Bula do profissional da saúde - SONORIPAN MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Nomenclatura popular: Valeriana
Família: Valerianaceae
Parte da planta utilizada: Raízes
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagem com 30 comprimidos
COMPOSIÇÃO :
Cada comprimido revestido contém 50 mg de extrato seco de Valeriana officinalis L. (padronizado em 0,4 mg (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, macrogol, silica, estearato de magnésio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, simeticona, amidoglicolato de sódio, álcool polivinílico, talco, lecitina de soja, goma xantana, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1- indicações
Sonoripan® é usado como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999).
2- resultados de eficácia
A melhora na qualidade do sono foi demonstrada num estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600 mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de V. officinalis L. padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou placebo (n = 60) uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação clínica global. 66% dos pacientes que utilizaram a V. Officinalis L. tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do tratamento, comparado a 29% igualmente positivos do placebo (PDR, 2000).
3- características farmacológicas
Em experimentos em animais, foi observada uma ação depressora central, sedativa, ansiolítica, espasmolítica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos é reduzir o tempo de indução do sono. Os ácidos valerênicos in vitro mostraram uma diminuição na degradação do Ácido Gama Aminobutírico (GABA). Experimentos em animais demonstraram um aumento do GABA na fenda sináptica via inibição da recaptação e aumento na secreção do neurotransmissor, podendo ser esse um dos efeitos responsáveis pela atividade sedativa. Outro mecanismo que pode contribuir para esta atividade é a presença de altos níveis de glutamina no extrato, a qual tem a capacidade de cruzar a barreira hematoencefálica, sendo captada pelo terminal nervoso e convertida a GABA (PDR, 2000).
Farmacocinética: foram administrados 600 mg de um extrato de V. officinalis L. na forma de dose única oral a seis voluntários sadios e foi medida a concentração de ácido valerênico no soro oito horas após a administração usando LC/MS/MS. As concentrações séricas máximas ocorreram entre uma e duas horas depois da administração, alcançando valores de 0,9 a 2,3 ng/mL. O tempo de meia vida foi de 1,1 ± 0,6h. A área sob a curva de concentração como medida do ácido valerênico foi variável (4,8 ± 2,96 gg/mL h) e não correlacionada com a idade ou peso do sujeito tratado. Esses resultados apontam para uma recomendação de uso de produtos a base de V. officinalis L. 30 minutos a 2 horas antes de dormir (ANDERSON, et al. 2005).
4- contraindicações
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos (ESCOP, 1997).
Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de V. officinalis L., ou de plantas da família Valerianaceae, e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento.
Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).
5- advertências e precauções
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez e a lactação (ESCOP, 1997).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de V. officinalis L. afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al. , 1997; ERNST et al., 2001).
Este medicamento contém LACTOSE.
6- interações medicamentosas
Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a V. officinalis L. possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de V. officinalis L. e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro ) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de V. officinalis L. contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998).
Recomenda-se evitar o uso de V. officinalis L. juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003).
Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de V. officinalis L. com exames laboratoriais e com alimentos.
7- cuidados de armazenamento do medicamento
7– cuidados de armazenamento do medicamentoConservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original e protegido da luz e da umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Os comprimidos revestidos de Sonoripan® são circulares, de cor rosa-salmão e superfície lisa e brilhante.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
8- posologia e modo de usar
Via oral.
Ingerir 1 a 2 comprimidos contendo 50 mg de extrato padronizado, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Recomenda-se ingerir o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
9- reações adversas
Os efeitos adversos relatados pelos voluntários participantes dos ensaios clínicos e tratados com os diferentes extratos secos padronizados de V. officinalis L. foram raros, leves e similares àqueles apresentados pelos grupos tratados com o placebo (O'NARA et al., 1998; STEVINSON & ERNST, 2000). Tais efeitos adversos incluem tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; LEATHWOOD, 1985; VORBACH, 1996; DONATH et al., 2000).
Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: cefaleia, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas (PDR, 2000).
O uso crônico de altas doses de V. officinalis L. por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL, 2003).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10- superdose
Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, cãibras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso (ESCOP, 1997). Altas doses de V. officinalis L. podem causar bradicardias, arritmias e reduzir a motilidade intestinal.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica imediata.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. M.S. n°: 1.0155.0221
Farmacêutico Responsável:
Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP n° 6.394Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 Santo Amaro – São Paulo/SPCEP: 04755–070 CNPJ n° 60.726.692/0001–81Indústria Brasileira
SAC 0800 055 45 45