Bula do profissional da saúde - SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA BEKER BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA
glicose e cloreto de sódio
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Caixa com 50 bolsas de 250 mL
Caixa com 24 bolsas de 500 mL
Caixa com 14 bolsas de 1000 mL
Caixa com 50 bolsas de 250 mL
Caixa com 24 bolsas de 500 mL
Caixa com 14 bolsas de 1000 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL da solução contêm:
glicose..................................................................................................................................................... 5,0 g
cloreto de sódio....................................................................................................................................... 0,9 g
água para injetáveis q.s.p....................................................................................................................100 mL
Conteúdo eletrolítico: sódio (Na+)...................................................................................................................................154 mEq/L
cloreto (Cl-)...................................................................................................................................154 mEq/L
OSMOLARIDADE:..................................................................................................................586 mOsm/L
pH: 3,2 – 6,5
A solução glicofisiológica é indicada na hidratação, como fonte de energia e como veículo para preparo de outros medicamentos injetáveis compatíveis.
2. características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas:
Na administração intravenosa de uma solução glicofisiológica, o cloreto de sódio fornece os íons essenciais (sódio e cloro) para manter a tensão osmótica do fluido e dos tecidos extracelulares. Já a glicose é um monossacarídeo que fornece uma fonte de energia.
Propriedades farmacocinéticas:
Na administração intravenosa de uma solução glicofisiológica, a glicose é metabolizada por meio do ácido pirúvico ou láctico, em dióxido de carbono e água, com a liberação de energia. Todas as células do corpo são capazes de oxidar a glicose, o que a torna a principal fonte de energia no metabolismo celular.
3. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para pacientes com a função renal, cardíaca ou hepática comprometidas.
4. advertências e precauções
4. advertências e precauçõesA solução glicofisiológica deve ser usada com grande precaução em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, e em estados clínicos nos quais exista edema com retenção de sódio. A solução injetável de glicose com baixa concentração de eletrólitos não deve ser administrada simultaneamente com sangue através do mesmo equipo de administração devido à possibilidade de pseudo-aglutinação ou hemólise.
A administração intravenosa de solução glicofisiológica pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando em diluição das concentrações séricas, super-hidratação, estados congestivos ou edema pulmonar. O risco de ocorrência de diluição é inversamente proporcional ao risco de concentração eletrolítica. O risco de a sobrecarga de soluto causar estado congestivo com edema pulmonar e periférico é diretamente proporcional à concentração de eletrólitos das injeções.
A administração excessiva da solução glicofisiológica injetável pode resultar em significante hipopotassemia. Em pacientes com função renal diminuída, a administração da solução glicofisiológica pode causar retenção de sódio.
A solução glicofisiológica deve ser usada com cuidado em pacientes com diabetes mellitus subclínica ou evidente.
A solução glicofisiológica, especialmente em crianças e idosos não deve ser infundida rapidamente, nem por períodos prolongados.
Devem ser tomados cuidados na administração em pacientes recebendo corticosteróides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.
Em pacientes com deficiência de potássio, a injeção intravenosa da solução glicofisiológica aumentará a perda de tal íon, desta forma, suplementos de potássio também devem ser administrados a estes pacientes.
A injeção intravenosa da solução glicofisiológica deve ser restrita em alguns grupos de risco, como pacientes com a função renal comprometida, insuficiência cardíaca, hipertensão, edema periférico e pulmonar, toxemia da gravidez.
Gravidez e lactação: Categoria de risco na gravidez: C
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
O volume e a velocidade de infusão dependerão da necessidade individual de cada paciente e do parecer médico, considerando-se idade, peso, condições clínicas e parâmetros laboratoriais. O uso excessivo ou a administração rápida de solução injetável de glicose em crianças de baixo peso pode causar aumento da osmolaridade e hemorragia.
Uma redução no volume e na velocidade de infusão poderá ser necessária, a fim de evitar uma sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal. Além disso, deve-se ter cautela extra, uma vez que pacientes idosos podem apresentar diversas comorbidades, ou utilizar diversos medicamentos simultaneamente.
5. interações medicamentosas
5. interações medicamentosasDeve-se ter cuidado ao administrar a solução glicofisiológica em pacientes que estejam sendo tratados com corticoesteróides ou corticotropinas.
Estudos envolvendo interações droga/droga e droga/alimento não foram realizados com solução glicofisiológica.
Avaliações clinicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanços ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade das tais avaliações.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar a temperatura ambiente (15°C a 30°C). Desde que o armazenamento esteja sob condições adequadas, o medicamento tem o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Características físicas e organolépticas: líquido límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usar
7. posologia e modo de usarPosologia:
A solução glicofisiológica deve ser ter uso intravenoso e individualizado, sob o risco de danos de eficácia terapêutica, devendo-se adaptar a dose para suprir a necessidade basal do organismo.
A dose depende da idade, peso e quadro clínico e das necessidades de glicose e fluido do paciente, devendo ser determinada pelo médico.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Bolsas de PVC: Produto isento de látex.
Bolsas de PP: Produto isento de látex e de PVC.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
– desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs; e
– desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está danificado ou com vazamento da solução, e, ainda, se não ultrapassou o prazo de validade.
A SOLUÇÃO GLICOFISIOLOGICA NÃO POSSUI CONSERVANTES. APÓS A ABERTURA DO RECIPIENTE A SOLUÇÃO DEVE SER ADMINISTRADA IMEDIATAMENTE. O CONTEUDO NÃO UTILIZADO, DEVE SER DESCARTADO.
Bolsas de PVC: Solução Parenteral de Grande Volume em SISTEMA FECHADO: Segurar a sobre bolsa com ambas as mãos, rasgando-a no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução.
Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.
Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Bolsas de PP: Solução Parenteral de Grande Volume em SISTEMA FECHADO: Não há sobre bolsa.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir, antes de preparar a solução glicofisiológica para administração.
1. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
2. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
3. Conectar o equipo de infusão na solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
4. Administrar a solução por gotejamento contínuo conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral;
3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril adequado antes de adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1. Fechar a pinça do equipo de infusão;
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5– Prosseguir a administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
8. reações adversas
A administração intravenosa da solução glicofisiológica pode ocasionar trombose. Caso a infusão ultrapasse um período de 12 – 24 horas, outra veia deverá ser escolhida para infusão.
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia. A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrolíticos incluindo a hipocalemia, hipomagnesemia e a hipofostatemia. As reações adversas que podem ocorrer devido à solução ou à técnica incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção extravasamento e hipovolemia.
Caso ocorra uma reação adversa, interrompa a administração, avalie o paciente e institua medidas terapêuticas apropriadas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. superdose
9. superdoseA superdosagem pode levar à sobrecarga de fluido, desequilíbrio de eletrólitos e possível hiperglicemia. A hiperglicemia pode ser tratada com insulina e a sobrecarga de fluidos com diurético. Os distúrbios de eletrólitos podem ser tratados com fluidos com ou sem sódio.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. n°: 1.0346.0013
Responsável Técnica: Daniela Pacheco – CRF-SP: 22.461
OSAC
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE 0800 721 5457
Fabricado e Registrado por:
Estrada Louis Pasteur, 439 – Embu das Artes – SP
CNPJ: 47.231.121/0001–08
Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/03/2021.