Bula do profissional da saúde - SOLUÇÃO RINGER COM LACTATO EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
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SOLUÇÃO DE RINGER COM LACTATO
equiplex
SOLUÇÃO DE RINGER COM LACTATO cloreto de sódio (DCB 02421) + cloreto de potássio (DCB 02415) + cloreto de cálcio di-hidratado (DCB 02370) + lactato de sódio (DCB 00278)
APRESENTAÇÃOSolução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
Apresentações:
Sol. Inj. IV de Ringer com Lactato – Cx. 40 FR Pias. Trans. com 250mL – Sist. Fech.
Sol. Inj. IV de Ringer com Lactato – Cx. 24 FR Pias. Trans. com 500mL – Sist. Fech.
Sol. Inj. IV de Ringer com Lactato – Cx. 12 FR Pias. Trans. com lOOOmL – Sist. Fech.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:Cada mL da solução contém: cloreto de sódio – NaCl....................................................................6,0 mg
cloreto de potássio – KC1.................................................................0,3 mg
cloreto de cálcio di-hidratado CaC12.2H2O.....................................0,2 mg
lactato de sódio C3H5O3Na.............................................................3,0 mg
água para injetáveis q.s.p....................................................................1 mL
Conteúdo Eletrolítico: Sódio (Na+)............................................................117,39 – 139,13 mEq/L
Potássio (K+)..................................................................3,63 – 5,62 rnEq/L
Cálcio (Ca+)...................................................................2,45 – 3,94 mEq/L
Cloreto (C1-)............................................................ 103,8 – 118,47 mEq/L
Lactato (C3H5O3).........................................................25,55 – 31,11 mEq/L
OSMOLARIDADE:...........................................................273 mOsmol/L
pH..................................................................................................6,0 – 7,5
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
Reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquidos e de íons cloreto, sódio, potássio e cálcio. Profilaxia e tratamento da acidose metabólica
2. características farmacológicas
A solução de Ringer com Lactato é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio e lactato de sódio, diluídos em água para injetáveis. Exceto pela presença de lactato e pela ausência de bicarbonato, a composição dessa solução aproxima-se estreitamente daquela dos líquidos extracelulares.
A função do lactato é proporcionar ligeiro aumento do teor alcalino, o que ocorre após a sua metabolização a bicarbonato. Em pessoas com atividade oxidativa celular normal é necessário um período de 1 – 2 horas após o início da infusão para que este efeito seja satisfatório.
Desse modo, a solução Ringer com Lactato está destinada à reposição de líquido e eletrólitos em situações em que essas perdas se fazem presentes, como também a proporcionar o aumento ligeiro do teor alcalino em líquidos extracelulares, agindo nos casos em que há um desvio do equilíbrio ácido-básico no sentido da acidose.
Nas situações em que são necessários grandes volumes de solução fisiológica, é vantajosa administração da solução de Ringer com Lactato com relação a outras soluções de reposição, a fim de evitar uma possível acidose.
O sódio atua no controle da distribuição de água, no balanço hídrico e na pressão osmótica dos fluidos corporais, e associado ao cloreto e bicarbonato atua na regulação do equilíbrio ácido-base.
O potássio é crítico na regulação da condução nervosa e contração muscular, particularmente no coração.
O cloreto segue o metabolismo do sódio e alterações na sua concentração provocam mudanças no balanço ácido-base do corpo.
O cálcio é essencial no mecanismo de coagulação sanguínea, na função cardíaca normal e na regulação da irritabilidade neuromuscular.
O excesso de sódio, potássio e cálcio é excretado principahnente pelos rins.
3. contraindicações
A solução de Ringer com Lactato é contra indicada para pacientes com acidose láctica, alcalose metabólica, hipematremia, hipercalcemia, hiperpotassemia (hipercalemia), hipercloremia e lesão dos hepatócitos com anormalidade do metabolismo de lactato e pacientes com insuficiência renal e ou cardíaca.
4. advertências e precauções
Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea devido ao risco de coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidade de formação de sais de cálcio precipitados.
A solução de Ringer com Lactato não deve ser adicionada a soluções contendo carbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitação de sais de cálcio.
Soluções contendo potássio devem ser utilizadas com grande cuidado em pacientes com insuficiência renal severa, insuficiência cardíaca consgestiva e em condições nas quais retenção de potássio esteja presente.
A administração intravenosa dessa solução Ringer com Lactato pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados congestivos ou edema pulmonar.
A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada por eletrocardiogramas. Especiahnente em pacientes que fazem uso de digitálicos, corticosteroides ou corticotropina.
Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da Solução de Ringer com Lactato não deve ser administrado na presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.
Gravidez: categoria C. Não foram efetuados estudos de reprodução animal com solução de Ringer com Lactato. Também não se sabe se a solução de Ringer com Lactato pode causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grávida. Administrar somente se claramente necessário.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco
Uso pediátrico
A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre adultos e crianças. Em neonatos em crianças pequenas, o volume de fluido pode afetar o balanço hidroeletrolítico, especialmente nos neonatos prematuros, cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.
Uso geriátrico
Nos estudos clínicos com injeção de Ringer com Lactato não foi incluído número suficiente de pessoas com mais de 65 anos que permita determinar diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendo iniciada pela menor dose terapêutica, devido à maior suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca ou hepática, além da possível existência de outros distúrbios e/ou medicamentos concomitantes.
5. interações medicamentosas
Em pacientes portadores de doenças cardíacas, particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doenças renais, deve-se ter cuidado na administração de Ringer com Lactato devido à presença de potássio. Por conter sódio, é necessária cautela na administração em pacientes em uso de corticosteroides e corticotropínicos.
Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea da solução de Ringer com Lactato, devido ao risco de coagulação.
A solução de Ringer com Lactato não deve ser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação de sais de cálcio precipitados, tais como: soluções contendo carbonato, oxalato e fosfato.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Solução incolor, límpida, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
| Desenvolvimento de Embalagens | Assuntos Regulatórios | Controle de Qualidade | Garantia da qualidade |
| Assinatura Responsável Data / / | Assinatura Responsável Data / / | Assinatura Responsável Data/ / | Assinatura Responsável - Data / / |
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
7. posologia e modo de usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
– desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIse
– desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1– Remover o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;
2– Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3– Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4– Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5– Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entra o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1– Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2– Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4– Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1– Fechar a pinça do equipo de infusão;
2– Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3– Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5– Prosseguir a administração;
6– Caso for necessário à retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme figura abaixo.
PosologiaO preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade flsico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
A administração da Solução de Ringer com Lactato deve ser baseada na manutenção ou reposição calculadas de acordo com a necessidade de cada paciente.
8. reações adversas
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário. Por conter íons lactato deve ser administrado com cautela, pois infusão excessiva pode provocar alcalose metabólica.
Hipematremia, por ser associada a edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, devido à retenção de água, resultando em aumento do volume do fluido extracelular.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilânia Sanitária – NOTIVISA, disponível em http:// . br/hotsite/notivisa/index.htm. ou para a Vigilânia Sanitária Estadual ou Municipal