Bula do profissional da saúde - SORO ANTIBOTRÓPICO FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED
1. INDICAÇÕES
O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, é indicado para o tratamento do envenenamento causado por serpentes do gênero Bothrops (ex: jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçaca e outras) e ainda dos gêneros Bothriopsis e Porthidium.1
2. resultados de eficácia
Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do soro antibotrópico (pentavalente) da Funed, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade de neutralizar o veneno de picadas por serpentes dos gêneros Bothrops, Bothriopsis e Porthidium é comprovada por meio de modelos animais de laboratório.
3. características farmacológicas
O efeito do soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração1, neutralizando as toxinas do veneno da serpente do gênero Bothrops encontradas no sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.
Os anticorpos, fração F(ab’)2 das imunoglobulinas específicas, contidos no soro heterólogo e hiperimune, ligam-se especificamente às toxinas do veneno, neutralizando-as2. Quanto mais precoce for a administração do soro, maior é o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.1
4. contraindicações
Não é indicado nos acidentes causados por serpentes dos gêneros Crotalus (cascavéis), Micrurus (corais) ou Lachesis (surucucu pico-de-jaca).
Nos pacientes com antecedentes alérgicos ou sensíveis a soros de origem equina, a infusão intravenosa do soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, deverá ser feita em condições de estrita assistência médica, para observar o aparecimento de reações anafiláticas e iniciar um tratamento intensivo das mesmas.1
5. advertências e precauções
Em casos de edema intenso e ocorrência de necrose, realizar o tratamento cirúrgico.1,3
Antibioticoterapia na presença de infecções secundárias e profilaxia do tétano são indicadas.1,3 Insuficiência renal aguda (IRA) é complicação grave no acidente botrópico. Cuidados especiais com a hidratação do paciente e função renal devem ser instituídos precocemente.1,3
Características do acidente botrópicoComo o soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, somente deve ser empregado em pacientes picados por serpentes do gênero Bothrops , Bothriopsis e Porthidium , é importante que se identifique a serpente responsável pela picada. Sempre que possível, deve-se proceder à captura cuidadosa e segura da serpente para sua identificação e a adoção do tratamento adequado.
Cerca de 90% dos acidentes ofídicos ocorridos no Brasil são causados por serpentes do gênero Bothrops. As manifestações no local da picada podem ser bastante evidentes e caracterizam-se por: dor imediata de intensidade variável, que pode ser o único sintoma; edema e equimose de instalação precoce, dentro das primeiras horas; bolhas, abscesso/infecção e necrose que podem ocorrer nos dias subsequentes ao acidente.2 As manifestações sistêmicas do envenenamento botrópico caracterizam-se por sangramentos espontâneos em gengivas, pele, urina e feridas recentes; e alteração da coagulação sanguínea. Nos casos graves, podem ocorrer choque e insuficiência renal aguda.3
Em caso de acidentes devem ser seguidas as seguintes recomendações:
Não usar garrote ou torniquetes.3
Não fazer incisões no local da picada.3
Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada.3
Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.3
Manter o paciente em repouso, evitando caminhar.3
Manter o paciente hidratado.3
ATENÇÃO: A sintomatologia do envenenamento por serpentes do gênero Bothrops é semelhante à causada pelo gênero Lachesis. Na região amazônica e mata atlântica, os referidos gêneros estão presentes, logo, nestas áreas a identificação da serpente se torna fundamental para o êxito do tratamento específico.3
OBSERVAÇÕES:– A administração do soro deve ser feita com cautela em pacientes idosos1.
– Em caso de alimentação e ingestão de bebidas prévias, é necessário ter cautela1.
– Em caso de gravidez e lactação, o médico deve ser informado sobre essa condição antes da aplicação do soro antibotrópico (pentavalente).1
O uso do soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, na gravidez e lactação não é contraindicado, porém o médico assistente deve estar atento a essa condição1.
Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na gravidez: Uso criterioso. Não há informações disponíveis. Avaliar o risco-benefício.
6. interações medicamentosas
Nenhuma medicação concomitante compromete o uso do soro, porém toda medicação que porventura esteja sendo aplicada no paciente deve ser informada ao médico assistente.1
7. cuidados de armazenamento do medicamento
O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre
2 °C e 8 °C. O soro não deve ser congelado.1
O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.
O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.4
Não deve ser usado se houver turvação ou presença de grumos.1
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Aplique o soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, em doses adequadas o mais precocemente possível, sob estrita vigilância médica.
Classificação quanto à gravidade e dose recomendada3
| Manifestações e Tratamento | Classificação (Avaliação Clínica Inicial) | ||
| Leve | Moderada | Grave | |
| Locais: dor, edema, equimose. | Ausente ou discretas | Evidentes | Intensas |
| Sistêmicas: hemorragia grave, choque, anúria. | Ausentes | Ausentes | Presentes |
| Tempo de coagulação (TC)* | Normal ou alterado | Normal ou alterado | Normal ou alterado |
| Soroterapia (quantidade de ampolas) | 2 a 4 | 4 a 8 | 12 |
| Via de administração | Intravenosa | ||
*TC normal até 10 minutos; TC alterado: prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável maior que 30 minutos.
Manifestações locais intensas podem ser o único critério para classificação de gravidade.3
Em caso de picada de serpente, a assistência médica adequada deve ser providenciada o mais rápido possível. Quanto mais precoce for a administração da primeira dose do soro, maior é seu potencial terapêutico.1
A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via, o soro pode ser administrado por via subcutânea.1,3
O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado sob supervisão médica, preferencialmente pela via intravenosa, seguindo as doses estipuladas, sob a forma de infusão lenta e em AMBIENTE HOSPITALAR, pois pode desencadear reações alérgicas, algumas delas potencialmente graves.1,3
O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais rigoroso desses pacientes pelo risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso concomitante de outros medicamentos não impede a utilização do soro.1
Doses adicionaisA necessidade de administração de doses adicionais, relativas às recomendadas, deverá ser avaliada de acordo com o quadro clínico e o tempo de coagulação (TC). Se o TC permanecer incoagulável 24 horas após a soroterapia, é recomendada dose adicional de 2 ampolas.1,3
Cuidados após o procedimentoO paciente deve ser orientado a procurar orientação médica ao aparecimento de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.1
9. reações adversas
A administração de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhada de reações do tipo alérgico, de graus variáveis1.
As mais frequentes observadas são: prurido/rubor cutâneo, urticária, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômito, crise asmatiforme1.
Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático foi descrito em 1:50.000 pacientes que fizeram uso do soro equino.1
Por se tratar de soro heterólogo é possível o aparecimento de reações:
Reações precocesSão de frequência variável e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático ou anafilactoide), podem ser graves e necessitam de cuidados médicos1. Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro de origem equina.
Prevenção das reações precocesSolicite informações do paciente quanto ao uso anterior de soro heterólogo e hiperimune, e problemas alérgicos de naturezas diversas. Diante de respostas positivas, considere o potencial de reações adversas e administre anti-histamínicos e corticosteroides na dose recomendada, 15 minutos antes da aplicação do soro.3
O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento com soros heterólogos, pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear por si mesmo, reações alérgicas, retardando a soroterapia.3
Tratamento das reações precocesInterrompa temporariamente a soroterapia e inicie o tratamento conforme a intensidade das reações. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque deve-se proceder à administração imediata de adrenalina aquosa 1:1000, via subcutânea ou intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 mL em adultos e 0,01 mL/Kg em crianças, podendo ser repetida a cada 5 ou 10 minutos, conforme a necessidade. Na presença de crise asmatiforme, recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou aminofilina por via parenteral.
Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle destas reações, podendo ser também utilizados. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, reinstitua a soroterapia conforme a dose recomendada inicialmente.3
Reações tardiasSão, em geral, benignas e ocorrem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou renal. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas de acordo com a sua intensidade, através da administração de corticosteroides, analgésicos e anti-histamínicos.1
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:
Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à Funed por meio do lmk: .
Informe também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).
10. superdose
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro antibotrópico (pentavalente). Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos são aqueles relatados nas reações adversas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS1. Formulário terapêutico nacional 2010: Rename 2010/Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. – 2aed. – Brasília: Ministério da Saúde, 2010.
2. PATINO et al. A randomized, blinded, comparative trial of one pepsin-digested and two whole IgG antivenoms for bothrops snake bites in Uraba, Colombia. The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene. v. 52, n. 2, p. 183–189, 1998. Disponível em
<> Acesso em: 09 de dezembro de 2019.
3. Manual de diagnóstico e tratamento de acidentes por animais peçonhentos. 2aed. – Brasília: Fundação Nacional de Saúde, 2001. Disponível em
<> Acesso em: 09 de dezembro de 2019.
4. Farmacopeia Brasileira. 6a edição. Brasília: Anvisa, 2019. Volume II – Monografias: Produtos Biológicos, Soros Hiperimunes para Uso Humano. Disponível em <>. Acesso em: 09 de dezembro de 2019.
DIZERES LEGAISMS 1.1209.0118
Farm. Resp.: Michelle Andreza Chaves de Oliveira – CRF/MG n° 16. 183
Rua Conde Pereira Carneiro n° 80 – Gameleira
Belo Horizonte – Minas Gerais –
CEP 30 510 – 010
CNPJ 17.503.475/0001–01 – Indústria Brasileira