapêutico nacional 2010: Rename 2010/Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. – 2. ed. – Brasília: Ministério da Saúde, 2010.

2. León et al. Comparative study on the ability of IgG and F(ab’)2 antivenoms to neutralize lethal and myotoxic effects induced by Micrurus nigrocinctus (coral snake) venom. The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene. v.61, n. 2, p. 266–271, 1999. Disponível em

<> Acesso em:13 de janeiro de 2020.

3. Manual de diagnóstico e tratamento de acidentes por animais peçonhentos. 2a ed. – Brasília: Fundação Nacional de Saúde, 2001. Disponível em

<> Acesso em: 13 de janeiro de 2020.

4. Farmacopeia Brasileira. 6a edição. Brasília: Anvisa, 2019. Volume II – Monografias: Produtos Biológicos, Soros Hiperimunes para Uso Humano. Disponível em <>. Acesso em: 13 de janeiro de 2020.

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