Bula do profissional da saúde - SORO ANTIBOTRÓPICO INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
Bula para Profissional de Saúde
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
soro antibotropico
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Bothrops sp
Solução injetável.
Cada ampola de 10 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de referência da serpente Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi) Cartucho com 1 ampola de 10 ml.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 10 ml contém:
Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de referência Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi) (soroneutralização em camundongo).
Excipientes qsp......................................................................................................................................................................................ampola 10 ml
(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)
O soro antibotropico é indicado para o tratamento do envenenamento causado pela picada de serpente do gênero Bothrops sp ( Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi ).
2. resultados de eficácia
Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do soro antibotropico, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes ao longo do tempo de fornecimento deste medicamento ao SUS.
3. características farmacológicas
O soro antibotropico é uma solução que contém imunoglobulinas (IgG) purificadas, obtidas a partir de plasma de equinos hiperimunizados com mistura de veneno do gênero Bothrops sp ( Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi ).
A ação farmacológica do soro antibotropico consiste na neutralização das ações tóxicas dos diversos componentes deste veneno.
Quanto mais precoce for a administração do soro, maior será o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.
4. contraindicações
O soro antibotropico não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos a proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intravenosa do soro antibotropico deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia.
5. advertências e precauções
Solicitar informações ao paciente quanto ao uso de soro heterólogo de origem equina (antirrábico, antitetânico, antiaracnídico, antiescorpiônico e antiofídicos) e problemas alérgicos de causas diversas. Face a afirmações positivas, considerar o potencial de reações adversas.
O soro antibotropico pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que seja com assistência médica.
6. interações medicamentosas
A interação com outros medicamentos não impede a utilização do soro antibotropico, porém devem ser evitadas drogas de ação depressora do SNC. Todo medicamento que estiver sendo utilizado pelo paciente deve ser informado ao médico.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoO soro antibotropico deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8 °C. Evitar congelamento. Uma vez aberta a ampola, o soro deve ser utilizado imediatamente.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
O soro antibotropico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Bula para Profissional de Saúde
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
8. posologia e modo de usar
O soro antibotropico deve ser administrado o mais precocemente possível, por via intravenosa, em solução diluída em soro fisiológico ou glicosado. Esta diluição pode ser feita, a critério médico, na razão de 1:2 a 1:5, em soro fisiológico ou glicosado 5%, infundindo-se na velocidade de 8 a 12ml/min, observando, entretanto, a possível sobrecarga de volume em crianças e em pacientes com insuficiência cardíaca. A dose do soro antibotropico deve atender aos critérios de classificação da gravidade, conforme tabela abaixo:
| Quadro Clínico | Classificação | ||
| Leve | Moderado | Grave | |
| Edema local até 2 segmentos* e/ou Tempo de coagulação normal ou alterado Hemorragia sistêmicaausente ou discreta | Edema de 3 a 4 segmentos* Tempo de coagulação normal ou alterado Hemorragia sistêmicaausente ou discreta | Edema de 5 segmentos* Tempo de coagulação normal ou alterado Hemorragia grave e/ou hipotensão/choque e/ou insuficiência renal | |
| Soroterapia (n° de ampolas) | 2–4 | 4–8 | 12 |
| Via de administraç ão | Intravenosa | ||
* O membro picado é dividido em 5 segmentos: 1. pé/mão; 2. % distal da perna/antebraço; 3. % proximal da perna/antebraço; 4. % distal da coxa/braço; 5. % proximal da coxa/braço.
A dose utilizada deve ser a mesma para adultos e crianças, visto que o objetivo do tratamento é neutralizar a maior quantidade possível de veneno circulante, independentemente do peso do paciente.
O controle da eficácia do soro antibotropico deve ser realizado pela determinação do tempo de coagulação 12 e 24 horas após o término da soroterapia. Se decorridas as 12 horas, o tempo de coagulação permanecer incoagulável (acima de 30 minutos), ou se após 24 horas não estiver normalizado recomenda-se dose adicional de 2 ampolas desoro antibotropico.
9. reações adversas
As reações adversas constituem expressão clínica dos mecanismos de hipersensibilidade ao soro, decorrentes da presença de imunoglobulinas de natureza equina. São classificadas em:
Reação muito comum (> 1/10): reação precoce que pode ocorrer em indivíduos previamente sensibilizados ou não. Surge, em geral, durante e nas primeiras horas após a administração do soro, com ampla variação na sua intensidade.
Trata-se de um evento não previsível e cujo controle depende da detecção precoce da manifestação alérgica, da disponibilidade de acesso venoso e drogas para o tratamento imediato da reação. A intensidade pode variar desde um leve prurido até choque irreversível e/ou insuficiência respiratória aguda, sendo os quadros graves bastante raros.
As manifestações clínicas geralmente são precedidas por sensação de calor e prurido, e podem ser classificadas em:
Cutâneas – urticária e angioedema, que são as mais frequentes. Gastrintestinais – náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. Respiratórias – obstrução de vias aéreas superiores por edema de laringe, podendo provocar rouquidão, estridor e insuficiência respiratória, e de vias aéreas inferiores, resultando em broncoespasmo. Cardiovasculares – hipotensão e choque – que podem levar a óbito por colapso circulatório persistente.Reação comum (> 1/100 e < 1/10): reação tardia bem menos frequente que a reação precoce, o mecanismo está relacionado à hipersensibilidade do tipo III ao soro equino, com formação de complexos imunes, sendo comumente denominada como doença do soro. Surge de 5 a 24 dias após a administração do soro e apresenta, em geral, pouca gravidade.
O quadro clínico caracteriza-se por febre baixa, prurido ou urticária generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria. Glomerulopatia e neuropatia são teoricamente possíveis não sendo, entretanto, descritas na literatura. A evolução pode ocorrer espontaneamente em 2 a 4 dias, ou com tratamento à base de corticosteroides e anti-histamínicos sistêmicos.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro antibotropico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Bula para Profissional de Saúde
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
Registro M.S. n° 1.0407.0004
Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos
CRF-RJ n° 3083
Registrado e fabricado por:
Rua Maestro José Botelho, 64 – Vital Brazil
Niterói – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 30.064.034/0001–00
Indústria Brasileira
Uso restrito a hospitais.
Venda proibida ao comércio. ।
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (xx/03/2021)
kb
BULA SAB 8667
InstitvtQ Vital Brczil