Bula do profissional da saúde - Soro Anticrotálico FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED
soro anticrotálico
imunoglobulina anticrotálica
O soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas de plasma de equinos hiperimunizados com uma mistura de venenos crotamino positivo de serpentes do gênero Crotalus e acondicionadas em caixa com 05 unidades.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada ampola de 10 mL contém:
Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 15 mg de veneno de referência de Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongo)
Excipientes................................................................................................................................. q.s.p. 10 mL
(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)
O soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, é indicado para o tratamento do envenenamento causado por picada de serpentes do gênero Crotalus (cascavéis).1
2. resultados de eficácia
Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do soro anticrotálico da Funed, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade de neutralizar o veneno de picadas por serpentes do gênero Crotalus é comprovada por meio de modelos animais de laboratório.
3. características farmacológicas
O efeito do soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração1, neutralizando as toxinas do veneno de serpentes do gênero Crotalus encontradas no sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.
Os anticorpos, fração F(ab’)2 das imunoglobulinas específicas contidas no soro heterólogo e hiperimune, ligam-se especificamente às toxinas do veneno, neutralizando-as.2 Quanto mais precoce for a administração do soro, maior é o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.1
4. contraindicações
Não é indicado nos acidentes causados por serpentes dos gêneros Bothrops (jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçaca e outras), Lachesis (surucucu pico-de-jaca) ou Micrurus (corais).
Nos pacientes com antecedentes alérgicos ou sensíveis a soros de origem equina, a infusão intravenosa do soro anticrotálico deverá ser feita em condições de estrita assistência médica, para observar o aparecimento de reações anafiláticas e iniciar um tratamento intensivo das mesmas.1
5. advertências e precauções
Em casos de edema intenso e ocorrência de necrose, realizar o tratamento cirúrgico.1,3
Antibioticoterapia na presença de infecções secundárias e profilaxia do tétano são indicados.1,3
Insuficiência renal aguda é complicação grave no acidente crotálico. Cuidados especiais com a hidratação do paciente e função renal devem ser instituídos precocemente.1,3
Como o soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, somente deve ser empregado em pacientes picados por serpentes do gênero Crotalus é importante que se identifique a serpente responsável pela picada. Sempre que possível, deve-se proceder à captura cuidadosa e segura da serpente para sua identificação e a adoção do tratamento adequado.
Cerca de 9 % dos acidentes ofídicos ocorridos no Brasil são causados por serpentes do gênero Crotalus. As manifestações no local da picada são discretas, sendo as alterações sistêmicas responsáveis pelo quadro de envenenamento.3
As manifestações sistêmicas do envenenamento caracterizam-se por: ação neurotóxica do veneno, responsável pelos fenômenos neuroparalíticos que são de aparecimento precoce, e pela atividade miotóxica, responsável pelos aspectos graves neste tipo de envenenamento, apresentando mialgia generalizada e escurecimento da cor da urina, podendo desencadear insuficiência renal aguda (IRA).3
A IRA instala-se, na maioria das vezes, nas primeiras 48 horas3. Cerca de 30 % dos pacientes apresentam, poucas horas após a picada, sangue incoagulável com hipofibrinogenemia.
Em caso de acidentes, devem ser seguidas as seguintes recomendações:
Não usar garrote ou torniquetes.3
Não fazer incisões no local da picada.3
Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada.3
Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.3
Manter o paciente em repouso, evitando caminhar.3
Manter o paciente hidratado.3
– A administração do soro deve ser feita com cautela em pacientes idosos.1
– Em caso de alimentação e ingestão de bebidas prévias, é necessário ter cautela.1
– Em caso de gravidez e lactação, o médico deve ser informado sobre essa condição antes da aplicação do soro anticrotálico.1
O uso do soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, na gravidez e lactação não é contraindicado, porém o médico assistente deve estar atento a essa condição.
Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na gravidez: Uso criterioso. Não há informações disponíveis. Avaliar o risco-benefício.
6. interações medicamentosas
Nenhuma medicação concomitante compromete o uso do soro, porém, toda medicação que porventura esteja sendo aplicada no paciente deve ser informada ao médico assistente.1
7. cuidados de armazenamento do medicamento
O soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. O soro não deve ser congelado.1
O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.
O soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.4
Não deve ser usado se houver turvação ou presença de grumos.1
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Aplique o soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas, o mais precocemente possível, sob estrita vigilância médica.
Classificação quanto à gravidade e dose recomendada3
| Manifestações e Tratamento | Classificação (Avaliação Clínica Inicial) | ||
| Leve | Moderada | Grave | |
| Face miastênica / Visão turva | Ausente ou tardia | Discreta ou evidente | Evidente |
| Mialgia | Ausente ou discreta | Discreta | Intensa |
| Urina vermelha ou marrom | Ausente | Pouco evidente ou ausente | Presente |
| Oligúria /anúria | Ausente | Ausente | Presente ou ausente |
| Tempo de coagulação (TC) | Normal ou alterado | Normal ou alterado | Normal ou alterado |
| Soroterapia (quantidade de ampolas) | 5 | 10 | 20 |
| Via de administração | Intravenosa | ||
TC Normal até 10 minutos: TC alterado; prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável maior que 30 minutos.3
Em caso de picada de serpente, a assistência médica adequada deve ser providenciada o mais rápido possível.1 Quanto mais precoce for a administração da primeira dose do soro, maior é seu potencial terapêutico. 1
A via de administração do soro recomendada é intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via, o soro pode ser administrado por via subcutânea.1
O soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado sob supervisão médica, preferencialmente pela via intravenosa, seguindo as doses estipuladas, sob a forma de infusão lenta e em AMBIENTE HOSPITALAR, pois pode desencadear reações alérgicas, algumas delas potencialmente graves.1,3
O soro anticrotálico, heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais rigoroso desses pacientes pelo risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso concomitante de outros medicamentos não impede a utilização do soro.1
A necessidade de administração de doses adicionais, relativas às recomendadas, deverá ser avaliada de acordo com o quadro clínico e o tempo de coagulação (TC). Se o TC permanecer incoagulável 24 horas após a soroterapia, é recomendada dose adicional.1
O paciente deve ser orientado a procurar assistência médica ao aparecimento de qualquer reação adversa mesmo após o final do tratamento com o soro.1
9. reações adversas
A administração de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhada de reações do tipo alérgicas, de graus variáveis.
As mais frequentemente observadas são: prurido/rubor cutâneo, urticária, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômito, crise asmatiforme.
Reações graves são poucos frequentes e o choque anafilático foi descrito em 1:50.000 pacientes que fizeram uso do soro equino.1
Por se tratar de soro heterólogo é possível o aparecimento de reações:
São de frequência variável e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático ou anafilactoide), podem ser graves e necessitam de cuidados médicos1. Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro de origem equina.
Solicite informações do paciente quanto ao uso anterior de soro heterólogo e hiperimune, e problemas alérgicos de naturezas diversas. Diante de respostas positivas, considere o potencial de reações adversas e administre anti-histamínicos e corticosteroides na dose recomendada, 15 minutos antes da aplicação do soro.3
O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento com soros heterólogos, pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear por si mesmo reações alérgicas, retardando a soroterapia.3
Interrompa temporariamente a soroterapia e inicie o tratamento conforme a intensidade das reações. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque deve-se proceder à administração imediata de adrenalina aquosa 1:1000, via subcutânea ou intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 mL em adultos e 0,01 mL/Kg em crianças, podendo ser repetida a cada 5 ou 10 minutos conforme a necessidade. Na presença de crise asmatiforme, recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou aminofilina por via parenteral.3
Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle destas reações, podendo ser também utilizados. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, reinstitua a soroterapia conforme a dose recomendada inicialmente.3
São, em geral, benignas e ocorrem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou renal. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas de acordo com a sua intensidade, através da administração de corticosteroides, analgésicos e anti-histamínicos.1
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:
Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à Funed por meio do link:
Informe também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).
10. superdose
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro anticrotálico. Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos são aqueles relatados nas reações adversas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.4
1. Formulário terapêutico nacional 2010: Rename 2010/Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. – 2. Ed. – Brasília: Ministério da Saúde, 2010.
2. Corneille et al. A large single-center experience with treatment of patients with crotalid envenomations: outcomes with and evolution of antivenin therapy. The American Journal of Surgery. V. 19, p. 848–852, 2006. Disponível em <https://www-
sciencedirectez27.periodicos.capes.gov.br/science/article/pii/S0002961006006106?via%3Dihub > Acesso em:27 de dezembro de 2019.
3. Manual de diagnóstico e tratamento de acidentes por animais peçonhentos. 2a ed. – Brasília: Fundação Nacional de Saúde, 2001. Disponível em
<https://www.icict.fíocruz.br/…onhentos.pdf > Acesso em:27 de dezembro de 2019.
4. Farmacopeia Brasileira. 6aedição. Brasília: Anvisa,2019. Volume II – Monografias: Produtos Biológicos, Soros Hiperimunes para Uso Humano. Disponível em
Acesso em: 26 de dezembro de 2019.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.1209.0124
Farm. Resp.: Michelle Andreza Chaves de Oliveira – CRF/MG n° 16.183
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Fundação
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