SORO ANTIBOTRÓPICO LAQUÉTICO INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A - bula do profissional da saúde

soro antibotrópico laquético

imunoglobulina heteróloga contra o veneno de Lachesis muta , imunoglobulina heteróloga contra veneno de Bothrops sp

Solução injetável.

Cada ampola de 10 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de referência da serpente Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi) e 30 mg de veneno de referência da serpente Lachesis muta.

Cartucho com 1 ampola de 10 ml.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 10 ml contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de referência Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi) e 30 mg de veneno de referência Lachesis muta (soroneutralização em camundongo).

Excipientes qsp..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......... ampola 10 ml

(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)

O soro antibotrópico laquético é indicado parao tratamento do envenenamento causado pela picada de serpentes do gênero Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi) e do gênero Lachesis muta

2. resultados de eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliaçãode eficácia do soro antibotrópico laquético, que é deorigem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes ao longo dotempo de fornecimento deste medicamento ao SUS.

3. características farmacológicas

O soro antibotrópico laquético é uma solução que contém imunoglobulinas (IgG) purificadas, obtidas a partir de plasma de equinos hiperimunizados com veneno de serpente do gênero Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi) e equinos hiperimunizados com veneno de serpente do gênero Lachesis muta.

A ação farmacológica do soro antibotrópico laquético consiste na neutralização das ações tóxicas dos diversos componentes destes venenos.

Quanto mais precoce for a administração do soro, maior será o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.

4. contraindicações

O soro antibotrópico laquético não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos a proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intravenosa do soro antibotrópico laquético deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia.

5. advertências e precauções

Solicitar informações ao paciente quanto ao uso de soro heterólogo de origem equina (antirrábico, antitetânico, antiaracnídico, antiescorpiônico e antiofídicos) e problemas alérgicos de causas diversas. Face a afirmações positivas, considerar o potencial de reações adversas.

O soro antibotrópico laquético pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que seja com assistência médica.

6. interações medicamentosas

A interação com outros medicamentos não impede a utilização do soro antibotrópico laquético, porém devem ser evitadas drogas de ação depressora do SNC. Todo medicamento que estiver sendo utilizado pelo paciente deve ser informado ao médico.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

O soro antibotrópico laquético é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

O soro antibotrópico laquético deve ser administrado o mais precocemente possível, por via intravenosa, em solução diluída em soro fisiológico ou glicosado. Esta diluição pode ser feita, a critério médico, na razão de 1:2 a 1:5, em soro fisiológico ou glicosado 5%, infundindo-se na velocidade de 8 a 12 ml/min, observando, entretanto, a possível sobrecarga de volume em crianças e em pacientes com insuficiência cardíaca. A dose de soro antibotrópico­laquético deve atender aos critérios de classificaçãoda gravidade conforme tabela abaixo:

* O membro picado é dividido em 5 segmentos: 1. pé/mão; 2. % distal da perna/antebraço; 3. % proximal da perna/antebraço; 4. % distal da coxa/braço; 5.% proximal da coxa/braço.

A dose utilizada deve ser a mesma para adultos e crianças, visto que o objetivo do tratamento é neutralizar a maior quantidade possível de veneno circulante, independentemente do peso do paciente.

ACIDENTE LAQUÉTICO

A gravidade de um acidente laquético é avaliada segundo os sinais locais, e pela intensidade das manifestações vagais (bradicardia, hipotensão arterial, diarreia) e é classificado como moderado ou grave, sendo preconizada pelo Ministério da Saúde administração de 10 a 20 ampolas do soro antibotrópico laquético por via intravenosa.

O controle da eficácia do soro antibotrópico laquético deve ser realizado pela determinação do tempo de coagulação 12 e 24 horas após o término da soroterapia. Se decorridas as 12 horas, o tempo de coagulação permanecer incoagulável (acima de 30 minutos), ou se após 24 horas não estiver normalizado, recomenda-se dose adicional de 2 ampolas desoro antibotrópico laquético.

9. reações adversas

10. superdose

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro antibotrópico laquético.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro M.S. n° 1.0407.0098

Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos

CRF-RJ n° 3083

Registrado e fabricado por:

Rua Maestro José Botelho, 64 – Vital Brazil

Niterói – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 30.064.034/0001–00

Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

O w kb

Instituto Vital Brazil

Venda proibida ao comércio.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (26/03/2021)

BULA SABL 8669