Bula do profissional da saúde - SOLUÇÃO PARA DIÁLISE PERITONIAL COM GLICOSE BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA
SOLUÇÃO PARA DIÁLISE PERITONIAL COM GLICOSE glicose + lactato de sódio + cloreto de sódio + cloreto de cálcio + cloreto de magnésio
1,5% + 0,5% + 0,56% + 0,026% + 0,015%
V03
glicose + lactato de sódio + cloreto de sódio + cloreto de cálcio + cloreto de magnésio
Solução injetável, incolor, estéril e apirogênica.
Caixa contendo bolsas de 1000 mL e 2000 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAPERITONIAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (SISTEMA FECHADO)
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL contém:
glicose monohidratada........................................................................................................................ 1,500 g (1,5%)
lactato de sódio.................................................................................................................................... 0,500 g (0,5%)
cloreto de sódio.................................................................................................................................. 0,560 g (0,56%)
cloreto de cálcio di-hidratado.......................................................................................................... 0,026 g (0,026%)
cloreto de magnésio hexaidratado.................................................................................................... 0,015 g (0,015%)
água para injetáveis q.s.p.................................................................................................................................100 mL
Conteúdo eletrolítico:
Conteúdo de sódio (Na+) = 140,4 mEq/L
Conteúdo de cálcio (Ca++) = 3,5 mEq/L
Conteúdo de magnésio (Mg++) = 1,5 mEq/L
Conteúdo de cloreto (Cl-) = 100,8 mEq/L
Conteúdo de Lactato = 44,6 mEq/L
Osmolaridade = 374,2 mOsm/L
pH: 5,0 – 6,5
A solução para diálise peritonial com glicose é indicada na diálise peritonial e na insuficiência renal.
2. características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas: A solução para diálise peritonial com glicose é um composto semelhante ao soro da cavidade abdominal. Tal solução age depurando o sangue, portanto, a transferência de solutos e líquidos ocorre por meio do peritônio, que separa dois compartimentos. Um deles é a cavidade abdominal, onde está contida a solução para diálise peritoneal com glicose; o outro é o capilar peritonial, no qual se encontra o sangue com excessos de escórias nitrogenadas, potássio e outras substâncias. Desta forma, por meio de uma membrana semipermeável, heterogênea e com múltiplos poros de diferentes tamanhos, a solução para diálise peritonial com glicose retira as substâncias do sangue continuamente.
Propriedades farmacocinéticas: A solução para diálise peritonial com glicose é introduzida na cavidade abdominal através de um cateter, pelo qual permanece por um determinado tempo para que ocorram as trocas entre a solução e o sangue. De um modo geral, as escórias nitrogenadas e líquidos passam do sangue para a solução de diálise, a qual é posteriormente drenada da cavidade peritonial. Após esta drenagem, uma nova solução é infundida, repetindo assim o processo dialítico e dando início a um novo ciclo de diálise. Portanto, cada ciclo de diálise peritonial possui três fases: infusão, permanência e drenagem. O número de trocas ou ciclos realizados por dia, assim como o tempo de permanência e drenagem, dependem da modalidade de diálise peritonial escolhida de acordo com as características clínicas de cada paciente.
3. contraindicações
A solução para diálise peritonial com glicose é contraindicada em casos de:
– cirurgias abdominais recentes;
– obstrução intestinal; – peritonites;
– insuficiência respiratória severa;
– ruptura da parede intestinal.
4. advertências e precauções
4. advertências e precauçõesA diálise peritonial deve ser realizada de forma cuidadosa, principalmente, em pacientes com rompimento da membrana peritonial ou diafragma causado por cirurgia ou trauma, áreas de aderências extensas, distensão intestinal, doença abdominal não diagnosticada, infecção de parede abdominal, hérnias ou queimaduras, fístula fecal ou colostomia, ascite tensa, obesidade e rins policísticos. Ao avaliar a diálise peritonial como o modo de terapia em tais situações extremas, os benefícios para o paciente devem ser avaliados em relação às possíveis complicações.
Deve ser mantido um registro preciso do balanço de fluido e um monitoramento do peso do paciente a fim de evitar o excesso ou a falta de hidratação do paciente, o que pode levar a consequências graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, hipovolemia e choque. Em pacientes com insuficiência renal aguda, as concentrações de eletrólitos do plasma devem ser monitoradas periodicamente durante o procedimento. Os pacientes que realizam diálise peritonial de manutenção devem fazer uma avaliação periódica para análise química do sangue e fatores hematológicos, bem como outros indicadores do estado do paciente. Não deve ser utilizada no tratamento de acidose láctica. O potássio foi excluído da solução de diálise peritonial, pois esse procedimento é realizado para correção da hipercalemia. A adição de cloreto de potássio pode ser realizada após avaliação criteriosa das concentrações total e plasmática de potássio e com o acompanhamento do médico. Se for necessária a adição de medicamentos e o sítio de aditivação estiver faltando ou parcialmente removido, não use o produto.
Depois de retirar o invólucro, aperte firmemente o recipiente para verificar se há vazamento. Caso haja vazamento, não utilize a solução, pois sua esterilidade pode estar comprometida.
Técnicas assépticas devem ser utilizadas durante o procedimento e no seu término, a fim de reduzir a possibilidade de contaminação. Caso ocorra peritonite, a escolha do antimicrobiano e da dosagem apropriados deve ser baseada nos resultados de testes de identificação e sensibilidade do microrganismo contaminante, se possível.
Anteriormente à identificação do microrganismo, é indicado um antimicrobiano de largo espectro. A solução para diálise peritonial com glicose pode ser aquecida a 37°C para aumentar o conforto do paciente. No entanto, apenas o aquecimento a seco deve ser utilizado. Fornos de micro-ondas não devem ser utilizados para aquecer a solução para diálise peritonial com glicose, pois pode ocorrer algum dano no recipiente da solução. Além disso, o forno de micro-ondas pode causar um hiperaquecimento ou um aquecimento desuniforme, o que resulta em dano e desconforto para o paciente. Perdas substanciais de proteínas, aminoácidos e vitaminas solúveis em água podem ocorrer durante a diálise peritonial. A terapia de reposição desses elementos pode ser necessária.
Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.
Adultos e crianças: O volume e a velocidade de infusão deverão ser ajustados conforme orientação médica. Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes.
Gravidez e lactação:
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Categoria de risco: C
Idosos
Podem ser necessários um volume e uma velocidade de infusão reduzidos para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal.
5. interações medicamentosas
Não são conhecidas até o momento as interações medicamentosas. Em determinadas situações estas soluções para diálise podem ser utilizadas para a correção de hipercalemia (alta concentração de potássio no sangue). Neste caso, a adição do cloreto de potássio (até 4 mEq/L) pode consequentemente ser indicado para impedir a hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) severa nos pacientes. No entanto, alguns aditivos podem ser incompatíveis e a incompatibilidade deve ser investigada, antes que qualquer adição de substâncias e/ou medicamentos seja realizada. A técnica asséptica deve ser utilizada ao introduzir os aditivos. Após a adição, a solução deverá ser misturada e imediatamente utilizada, não podendo ser armazenada.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C).
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente.
O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Características físicas e organolépticas: líquido límpido e incolor.
Isento de látex.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
7. posologia e modo de usar
Antes da preparação
Preparação: A solução para diálise peritonial com glicose é de uso peritonial e deve ser administrada sob orientação médica, conforme a necessidade de cada paciente.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
– desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs; e
– desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Solução Parenteral de Grande Volume em SISTEMA FECHADO: Segurar a sobre bolsa com ambas as mãos, rasgando-a no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução.
Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.
1– Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
2– Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
3– Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
4– Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
A solução para diálise peritonial com glicose deverá ser administrada conforme indicação médica, uma vez que a dose varia de acordo com a idade, peso e quadro clínico de cada paciente.
8. reações adversas
As possíveis reações adversas à diálise peritonial incluem problemas relacionados ao procedimento e à solução, assim como podem ser resultados de contaminação do equipamento ou falha na introdução do cateter.
Podem ser citadas como reações relacionadas ao procedimento: dor abdominal, sangramento, peritonite, infecção subcutânea em torno de um cateter utilizado na diálise peritonial crônica, entupimento do cateter, dificuldade de remoção do fluido.
As reações adversas relacionadas à solução podem incluir: desbalanço de fluidos e eletrolítico, hipovolemia, hipervolemia, hipertensão, hipotensão, síndrome do desequilíbrio muscular e cãibras.
Caso a solução para diálise peritonial com glicose não seja utilizada na forma recomendada, reações adversas podem acontecer como resposta febril, infecção no local de injeção e reações de hipersensibilidade.
CASO OCORRA ALGUMA REAÇÃO ADVERSA DESCONTINUE A INFUSÃO, AVALIE O PACIENTE E INSTITUA TERAPIA APROPRIADA. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. superdose
9. superdoseEm caso de superdose, suspender a infusão e comunicar imediatamente o médico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS n°: 1.0346.0014
OSAC
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
0800 721 5457
Responsável Técnica: Daniela Pacheco – CRF-SP: 22.461
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